Giltighet och tillförlitlighet för den franska översättningen av frågeformuläret Richards-Campbell (French-RCSQ)
15 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Giltighet och tillförlitlighet för den franska översättningen av frågeformuläret Richards-Campbell för att bedöma sömn på intensivvården
Valideringen av ett sömnfrågeformulär (översatt till franska från ett källfrågeformulär på engelska) kommer att ge ett pålitligt och lätt administrerat verktyg för att bedöma sömnkvalitet i intensivvård, vilket möjliggör bättre identifiering av patienter med risk för sömnstörningar och andra tillhörande komplikationer, i synnerhet ventilationsventilationssvårigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar i intensivvård påverkas av ett antal faktorer, såsom miljöolyckor (brus, ljus, upprepade avbrott), behandlingar (lugnande, smärtstillande, mekanisk ventilation) och svårighetsgraden av den akuta patologin som ledde till antagning. Konsekvenserna inkluderar förändringar av immunsystemet, neuropsykiatriska störningar och nedsatt funktionell återhämtning.
Nuvarande hantering av dessa störningar förblir begränsad:
- Ingen farmakologisk behandling har tydligt visat sin effektivitet på sömnkvaliteten i intensivvård.
- Insatser som syftar till att modulera miljömässiga olägenheter (minska brus, minska ljus exponering, respektera dag/nattcykler) har visat begränsade effekter.
- Enligt tillgängliga data har enskilda enheter (ögonmasker, öronproppar) inte avsevärt förbättrat sömnarkitekturen.
I detta sammanhang representerar Richards-Campbell-frågeformuläret (RCSQ) ett intressant alternativ för att subjektivt bedöma sömn hos intensivvårdspatienter. Detta frågeformulär, speciellt utformat för dessa patienter, ger en enkel och snabb bedömning av sömnstörningar. Valideringen av en fransk version av RCSQ uppfyller ett behov av att standardisera bedömningspraxis i Frankrike och få en bättre förståelse för de faktorer som påverkar sömnkvaliteten i intensivvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
190
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
RCSQ-F-frågeformuläret kommer att distribueras samtidigt som ISI- och Epworth-frågeformulär till ICU-patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering och som har gett sitt informerade samtycke till att delta i studien.
Frågeformulärerna kommer att distribueras vid två tillfällen: vid det första besöket och på utskrivningsdagen från intensivvård.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient i åldern ≥ 18 år
- Sjukhus i intensivvård i minst 24 timmar
- Kunna förstå och svara på frågeformulär
- Osedaterad (avbröts i 24 timmar) som presenterar en Richmond Sedation Agitation Scale Score mellan ≥-2 och ≤ +1
- Flytande franska
- Efter att ha gett muntligt samtycke för deltagande i studien
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Uteslutningskriterier:
- Avslag på patienten
- Person berövad frihet genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller skyddat vuxenämne (under vårdnad eller kuratorskap)
- Patient som inte kan, oavsett anledning, att läsa, förstå eller svara på frågeformulärerna (visuella problem, psykiatriska eller kognitiva problem etc.)
- Patient som redan ingår i studien eller en annan studie som utvärderar sömn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av den franska översättningen av frågeformuläret Richards-Campbell
Tidsram: Besök inkludering (V1, dag 1) och besök V2 (dag 14)
|
Utvärdera den interna giltigheten av den franska översättningen av frågeformuläret för Richards-Campbell för att analysera sömnkvalitet hos intensivvårdspatienter
|
Besök inkludering (V1, dag 1) och besök V2 (dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter-rater-avtal mellan patienter och sjuksköterskor
Tidsram: Besök inkludering (V1, dag 1)
|
Utvärdering av inter-rateravtal mellan poäng som ges av patienter och sjuksköterskor.
Inter-domaravtalet mellan patient och sjuksköterska (första sekundära mål) kommer att utvärderas med en korrelationskoefficient inom klass (enstaka åtgärder, absolut avtal, tvåvägs slumpmässiga) om observationer med varken saknade data om patientbedömningen eller sjuksköterskans bedömning vid V1-besöket.
|
Besök inkludering (V1, dag 1)
|
|
Konvergent giltighet av resultaten från den franska RCSQ med andra frågeformulär
Tidsram: Besök inkludering (V1, dag 1)
|
För att bedöma den konvergerande giltigheten av resultaten från den franska RCSQ med Epworth -skalan.
Denna konvergerande giltighet (2: a sekundärmålet) kommer att bedömas med Pearson-korrelationskoefficienten för den totala poängen för RCSQ-F med Epworth om observationer utan saknade data om dessa skalor vid V1-besöket.
|
Besök inkludering (V1, dag 1)
|
|
Konvergent giltighet av resultaten från den franska RCSQ med andra frågeformulär
Tidsram: Besök inkludering (V1, dag 1)
|
För att bedöma den konvergerande giltigheten av resultaten från den franska RCSQ med ISI -skalan.
Denna konvergerande giltighet (2: a sekundärmålet) kommer att bedömas av Pearson-korrelationskoefficienten för den totala poängen för RCSQ-F med ISI på observationer utan saknade data om dessa skalor vid V1-besöket.
|
Besök inkludering (V1, dag 1)
|
|
Divergent giltighet av resultaten
Tidsram: Besök inkludering (V1, dag 1)
|
Utvärdera resultatens divergerande giltighet genom att analysera sambandet mellan den franska RCSQ och hade skala.
Denna divergerande giltighet kommer att utvärderas vid V1 genom att beräkna Pearson-korrelationskoefficienten mellan den totala RCSQ-F och HAD-skalan: en låg korrelationskoefficient (men inte nödvändigtvis noll) är önskvärt: R <0,30 idealiskt.
|
Besök inkludering (V1, dag 1)
|
|
Franska RCSQ: s känslighet för förändring
Tidsram: Besök V2 (dag 14)
|
För att bedöma känsligheten för förändring av den franska RCSQ genom analys av försökspersoner med varken saknad data vid V1 eller saknade data vid V2 (utsläpp från intensivvård) angående RCSQ-F.
Känslighet för förändring kommer att bedömas med 95% studentens konfidensintervall på parade serier som uppskattar skillnaden i standardiserade medel (dvs.
Dividerat med standardavvikelsen vid V1) för den totala RCSQ-F.
Känsligheten för förändring av var och en av RCSQ-F-artiklarna kommer att analyseras på samma sätt.
Korrelationsmatrisen för förändringar i artiklarna mellan V1 och V2 kommer också att beräknas, vilket verifierar konsistensen i de evolutionära trenderna.
|
Besök V2 (dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
25 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara sponsorns egendom och kommer att användas enbart för sin egen forskningsaktivitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .