Geldigheid en betrouwbaarheid van de Franse vertaling van de Richards-Campbell-vragenlijst (French-RCSQ)
15 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Geldigheid en betrouwbaarheid van de Franse vertaling van de Richards-Campbell-vragenlijst voor het beoordelen van de slaap in de intensive care-eenheid
De validatie van een slaapvragenlijst (vertaald in het Frans uit een bronvragenlijst in het Engels) biedt een betrouwbaar en gemakkelijk toegediend hulpmiddel voor het beoordelen van slaapkwaliteit in de intensive care, waardoor een betere identificatie van patiënten met het risico op slaapstoornissen en andere bijbehorende complicaties, met name ventilerende speenmoeilijkheden mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen in de intensive care wordt beïnvloed door een aantal factoren, zoals overlast (lawaai, licht, herhaalde onderbrekingen), behandelingen (sedatie, analgesie, mechanische ventilatie) en de ernst van de acute pathologie die tot opname leidde. Gevolgen omvatten veranderingen in het immuunsysteem, neuropsychiatrische aandoeningen en verminderd functioneel herstel.
Het huidige beheer van deze aandoeningen blijft beperkt:
- Geen enkele farmacologische behandeling heeft duidelijk de werkzaamheid ervan op de slaapkwaliteit in de intensive care aangetoond.
- Interventies gericht op het moduleren van overlast om omgevingshulp (het verminderen van ruis, het verminderen van blootstelling aan licht, respect voor dag/nachtcycli) hebben beperkte effecten aangetoond.
- Volgens de beschikbare gegevens hebben individuele apparaten (oogmaskers, oordoppen) geen significante verbeterde slaaparchitectuur.
In deze context is de Richards-Campbell-vragenlijst (RCSQ) een interessant alternatief voor het subjectief beoordelen van slaap bij intensive care patiënten. Deze vragenlijst, specifiek ontworpen voor deze patiënten, biedt een eenvoudige en snelle beoordeling van slaapstoornissen. De validatie van een Franse versie van de RCSQ voldoet aan de noodzaak om beoordelingspraktijken in Frankrijk te standaardiseren en een beter begrip te krijgen van de factoren die de slaapkwaliteit op de intensive care beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
190
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De RCSQ-F-vragenlijst zal tegelijkertijd worden gedistribueerd met de ISI- en Epworth-vragenlijsten aan IC-patiënten die voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria en die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
De vragenlijsten worden twee keer verdeeld: bij het eerste bezoek en op de dag van ontslag van de intensive care.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van ≥ 18 jaar
- In de intensive care opgenomen in de intensive care gedurende ten minste 24 uur
- In staat om vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden
- Ongesocedeerd (24 uur stopgezet) met een Richmond Sedation Agitation Scale Score tussen ≥-2 en ≤ +1
- Vloeiend Frans
- Mondelinge toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Persoon beroofd van vrijheid door een administratieve of gerechtelijke beslissing of beschermd volwassen onderwerp (onder voogdij of curatorschap)
- Patiënt kan, om welke reden dan ook, om de vragenlijsten te lezen, te begrijpen of te beantwoorden (visuele problemen, psychiatrische of cognitieve problemen, enz.)
- Patiënt is al opgenomen in de studie of een andere studie die de slaap evalueert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de Franse vertaling van de Richards-Campbell-vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek inclusie (v1, dag 1) en bezoek v2 (dag 14)
|
Beoordeling van de interne validiteit van de Franse vertaling van de Richards-Campbell-vragenlijst voor het analyseren van slaapkwaliteit in intensive care patiënten
|
Bezoek inclusie (v1, dag 1) en bezoek v2 (dag 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter-beoordelaarsovereenkomst tussen patiënten en verpleegkundigen
Tijdsspanne: Bezoek inclusie (v1, dag 1)
|
Evaluatie van inter-beoordelaarsovereenkomst tussen scores gegeven door patiënten en verpleegkundigen.
De interjudge-overeenkomst tussen patiënt en verpleegkundige (eerste secundaire doelstelling) zal worden geëvalueerd door een intra-klasse correlatiecoëfficiënt (enkele maatregel, absolute overeenkomst, tweeweg willekeurig) over observaties met noch ontbrekende gegevens over de patiëntbeoordeling noch de verpleegkundige beoordeling bij het V1-bezoek.
|
Bezoek inclusie (v1, dag 1)
|
|
Convergente validiteit van de resultaten van de Franse RCSQ met andere vragenlijsten
Tijdsspanne: Bezoek inclusie (v1, dag 1)
|
Om de convergente validiteit van de resultaten van de Franse RCSQ met de Epworth -schaal te beoordelen.
Deze convergente validiteit (2e secundaire doelstelling) zal worden beoordeeld door de Pearson-correlatiecoëfficiënt van de algehele score van de RCSQ-F met de EPWORTH over observaties zonder ontbrekende gegevens over deze schalen bij het V1-bezoek.
|
Bezoek inclusie (v1, dag 1)
|
|
Convergente validiteit van de resultaten van de Franse RCSQ met andere vragenlijsten
Tijdsspanne: Bezoek inclusie (v1, dag 1)
|
Om de convergente validiteit van de resultaten van de Franse RCSQ met de ISI -schaal te beoordelen.
Deze convergente validiteit (2e secundaire doelstelling) zal worden beoordeeld door de Pearson-correlatiecoëfficiënt van de algehele score van de RCSQ-F met de ISI over observaties zonder ontbrekende gegevens over deze schalen bij het V1-bezoek.
|
Bezoek inclusie (v1, dag 1)
|
|
Uiteenlopende geldigheid van de resultaten
Tijdsspanne: Bezoek inclusie (v1, dag 1)
|
Beoordeel de uiteenlopende validiteit van de resultaten door de correlatie tussen de Franse RCSQ en de HAD -schaal te analyseren.
Deze uiteenlopende validiteit zal worden beoordeeld op V1 door de Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de totale RCSQ-F en de HAD-schaal te berekenen: een lage correlatiecoëfficiënt (maar niet noodzakelijk nul) is wenselijk: R <0,30 Idealiter.
|
Bezoek inclusie (v1, dag 1)
|
|
De gevoeligheid van de Franse RCSQ om te veranderen
Tijdsspanne: Bezoek V2 (dag 14)
|
Om de gevoeligheid voor verandering van de Franse RCSQ te beoordelen door analyse van proefpersonen met noch ontbrekende gegevens bij V1 noch ontbrekende gegevens bij V2 (ontslag van intensive care) met betrekking tot de RCSQ-F.
Gevoeligheid voor verandering zal worden beoordeeld door een betrouwbaarheidsinterval van 95% student op gepaarde series die het verschil in gestandaardiseerde gemiddelden schatten (d.w.z.
gedeeld door de standaardafwijking op v1) van de totale RCSQ-f.
De gevoeligheid voor verandering van elk van de RCSQ-F-items wordt op dezelfde manier geanalyseerd.
De correlatiematrix van veranderingen in de items tussen V1 en V2 zal ook worden berekend, waardoor de consistentie van de evolutionaire trends wordt geverifieerd.
|
Bezoek V2 (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De verstrekte gegevens zijn eigendom van de sponsor en zullen uitsluitend worden gebruikt voor zijn eigen onderzoeksactiviteiten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .