EGFR感受性変異と脳転移を伴う進行性NSCLCの第一選択治療として、フルモンティーニブの臨床試験をアンロチニブと組み合わせた臨床試験

包含基準：

• 患者は、この研究に登録するために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 患者は、研究に参加することに自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 性別に関係なく、患者は18歳以上でなければなりません。
  3. 患者は、AJCC TNM 9th Edition stage IVとして段階的に舞台になった、組織学的または細胞学的に確認された進行性NSCLCを確認する必要があります。
  4. 国家評価によって認められた病院またはサードパーティのテスト機関によって発行された組織学的または細胞学的報告により、他のEGFR変異の有無にかかわらず、EGFR 19DELまたはL858R変異の存在が確認されました。
  5. 患者はECOGパフォーマンスステータススコアが0-2で、調査員が決定するように、少なくとも12週間生存することが期待されている必要があります。
  6. 患者は、症状の有無にかかわらず、CTまたはMRIスキャンによって確認された脳の実質転移が必要です（調査員によって判断されます）。
  7. 患者は、Recist 1.1基準に基づいて、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  8. 患者は、標準化化学療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、または治療薬療法など、進行/転移性NSCLCのために以前の全身性抗がん療法を受けていないはずです。 補助剤またはネオアジュバント療法（化学療法および/または放射線療法）を受けた患者は、治療完了から6か月以内に疾患の進行がなかった場合に適格です。 治療済み病変が標的病変ではない場合、局所療法（放射線療法または胸膜灌流療法）を受けた患者も適格です。

  9. 患者は次の臓器機能基準を満たす必要があります。

     絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L。 血小板数≥75×10⁹/l。 ヘモグロビン（HGB）≥80g/l。 血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5倍（ULN）。 肝臓転移患者の場合、TBILは最大3倍のULNです。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5倍ULN。

     肝臓転移の患者の場合、ASTとALTはULNの最大5倍になる場合があります。 血清クレアチニン（SCR）≤1.5倍ULN、またはクレアチニンクリアランス速度≥50mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して計算）。

  10. 生殖能力のある男性患者と妊娠の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法（たとえば、経口避妊薬、子宮内装置、禁欲、または治療中の中止後12か月間、精子剤と組み合わせたバリア避妊薬）を使用する必要があります。

除外基準：

• 次の基準のいずれかの患者は、この研究への登録の対象ではありません。

  1. 組織学的または細胞学的検査を通じて、非小細胞肺癌（NSCLC）として診断を確認できない患者。
  2. MRIおよび/または陽性脳脊髄液（CSF）の細胞学によって確認された軟骨膜転移を受けた患者は、脳の実質転移の証拠はありません。
  3. 試験期間中、この研究以外で他の全身性抗がん療法を必要とすると予想される患者。
  4. 過去2年以内に診断された悪性腫瘍の既往歴のある患者は、乳房の皮膚のよく制御された基底細胞癌、in situ内の子宮頸部癌、または乳房の乳管癌を除きます。
  5. 消化性潰瘍や炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない、薬物摂取または吸収に影響を与える可能性のある著しい胃腸疾患の患者。
  6. 研究薬（FurmonertinibおよびAnlotinib）またはその製剤の成分に対して既知または疑わしいアレルギーを有する患者。
  7. 以前に表皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）療法を受けた患者。
  8. 研究薬の最初の用量の7日前に強力なCYP3A4阻害剤または誘導因子を使用した患者、または試験中に長期使用が必要になると予想される患者。 さらに、中国の漢方薬または製剤を使用した患者は、最初の用量の2週間以内に抗腫瘍兆候を示した、または試験中にそのような使用が必要になると予想されます。
  9. 間質性肺疾患、薬物誘発性ILD、またはコルチコステロイド療法を必要とする放射線肺炎の病歴を持つ患者。 ベースラインで急性増悪または進行性肺症状の患者、またはILDの高リスク因子のために調査員による登録に適さないとみなされる患者も除外されます。
  10. 重大な不整脈（例：QT間隔> 470ミリ秒）または心不全（左心室駆出率<50％）の患者。
  11. 妊娠または母乳育児の女性。
  12. 現在、過去4週間以内に他の臨床試験に参加している、または他の臨床試験に参加している患者。
  13. 調査員によって判断された重度の急性または慢性の医学的または精神疾患のある患者は、研究への参加に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨害する可能性があります。 これには、研究を完了する可能性が低い、または管理関連またはその他の理由によりその要件を遵守する可能性が低い患者も含まれます。