Validité et fiabilité de la traduction française du questionnaire Richards-Campbell (French-RCSQ)
15 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Validité et fiabilité de la traduction française du questionnaire Richards-Campbell pour évaluer le sommeil dans l'unité de soins intensifs
La validation d'un questionnaire de sommeil (traduit en français à partir d'un questionnaire source en anglais) fournira un outil fiable et facilement administré pour évaluer la qualité du sommeil en soins intensifs, permettant une meilleure identification des patients à risque de troubles du sommeil et d'autres complications associées, en particulier des difficultés de sevrage ventilatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les troubles du sommeil dans les soins intensifs sont influencés par un certain nombre de facteurs, tels que les nuisances environnementales (bruit, lumière, interruptions répétées), les traitements (sédation, analgésie, ventilation mécanique) et la gravité de la pathologie aiguë qui a conduit à l'admission. Les conséquences comprennent des altérations du système immunitaire, des troubles neuropsychiatriques et une altération de la récupération fonctionnelle.
La gestion actuelle de ces troubles reste limitée:
- Aucun traitement pharmacologique n'a clairement démontré son efficacité sur la qualité du sommeil en soins intensifs.
- Les interventions visant à moduler les nuisances environnementales (réduction du bruit, réduisant l'exposition à la lumière, respectant les cycles de jour / nuit) ont montré des effets limités.
- Selon les données disponibles, les appareils individuels (masques oculaires, bouchons d'oreille) n'ont pas considérablement amélioré l'architecture du sommeil.
Dans ce contexte, le questionnaire Richards-Campbell (RCSQ) représente une alternative intéressante pour évaluer subjectivement le sommeil chez les patients en soins intensifs. Ce questionnaire, spécialement conçu pour ces patients, offre une évaluation simple et rapide des troubles du sommeil. La validation d'une version française du RCSQ répond à la nécessité de normaliser les pratiques d'évaluation en France et de mieux comprendre les facteurs influençant la qualité du sommeil dans les soins intensifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
190
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen, France, 76031
- University Rouen Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le questionnaire RCSQ-F sera distribué en même temps que les questionnaires ISI et EPWORTH aux patients en USI qui répondent aux critères d'inclusion et de non-inclusion et qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les questionnaires seront distribués à deux reprises: lors de la première visite et le jour de la sortie des soins intensifs.
La description
Critères d'inclusion:
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Hospitalisé en soins intensifs pendant au moins 24 heures
- Capable de comprendre et de répondre aux questionnaires
- Non évalué (interrompu pendant 24 heures) présentant un score d'échelle d'agitation de sédation Richmond entre ≥-2 et ≤ +1
- Très couramment en français
- Ayant donné un consentement oral à la participation à l'étude
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion:
- Refus du patient
- Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou un sujet adulte protégé (sous la tutelle ou la conservation)
- Le patient incapable, pour quelque raison que ce soit, de lire, de comprendre ou de répondre aux questionnaires (problèmes visuels, problèmes psychiatriques ou cognitifs, etc.)
- Patient déjà inclus dans l'étude ou une autre étude évaluant le sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la traduction française du questionnaire Richards-Campbell
Délai: Visitez l'inclusion (V1, jour 1) et visitez V2 (jour 14)
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Évaluation de la validité interne de la traduction française du questionnaire Richards-Campbell pour analyser la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs
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Visitez l'inclusion (V1, jour 1) et visitez V2 (jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord inter-évaluateur entre les patients et les infirmières
Délai: Visitez l'inclusion (V1, jour 1)
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Évaluation de l'accord inter-évaluateurs entre les scores donnés par les patients et les infirmières.
L'accord inter-juge entre le patient et l'infirmière (premier objectif secondaire) sera évalué par un coefficient de corrélation intra-classe (mesure unique, accord absolu, aléatoire bidirectionnel) sur les observations sans données manquantes sur l'évaluation du patient ni l'évaluation de l'infirmière lors de la visite du V1.
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Visitez l'inclusion (V1, jour 1)
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Validité convergente des résultats du RCSQ français avec d'autres questionnaires
Délai: Visitez l'inclusion (V1, jour 1)
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Évaluer la validité convergente des résultats du RCSQ français avec l'échelle Epworth.
Cette validité convergente (2e objectif secondaire) sera évaluée par le coefficient de corrélation de Pearson du score global du RCSQ-F avec l'EPWORTH sur les observations sans données manquantes sur ces échelles lors de la visite V1.
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Visitez l'inclusion (V1, jour 1)
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Validité convergente des résultats du RCSQ français avec d'autres questionnaires
Délai: Visitez l'inclusion (V1, jour 1)
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Évaluer la validité convergente des résultats du RCSQ français avec l'échelle ISI.
Cette validité convergente (2e objectif secondaire) sera évaluée par le coefficient de corrélation de Pearson du score global du RCSQ-F avec l'ISI sur les observations sans données manquantes sur ces échelles lors de la visite V1.
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Visitez l'inclusion (V1, jour 1)
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Validité divergente des résultats
Délai: Visitez l'inclusion (V1, jour 1)
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Évaluez la validité divergente des résultats en analysant la corrélation entre le RCSQ français et l'échelle HAD.
Cette validité divergente sera évaluée à V1 en calculant le coefficient de corrélation de Pearson entre le RCSQ-F total et l'échelle HAD: un coefficient de corrélation faible (mais pas nécessairement zéro) est souhaitable: R <0,30 idéalement.
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Visitez l'inclusion (V1, jour 1)
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La sensibilité du RCSQ française au changement
Délai: Visitez V2 (jour 14)
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Évaluer la sensibilité au changement du RCSQ français par analyse des sujets sans données manquantes à V1 ni données manquantes à V2 (sortie de soins intensifs) concernant le RCSQ-F.
La sensibilité au changement sera évaluée par l'intervalle de confiance d'un élève à 95% sur les séries appariées estimant la différence de moyennes normalisées (c'est-à-dire.
divisé par l'écart type à V1) du RCSQ-F total.
La sensibilité au changement de chacun des éléments RCSQ-F sera analysée de la même manière.
La matrice de corrélation des changements dans les éléments entre V1 et V2 sera également calculée, vérifiant ainsi la cohérence des tendances évolutives.
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Visitez V2 (jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données fournies seront la propriété du sponsor et seront utilisées uniquement pour ses propres activités de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .