リチャーズ・キャンプベルアンケートのフランス語翻訳の妥当性と信頼性 (French-RCSQ)
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Rouen
集中治療室での睡眠を評価するためのリチャーズ・キャンプベルアンケートのフランス語翻訳の妥当性と信頼性
睡眠アンケートの検証（英語のソースアンケートからフランス語に翻訳）は、集中治療における睡眠の質を評価するための信頼性の高い簡単に管理されたツールを提供し、睡眠障害やその他の関連する合併症のリスクがある患者のより良い識別、特に換気的離乳困難を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
集中治療の睡眠障害は、環境的迷惑（騒音、光、繰り返し中断）、治療（鎮静、鎮痛、機械的換気）、および入院につながった急性病理の重症度など、多くの要因の影響を受けます。 結果には、免疫系の変化、神経精神障害、および機能回復障害が含まれます。
これらの障害の現在の管理は限られたままです：
- 集中治療における睡眠の質に対する有効性を明確に実証している薬理学的治療は明確に実証されていません。
- 環境の迷惑の調節（騒音の減少、光への曝露の減少、昼/夜のサイクルを尊重する）を調整することを目的とした介入は、限られた効果を示しています。
- 利用可能なデータによると、個々のデバイス（アイマスク、耳栓）は、睡眠アーキテクチャを大幅に改善していません。
これに関連して、Richards-Campbellアンケート（RCSQ）は、集中治療患者の睡眠を主観的に評価するための興味深い代替手段を表しています。 これらの患者向けに特別に設計されたこのアンケートは、睡眠障害の簡単かつ迅速な評価を提供します。 フランス版のRCSQの検証は、フランスの評価慣行を標準化し、集中治療の睡眠の質に影響を与える要因をよりよく理解する必要性を満たしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen、フランス、76031
- University Rouen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RCSQ-Fアンケートは、ISIとEpworthのアンケートと同時に、INCUおよび非包括的な基準を満たし、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えたICU患者に配布されます。
アンケートは、最初の訪問時と集中治療からの退院日に2回配布されます。
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 少なくとも24時間集中治療室で入院しました
- アンケートを理解して回答することができます
- ≥-2から+1の間でリッチモンドの鎮静扇動スケールスコアを提示する無意味な（24時間廃止）
- フランス語に流fluent
- 研究への参加に対して口頭同意を与えた
- 社会保障制度に所属する人。
除外基準：
- 患者の拒否
- 行政または司法の決定または保護された成人の被験者によって自由を奪われた人（後見人またはキュレーターシップの下）
- 何らかの理由で、アンケート（視覚的問題、精神医学的または認知的問題など）を読んだり、理解したり、答えることができない患者
- すでに研究に含まれている患者または睡眠を評価する別の研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リチャーズ・キャンプベルアンケートのフランス語翻訳の検証
時間枠：インクルージョン（V1、1日目）にアクセスし、V2（14日目）にアクセスしてください
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集中治療患者の睡眠の質を分析するためのリチャーズ・キャンプベルアンケートのフランス語翻訳の内部妥当性を評価する
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インクルージョン（V1、1日目）にアクセスし、V2（14日目）にアクセスしてください
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と看護師の間の評価者間合意
時間枠：インクルージョン（V1、1日目）にアクセス
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患者と看護師によるスコア間の評価者間契約の評価。
患者と看護師の間の裁判間の合意（最初の二次目標）は、患者評価に関するデータが欠落していない観察に関するクラス内相関係数（単一測定、絶対一致、双方向ランダム）によって評価されます。
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インクルージョン（V1、1日目）にアクセス
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他のアンケートとフランスのRCSQの結果の収束妥当性
時間枠：インクルージョン（V1、1日目）にアクセス
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EpworthスケールでフランスのRCSQの結果の収束妥当性を評価する。
この収束妥当性（2番目の二次目標）は、V1訪問でこれらのスケールにデータが欠落していない観測に関するEpworthとのRCSQ-Fの全体的なスコアのピアソン相関係数によって評価されます。
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インクルージョン（V1、1日目）にアクセス
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他のアンケートとフランスのRCSQの結果の収束妥当性
時間枠：インクルージョン（V1、1日目）にアクセス
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ISIスケールでフランスのRCSQの結果の収束妥当性を評価する。
この収束妥当性（2番目の二次目標）は、V1訪問でこれらのスケールに関するデータが欠落していない観測に関するISIを使用したRCSQ-Fの全体的なスコアのピアソン相関係数によって評価されます。
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インクルージョン（V1、1日目）にアクセス
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結果の多様な妥当性
時間枠：インクルージョン（V1、1日目）にアクセス
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フランスのRCSQとHADスケールの間の相関を分析することにより、結果の多様な妥当性を評価します。
この多様な妥当性は、総rcsq-fとhasスケールの間のピアソン相関係数を計算することにより、V1で評価されます。
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インクルージョン（V1、1日目）にアクセス
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フランスのRCSQの変化に対する感受性
時間枠：V2（14日目）にアクセス
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V1でデータが欠落していない被験者の分析も、RCSQ-Fに関するV2のデータがない（集中治療からの退院）を持たない被験者の分析により、フランスのRCSQの変化に対する感度を評価します。
変化に対する感度は、標準化された平均の違いを推定するペアシリーズの95％の学生の信頼区間によって評価されます（すなわち。
合計RCSQ-Fのv1）での標準偏差で割った。
RCSQ-Fアイテムのそれぞれの変化に対する感度も同じ方法で分析されます。
V1とV2の間の項目の変化の相関マトリックスも計算され、進化的傾向の一貫性が検証されます。
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V2（14日目）にアクセス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Anne MM MELONE, Doctor、University Rouen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (実際)
2026年4月8日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提供されたデータは、スポンサーの財産であり、独自の研究活動にのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。