理查兹 - 坎贝尔问卷的法语翻译的有效性和可靠性 (French-RCSQ)
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Rouen
理查兹 - 脑袋问卷调查的法语翻译的有效性和可靠性，用于评估重症监护病房的睡眠
对睡眠问卷的验证（用英语的来源问卷转化为法语）将提供一种可靠且易于管理的工具，用于评估重症监护的睡眠质量，从而更好地识别有睡眠障碍风险和其他相关并发症的患者，特别是通气断层。
研究概览
详细说明
重症监护中的睡眠障碍受许多因素的影响，例如环境麻烦（噪声，光，重复中断），治疗（镇静，镇痛，机械通气）以及导致入院的急性病理的严重程度。 后果包括对免疫系统，神经精神疾病的改变和功能恢复受损。
这些疾病的当前管理仍然有限：
- 没有药理治疗清楚地表明了其在重症监护中睡眠质量的功效。
- 旨在调节环境麻烦的干预措施（减少噪声，减少光暴露，尊重的白天周期）的干预措施显示出有限的影响。
- 根据可用数据，单个设备（眼罩，耳塞）并未显着改善睡眠体系结构。
在这种情况下，Richards-Cambell问卷（RCSQ）代表了一种有趣的替代方法，用于主观评估重症监护患者的睡眠。 该问卷是专为这些患者设计的，可简单而快速地评估睡眠障碍。 法国版本的RCSQ的验证满足了法国标准化评估实践的需求，并更好地了解影响重症监护睡眠质量的因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen、法国、76031
- University Rouen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
RCSQ-F问卷将与ISI和Epworth问卷同时分发，向符合包含和非包含标准的ICU患者，并给予知情同意参加该研究。
问卷将两次分发：在第一次访问和重症监护日期。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 在重症监护中至少24小时住院
- 能够理解和回答问卷
- 未经编辑的（停产24小时），呈现Richmond Sateation Antication Ancitation量表评分≥2至≤+1
- 流利的法语
- 给予口头同意参加研究
- 隶属于社会保障计划的人。
排除标准：
- 患者拒绝
- 被行政或司法决定或受保护的成人主体（根据监护或策展人身份）剥夺了自由的人
- 患者无法出于某种原因无法阅读，理解或回答问卷（视觉问题，精神病或认知问题等）
- 患者已经包括在研究中或其他评估睡眠的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证法语翻译的理查德 - 脑袋问卷调查表
大体时间：访问包含（V1，第1天）并访问V2（第14天）
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评估Richards-campbell问卷调查的法国翻译的内部有效性，用于分析重症监护患者的睡眠质量
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访问包含（V1，第1天）并访问V2（第14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者与护士之间的评价者一致
大体时间：访问包容性（V1，第1天）
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评估患者和护士给出的得分之间的评价者一致性。
患者与护士之间的法官跨法官一致（第一个次要目标）将通过阶层内相关系数（单一措施，绝对一致，双向随机）进行评估，并且在V1访问中既没有患者评估的数据，也没有患者评估的数据和护士评估。
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访问包容性（V1，第1天）
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法国RCSQ结果与其他问卷的收敛有效性
大体时间：访问包容性（V1，第1天）
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用Epworth量表评估法国RCSQ结果的收敛有效性。
这种收敛有效性（第二个次级目标）将通过RCSQ-F的Pearson相关系数与Epworth的Pearson相关系数进行评估，而在V1访问时，这些量表上没有丢失数据。
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访问包容性（V1，第1天）
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法国RCSQ结果与其他问卷的收敛有效性
大体时间：访问包容性（V1，第1天）
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用ISI量表评估法国RCSQ结果的收敛有效性。
这种收敛有效性（第二个次级目标）将通过RCSQ-F的Pearson相关系数进行评估，而ISI的观察值则在V1访问时没有对这些量表的数据进行观察。
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访问包容性（V1，第1天）
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结果的分歧有效性
大体时间：访问包容性（V1，第1天）
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通过分析法国RCSQ与有量表之间的相关性来评估结果的有效性。
通过计算总RCSQ-F和有量表之间的Pearson相关系数来评估该发散有效性：低相关系数（但不一定为零）是可取的：R <0.30理想地。
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访问包容性（V1，第1天）
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法国RCSQ改变的敏感性
大体时间：访问V2（第14天）
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通过分析对RCSQ-F的受试者的分析，评估对法国RCSQ变化的敏感性，也没有丢失的数据（从重症监护）（重症监护）中的数据丢失。
对变革的敏感性将通过对配对系列的95％学生置信区间进行评估，以估计标准平均值的差异（即
除以总rcsq-f的V1的标准偏差。
对每个RCSQ-F项目更改的敏感性将以相同的方式进行分析。
还将计算V1和V2之间项目变化的相关矩阵，从而验证进化趋势的一致性。
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访问V2（第14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Anne MM MELONE, Doctor、University Rouen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (实际的)
2026年4月8日
研究完成 (实际的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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