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Validità e affidabilità della traduzione francese del questionario Richards-Campbell (French-RCSQ)

22 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Validità e affidabilità della traduzione francese del questionario Richards-Campbell per valutare il sonno nell'unità di terapia intensiva

La convalida di un questionario sul sonno (tradotto in francese da un questionario di origine in inglese) fornirà uno strumento affidabile e facilmente somministrato per valutare la qualità del sonno in terapia intensiva, consentendo una migliore identificazione dei pazienti a rischio di disturbi del sonno e altre complicanze associate, in particolare difficoltà di svezzamento ventilatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo del sonno nella terapia intensiva è influenzato da una serie di fattori, come fastidi ambientali (rumore, luce, interruzioni ripetute), trattamenti (sedazione, analgesia, ventilazione meccanica) e dalla gravità della patologia acuta che ha portato all'ammissione. Le conseguenze includono alterazioni del sistema immunitario, disturbi neuropsichiatrici e recupero funzionale alterato.

L'attuale gestione di questi disturbi rimane limitata:

  • Nessun trattamento farmacologico ha chiaramente dimostrato la sua efficacia sulla qualità del sonno in terapia intensiva.
  • Gli interventi volti a modulare i fastidi ambientali (riducendo il rumore, la riduzione dell'esposizione alla luce, il rispetto dei cicli diurni/notturni) hanno mostrato effetti limitati.
  • Secondo i dati disponibili, i singoli dispositivi (maschere per gli occhi, tappi per le orecchie) non hanno migliorato significativamente l'architettura del sonno.

In questo contesto, il questionario Richards-Campbell (RCSQ) rappresenta un'interessante alternativa per la valutazione soggettiva del sonno nei pazienti con terapia intensiva. Questo questionario, progettato specificamente per questi pazienti, fornisce una valutazione semplice e rapida dei disturbi del sonno. La convalida di una versione francese dell'RCSQ soddisfa la necessità di standardizzare le pratiche di valutazione in Francia e di comprendere meglio i fattori che influenzano la qualità del sonno nella terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University hospital of Poitiers
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il questionario RCSQ-F sarà distribuito contemporaneamente ai questionari ISI e Epworth ai pazienti in terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione e che hanno dato il loro consenso informato per partecipare allo studio.

I questionari saranno distribuiti in due occasioni: alla prima visita e nel giorno della dimissione dalle cure intensive.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in ospedale in terapia intensiva per almeno 24 ore
  • In grado di capire e rispondere ai questionari
  • Non corretato (interrotto per 24 ore) che presenta un punteggio della scala di agitazione della sedazione di Richmond tra ≥-2 e ≤ +1
  • Fluente in francese
  • Avendo dato il consenso orale per la partecipazione allo studio
  • Persona affiliata a uno schema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Persona privata della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria o soggetto adulto protetto (sotto la tutela o la curativa)
  • Paziente incapace, per qualsiasi motivo, di leggere, comprendere o rispondere ai questionari (problemi visivi, problemi psichiatrici o cognitivi, ecc.)
  • Paziente già incluso nello studio o in un altro studio che valuta il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della traduzione francese del questionario Richards-Campbell
Lasso di tempo: Visita Inclusion (V1, Giorno 1) e visita V2 (Giorno 14)
Valutare la validità interna della traduzione francese del questionario Richards-Campbell per l'analisi della qualità del sonno nei pazienti con terapia intensiva
Visita Inclusion (V1, Giorno 1) e visita V2 (Giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra pazienti tra pazienti e infermieri
Lasso di tempo: Visita l'inclusione (V1, giorno 1)
Valutazione dell'accordo tra i punteggi tra i pazienti forniti da pazienti e infermieri. L'accordo di inter-giudice tra paziente e infermiera (primo obiettivo secondario) sarà valutato da un coefficiente di correlazione intra-classe (singola misura, accordo assoluto, casuale a due vie) sulle osservazioni non né dati mancanti sulla valutazione del paziente né sulla valutazione dell'infermiera durante la visita V1.
Visita l'inclusione (V1, giorno 1)
Validità convergente dei risultati dell'RCSQ francese con altri questionari
Lasso di tempo: Visita l'inclusione (V1, giorno 1)
Per valutare la validità convergente dei risultati dell'RCSQ francese con la scala Epworth. Questa validità convergente (2 ° obiettivo secondario) sarà valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson del punteggio complessivo di RCSQ-F con Epworth su osservazioni senza dati mancanti su queste scale alla visita V1.
Visita l'inclusione (V1, giorno 1)
Validità convergente dei risultati dell'RCSQ francese con altri questionari
Lasso di tempo: Visita l'inclusione (V1, giorno 1)
Per valutare la validità convergente dei risultati dell'RCSQ francese con la scala ISI. Questa validità convergente (2 ° obiettivo secondario) sarà valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson del punteggio complessivo di RCSQ-F con l'ISI sulle osservazioni senza dati mancanti su queste scale alla visita V1.
Visita l'inclusione (V1, giorno 1)
Validità divergente dei risultati
Lasso di tempo: Visita l'inclusione (V1, giorno 1)
Valutare la validità divergente dei risultati analizzando la correlazione tra la RCSQ francese e la scala DAV. Questa validità divergente sarà valutata a V1 calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson tra l'RCSQ-F totale e la scala DAV: è auspicabile un coefficiente di correlazione bassa (ma non necessariamente zero): R <0,30 idealmente.
Visita l'inclusione (V1, giorno 1)
La sensibilità di RCSQ francese al cambiamento
Lasso di tempo: Visita V2 (giorno 14)
Per valutare la sensibilità al cambiamento dell'RCSQ francese mediante analisi di soggetti senza dati mancanti a V1 né dati mancanti a V2 (scarica dalle cure intensive) riguardanti l'RCSQ-F. La sensibilità al cambiamento sarà valutata da un intervallo di confidenza di uno studente al 95% sulla serie accoppiata che stima la differenza in mezzi standardizzati (ovvero Diviso per la deviazione standard a V1) del totale RCSQ-F. La sensibilità al cambiamento di ciascuno degli elementi RCSQ-F verrà analizzata allo stesso modo. Verrà anche calcolata la matrice di correlazione delle variazioni degli elementi tra V1 e V2, verificando così la coerenza delle tendenze evolutive.
Visita V2 (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/0017/OB
  • IDRCB : 2025-A00224-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati forniti saranno di proprietà dello sponsor e saranno utilizzati esclusivamente per le proprie attività di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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