Platnost a spolehlivost francouzského překladu dotazníku Richards-Campbell (French-RCSQ)
22. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Platnost a spolehlivost francouzského překladu dotazníku Richards-Campbell pro hodnocení spánku v jednotce intenzivní péče
Ověření dotazníku spánku (přeloženého do francouzštiny ze zdrojového dotazníku v angličtině) poskytne spolehlivý a snadno spravovaný nástroj pro posouzení kvality spánku v intenzivní péči, což umožní lepší identifikaci pacientů s rizikem poruch spánku a jiných souvisejících komplikací, zejména ve větvicích potížích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Porucha spánku v intenzivní péči je ovlivněna řadou faktorů, jako jsou environmentální obtěžování (hluk, světlo, opakované přerušení), ošetření (sedace, analgezie, mechanická ventilace) a závažností akutní patologie, která vedla k přijetí. Důsledky zahrnují změny imunitního systému, neuropsychiatrické poruchy a zhoršené funkční zotavení.
Současné řízení těchto poruch zůstává omezeno:
- Žádná farmakologická léčba jasně neprokázala svou účinnost v kvalitě spánku v intenzivní péči.
- Intervence zaměřené na modulaci environmentálních obtěžování (snižování hluku, snížení expozice světla, respektující denní/noční cykly) ukázaly omezené účinky.
- Podle dostupných údajů mají jednotlivá zařízení (oční masky, zátru uší) významně zlepšila architekturu spánku.
V této souvislosti představuje dotazník Richards-Campbell (RCSQ) zajímavou alternativu pro subjektivní hodnocení spánku u pacientů s intenzivní péčí. Tento dotazník, speciálně navržený pro tyto pacienty, poskytuje jednoduché a rychlé hodnocení poruch spánku. Validace francouzské verze RCSQ splňuje potřebu standardizovat hodnotící postupy ve Francii a lépe porozumět faktorům ovlivňujícím kvalitu spánku v intenzivní péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David DM MALLET, Director
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: David.Mallet@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Telefonní číslo: +33 0232888265
- E-mail: vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- University hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Xavier XD DROUOT, Professor
- Telefonní číslo: +33 05 49 44 34 65
- E-mail: xavier.drouot@chu-poitiers.fr
-
Rouen, Francie, 76031
- University Rouen Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Anne MM MELONE, Doctor
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 30 23
- E-mail: marieanne.melone@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dotazník RCSQ-F bude distribuován současně s dotazníky ISI a Epworth pacientům na ICU, kteří splňují kritéria pro zařazení a neinclusion a kteří dali informovaný souhlas s účastí na studii.
Dotazníky budou distribuovány při dvou příležitostech: při první návštěvě a v den propuštění z intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Hospitalizováno v intenzivní péči po dobu nejméně 24 hodin
- Schopen porozumět a odpovědět na dotazníky
- Nedodatelná (ukončená po dobu 24 hodin) představující skóre míry sedace sedace Richmond mezi ≥ 2 a ≤ +1
- Plynně ve francouzštině
- Po ústním souhlasu s účastí na studii
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo chráněným předmětem pro dospělé (pod opatrovnickým přístupem nebo kurátorkou)
- Pacient z jakéhokoli důvodu nemohl číst, porozumět dotazníkům (vizuální problémy, psychiatrické nebo kognitivní problémy atd.)
- Pacient již zahrnutý do studie nebo jiné studie hodnotící spánek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace francouzského překladu dotazníku Richards-Campbell
Časové okno: Navštivte inkluzi (V1, 1. den) a navštivte V2 (14. den)
|
Posouzení vnitřní platnosti francouzského překladu dotazníku Richards-Campbell pro analýzu kvality spánku u pacientů s intenzivní péčí
|
Navštivte inkluzi (V1, 1. den) a navštivte V2 (14. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi hodnotiteli mezi pacienty a zdravotními sestrami
Časové okno: Navštivte inkluzi (V1, 1. den)
|
Vyhodnocení mezistihové dohody mezi skóre poskytnutými pacienty a sestrami.
Smlouva o mezisouzení mezi pacientem a zdravotní sestrou (první sekundární cíl) bude vyhodnocena korelačním koeficientem uvnitř třídy (jedno míra, absolutní shoda, obousměrná náhodná) o pozorováních s chybějícími údaji o hodnocení pacienta ani posouzení sestry při návštěvě V1.
|
Navštivte inkluzi (V1, 1. den)
|
|
Konvergentní platnost výsledků francouzského RCSQ s jinými dotazníky
Časové okno: Navštivte inkluzi (V1, 1. den)
|
Posoudit konvergentní platnost výsledků francouzského RCSQ s Epworth Scale.
Tato konvergentní platnost (2. sekundární cíl) bude hodnocena Pearsonovým korelačním koeficientem celkového skóre RCSQ-F s Epworth na pozorováních bez chybějících údajů o těchto stupnicích při návštěvě V1.
|
Navštivte inkluzi (V1, 1. den)
|
|
Konvergentní platnost výsledků francouzského RCSQ s jinými dotazníky
Časové okno: Navštivte inkluzi (V1, 1. den)
|
Posoudit konvergentní platnost výsledků francouzského RCSQ s stupnicí ISI.
Tato konvergentní platnost (2. sekundární cíl) bude hodnocena Pearsonovým korelačním koeficientem celkového skóre RCSQ-F s ISI na pozorováních bez chybějících údajů o těchto stupnicích při návštěvě V1.
|
Navštivte inkluzi (V1, 1. den)
|
|
Divergentní platnost výsledků
Časové okno: Navštivte inkluzi (V1, 1. den)
|
Posoudit rozdílnou platnost výsledků analýzou korelace mezi francouzským RCSQ a stupnicí HAD.
Tato divergentní platnost bude hodnocena na V1 výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu mezi celkovým RCSQ-F a HAD Scale: je žádoucí nízký korelační koeficient (ale ne nutně nula): R <0,30 v ideálním případě.
|
Navštivte inkluzi (V1, 1. den)
|
|
Citlivost francouzské RCSQ na změnu
Časové okno: Navštivte V2 (14. den)
|
Posoudit citlivost na změnu francouzského RCSQ analýzou subjektů bez chybějících dat na V1 ani chybějícími údaji při V2 (vypouštění z intenzivní péče) týkající se RCSQ-F.
Citlivost na změnu bude hodnocena 95% intervalem spolehlivosti studenta na párovou řadu, která odhaduje rozdíl ve standardizovaných prostředcích (tj.
děleno standardní odchylkou na V1) celkové RCSQ-F.
Citlivost na změnu každé z položek RCSQ-F bude analyzována stejným způsobem.
Rovněž bude vypočtena korelační matice změn v položkách mezi V1 a V2, čímž se ověří konzistenci evolučních trendů.
|
Navštivte V2 (14. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Poskytnuté údaje budou vlastnictvím sponzora a budou použity pouze pro své vlastní výzkumné činnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .