EGFR- 민감성 돌연변이 및 뇌 전이를 갖는 고급 NSCLC에 대한 1 차 치료로서 아로 티닙과 결합 된 Furmonertinib의 임상 시험

포함 기준 :

• 환자는이 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

  1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 서면 사전 동의서에 서명하는 데 동의해야합니다.
  2. 환자는 성별에 관계없이 18 세 이상이어야합니다.
  3. 환자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 고급 NSCLC를 가지고 있어야하며, AJCC TNM 9th Edition Stage IV로 무대에 올랐다.
  4. 국가 평가에 의해 인정 된 병원 또는 타사 시험 기관이 발행 한 조직 학적 또는 세포 학적 보고서는 다른 EGFR 돌연변이의 유무에 관계없이 EGFR 19DEL 또는 L858R 돌연변이의 존재를 확인했다.
  5. 환자의 ECOG 성능 상태 점수는 0-2이어야하며 조사자가 결정한 바와 같이 최소 12 주 동안 생존 할 것으로 예상됩니다.
  6. 환자는 증상의 유무에 관계없이 CT 또는 MRI 스캔에 의해 확인 된 뇌 실질 전이가 있어야합니다 (조사자가 판단한대로).
  7. 환자는 Recist 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
  8. 환자는 표준 화학 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 조사 약물 요법을 포함하여 진행된/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 항암 치료를 받아서는 안됩니다. 보조제 또는 신 보조제 요법 (화학 요법 및/또는 방사선 요법)을받은 환자는 치료 완료 후 6 개월 이내에 질병 진행이없는 경우 적격입니다. 치료 된 병변이 표적 병변이 아닌 경우 국소 요법 (방사선 요법 또는 흉막 관류 요법)을받은 환자들도 적합합니다.

  9. 환자는 다음과 같은 장기 기능 기준을 충족해야합니다.

     절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L. 혈소판 수 ≥75 × 10/L. 헤모글로빈 (HGB) ≥80 g/L. 혈청 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 (ULN)의 상한의 상한의 ≤1.5 배입니다. 간 전이 환자의 경우 TBIL이 최대 3 배 ULN 일 수 있습니다. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤2.5 배 Uln.

     간 전이가있는 환자의 경우 AST 및 ALT가 최대 5 배 ULN 일 수 있습니다. 혈청 크레아티닌 (SCR) ≤1.5 배 ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥50 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

  10. 생식 잠재력을 가진 남성 환자 및 임신 가능성이있는 남성 환자는 연구 중 및 치료 중단 후 12 개월 동안 매우 효과적인 피임법 (예 : 구강 피임약, 자궁 내 장치, 금욕, 금욕 또는 정자와 결합 된 장벽 피임)을 사용해야합니다.

제외 기준 :

• 다음 기준 중 하나가있는 환자는이 연구에서 등록 할 자격이 없습니다.

  1. 조직 학적 또는 세포 학적 검사를 통해 진단이 비소 세포 폐암 (NSCLC)으로 확인할 수없는 환자.
  2. MRI 및/또는 양성 뇌척수액 (CSF) 세포학에 의해 확인 된 렙토 메니 알 전이가있는 환자, 뇌 실질 전이의 증거는 없다.
  3. 시험 기간 동안이 연구 이외의 다른 전신 항암 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  4. 지난 2 년 동안 진단 된 악성 종양 병력이있는 환자는 피부의 잘 통제 된 기저 세포 암종, 자궁 경부 암종 또는 유방의 현장에서 관정 암종을 제외하고.
  5. 소화성 궤양 또는 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 섭취 또는 흡수에 영향을 줄 수있는 위장 질환이있는 환자.
  6. 연구 약물 (Furmonertinib 및 Anlotinib)에 알레르기가 알려 지거나 의심되는 환자 또는 제제의 구성 요소.
  7. 이전에 임의의 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 (EGFR-TKI) 요법을받은 환자.
  8. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 환자는 시험 중에 장기 사용이 필요할 것으로 예상됩니다. 또한, 중국 약초 또는 제제를 사용한 환자는 첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 항 종양 표시로 또는 시험 중에 그러한 사용이 필요할 것으로 예상된다.
  9. 코르티코 스테로이드 요법이 필요한 간질 폐 질환, 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴염의 병력이있는 환자. 기준선에서 급성 악화 또는 진행성 폐 증상이있는 환자이거나 ILD의 위험이 높은 요인으로 인해 조사자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  10. 유의미한 부정맥 (예 : QT 간격> 470ms) 또는 심부전 (좌심실 배출 분획 <50%)이있는 환자.
  11. 임신 또는 모유 수유 여성.
  12. 지난 4 주 동안 현재 참여하거나 다른 임상 시험에 참여한 환자.
  13. 조사자가 판단 한 바와 같이 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 상태가 심한 환자는 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있습니다. 여기에는 연구를 완료하지 못하거나 경영 관련 또는 기타 이유로 인해 요구 사항을 준수하지 않을 환자가 포함됩니다.