Gyldighed og pålidelighed af den franske oversættelse af Richards-Campbell-spørgeskemaet (French-RCSQ)
22. april 2025 opdateret af: University Hospital, Rouen
Gyldighed og pålidelighed af den franske oversættelse af Richards-Campbell-spørgeskemaet til vurdering af søvn i intensivafdelingen
Valideringen af et søvnspørgeskema (oversat til fransk fra et kilde -spørgeskema på engelsk) giver et pålideligt og let administreret værktøj til vurdering af søvnkvalitet i intensivpleje, hvilket muliggør bedre identifikation af patienter, der er i fare for søvnforstyrrelser og andre tilknyttede komplikationer, især ventilationsvænningsvanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelse i intensivpleje påvirkes af en række faktorer, såsom miljømæssige gener (støj, lys, gentagne afbrydelser), behandlinger (sedation, analgesi, mekanisk ventilation) og sværhedsgraden af den akutte patologi, der førte til indlæggelse. Konsekvenser inkluderer ændringer i immunsystemet, neuropsykiatriske lidelser og nedsat funktionel bedring.
Nuværende håndtering af disse lidelser forbliver begrænset:
- Ingen farmakologisk behandling har tydeligt vist sin effektivitet på søvnkvaliteten i intensivpleje.
- Interventioner, der sigter mod at modulere miljømæssige gener (reducere støj, reducere lyseksponering, respekt for dag/natcyklusser) har vist begrænsede effekter.
- I henhold til de tilgængelige data har individuelle enheder (øjenmasker, ørepropper) ikke forbedret søvnarkitekturen markant.
I denne sammenhæng repræsenterer Richards-Campbell-spørgeskemaet (RCSQ) et interessant alternativ til subjektivt vurdering af søvn hos intensivplejepatienter. Dette spørgeskema, specifikt designet til disse patienter, giver en enkel og hurtig vurdering af søvnforstyrrelser. Valideringen af en fransk version af RCSQ opfylder et behov for at standardisere vurderingspraksis i Frankrig og for at få en bedre forståelse af de faktorer, der påvirker søvnkvaliteten i intensivpleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
190
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David DM MALLET, Director
- Telefonnummer: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: david.mallet@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Telefonnummer: +33 0232888265
- E-mail: vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- University hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Xavier XD DROUOT, Professor
- Telefonnummer: +33 05 49 44 34 65
- E-mail: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
-
Rouen, Frankrig, 76031
- University Rouen Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Anne MM MELONE, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 32 88 30 23
- E-mail: marieanne.melone@chu-rouen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
RCSQ-F-spørgeskemaet vil blive distribueret på samme tid som ISI- og Epworth-spørgeskemaerne til ICU-patienter, der opfylder kriterierne for inkludering og ikke-inkludering, og som har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Spørgeskemaerne distribueres ved to lejligheder: ved det første besøg og på udskrivningsdagen fra intensivpleje.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Indlagt i intensiv pleje i mindst 24 timer
- I stand til at forstå og besvare spørgeskemaer
- Usedateret (ophørt i 24 timer), der præsenterer en Richmond Sedation Agitation Scale-score mellem ≥-2 og ≤ +1
- Flydende på fransk
- Efter at have givet mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Person tilknyttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning
- Person frataget frihed ved en administrativ eller retslig beslutning eller beskyttet voksne emne (under værgemål eller kuratorisk)
- Patient, der ikke er i stand til uanset grund at læse, forstå eller besvare spørgeskemaerne (visuelle problemer, psykiatriske eller kognitive problemer osv.)
- Patienten allerede inkluderet i undersøgelsen eller en anden undersøgelse, der evaluerer søvn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af den franske oversættelse af Richards-Campbell-spørgeskemaet
Tidsramme: Besøg inkludering (V1, dag 1) og besøg V2 (dag 14)
|
Evaluering af den interne gyldighed af den franske oversættelse af Richards-Campbell-spørgeskemaet til analyse af søvnkvalitet hos intensivpatienter
|
Besøg inkludering (V1, dag 1) og besøg V2 (dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rateraftale mellem patienter og sygeplejersker
Tidsramme: Besøg inkludering (v1, dag 1)
|
Evaluering af interrateraftale mellem scoringer givet af patienter og sygeplejersker.
Inter-dommeraftalen mellem patient og sygeplejerske (første sekundært mål) vil blive evalueret af en intra-klasse korrelationskoefficient (enkelt foranstaltning, absolut aftale, tovejs tilfældig) om observationer med hverken manglende data om patientvurderingen eller sygeplejerskervurderingen ved V1-besøget.
|
Besøg inkludering (v1, dag 1)
|
|
Konvergent gyldighed af resultaterne af den franske RCSQ med andre spørgeskemaer
Tidsramme: Besøg inkludering (v1, dag 1)
|
At vurdere den konvergent gyldighed af resultaterne af den franske RCSQ med Epworth -skalaen.
Denne konvergent gyldighed (2. sekundære mål) vurderes af Pearson-korrelationskoefficienten for den samlede score for RCSQ-F med Epworth om observationer uden manglende data om disse skalaer ved V1-besøget.
|
Besøg inkludering (v1, dag 1)
|
|
Konvergent gyldighed af resultaterne af den franske RCSQ med andre spørgeskemaer
Tidsramme: Besøg inkludering (v1, dag 1)
|
At vurdere den konvergent gyldighed af resultaterne af den franske RCSQ med ISI -skalaen.
Denne konvergent gyldighed (2. sekundære mål) vurderes af Pearson-korrelationskoefficienten for den samlede score for RCSQ-F med ISI om observationer uden manglende data om disse skalaer ved V1-besøget.
|
Besøg inkludering (v1, dag 1)
|
|
Divergent gyldighed af resultater
Tidsramme: Besøg inkludering (v1, dag 1)
|
Vurder den divergerende gyldighed af resultaterne ved at analysere sammenhængen mellem den franske RCSQ og den havde skala.
Denne divergerende gyldighed vil blive vurderet ved V1 ved at beregne Pearson-korrelationskoefficienten mellem den samlede RCSQ-F og den havde skala: en lav korrelationskoefficient (men ikke nødvendigvis nul) er ønskelig: R <0,30 ideelt.
|
Besøg inkludering (v1, dag 1)
|
|
Fransk RCSQ's følsomhed over for ændringer
Tidsramme: Besøg V2 (dag 14)
|
For at vurdere følsomheden over for ændring af den franske RCSQ ved analyse af personer med hverken manglende data ved V1 eller manglende data ved V2 (decharge fra intensivpleje) vedrørende RCSQ-F.
Følsomhed over for ændringer vil blive vurderet af en 95% studerendes konfidensinterval på parret serie, der estimerer forskellen i standardiserede midler (dvs.
divideret med standardafvigelsen ved V1) for den samlede RCSQ-F.
Følsomheden over for ændring af hver af RCSQ-F-posterne analyseres på samme måde.
Korrelationsmatrixen af ændringer i elementerne mellem V1 og V2 beregnes også, hvilket verificerer konsistensen af de evolutionære tendenser.
|
Besøg V2 (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De leverede data vil være sponsorens ejendom og vil blive brugt udelukkende til sine egne forskningsaktiviteter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .