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Gültigkeit und Zuverlässigkeit der französischen Übersetzung des Richards-Campbell-Fragebogens (French-RCSQ)

22. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Gültigkeit und Zuverlässigkeit der französischen Übersetzung des Richards-Campbell-Fragebogens zur Bewertung des Schlafes in der Intensivstation

Die Validierung eines Schlaffragebogens (übersetzt in Französisch aus einem Quellfragebogen in englischer Sprache) bietet ein zuverlässiges und leicht verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität in der Intensivversorgung und ermöglicht eine bessere Identifizierung von Patienten mit Schlafstörungen und anderen damit verbundenen Komplikationen, insbesondere von Beatmungsabwöhnungsschwierigkeiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen in der Intensivversorgung werden durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst, wie z. B. Umweltbelästigungen (Rauschen, Licht, wiederholte Unterbrechungen), Behandlungen (Sedierung, Analgesie, mechanische Beatmung) und die Schwere der akuten Pathologie, die zur Aufnahme führte. Zu den Konsequenzen gehören Veränderungen des Immunsystems, neuropsychiatrische Störungen und beeinträchtigte funktionelle Erholung.

Das derzeitige Management dieser Störungen bleibt begrenzt:

  • Keine pharmakologische Behandlung hat ihre Wirksamkeit bei der Schlafqualität in der Intensivversorgung deutlich gezeigt.
  • Interventionen, die zur Modulation von Umweltbelastungen (Reduzierung von Rauschen, Reduzierung der Lichtbelastung, Beachtung von Tag/Nacht -Zyklen) zielten, haben nur begrenzte Auswirkungen gezeigt.
  • Nach den verfügbaren Daten haben einzelne Geräte (Augenmasken, Ohrstöpsel) die Schlafarchitektur nicht wesentlich verbessert.

In diesem Zusammenhang stellt der Richards-Campbell-Fragebogen (RCSQ) eine interessante Alternative zur subjektiven Bewertung des Schlafes bei Intensivpatienten dar. Dieser für diese Patienten entwickelte Fragebogen bietet eine einfache und schnelle Bewertung von Schlafstörungen. Die Validierung einer französischen Version des RCSQ erfüllt die Notwendigkeit, die Bewertungspraktiken in Frankreich zu standardisieren und ein besseres Verständnis der Faktoren zu erlangen, die die Schlafqualität in der Intensivpflege beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rouen, Frankreich, 76031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der RCSQ-F-Fragebogen wird gleichzeitig mit den ISI- und Epworth-Fragebögen an die Intensivpatienten verteilt, die die Kriterien für die Einbeziehung und Nicht-Clusion erfüllen und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeräumt haben.

Die Fragebögen werden zweimal verteilt: am ersten Besuch und am Tag der Entlassung aus der Intensivstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Mindestens 24 Stunden im Krankenhaus in Intensivstation
  • In der Lage, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
  • Unbehindert (24 Stunden lang eingestellt) mit einem Richmond Sedation Agitation Scale Score zwischen ≥ 2 und ≤ +1
  • Fließend Französisch
  • Mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Person, die einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Person, die Freiheit durch eine administrative oder gerichtliche Entscheidung oder geschütztes erwachsenes Subjekt (im Rahmen Vormundschaft oder Kuratorat) entzogen wurde
  • Der Patient, der aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, die Fragebögen zu lesen, zu verstehen oder zu beantworten (visuelle Probleme, psychiatrische oder kognitive Probleme usw.)
  • Patient bereits in die Studie oder eine andere Studie zur Bewertung des Schlafes einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der französischen Übersetzung des Richards-Campbell-Fragebogens
Zeitfenster: Besuchen Sie die Inklusion (V1, Tag 1) und besuchen Sie V2 (Tag 14)
Bewertung der internen Gültigkeit der französischen Übersetzung des Richards-Campbell-Fragebogens zur Analyse der Schlafqualität bei Intensivpatienten
Besuchen Sie die Inklusion (V1, Tag 1) und besuchen Sie V2 (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Reater-Übereinstimmung zwischen Patienten und Krankenschwestern
Zeitfenster: Besuchen Sie die Inklusion (v1, Tag 1)
Bewertung des Inter-Reater-Übereinkommens zwischen den von Patienten und Krankenschwestern angegebenen Werten. Die Übereinstimmung zwischen Patient und Krankenschwester (erster sekundäres Ziel) wird durch einen Korrelationskoeffizienten intra-Klasse (Einzelmaß, absolute Übereinstimmung, Zwei-Wege-Zufall) zu Beobachtungen mit weder fehlenden Daten zur Patientenbewertung noch zur Bewertung der Krankenschwester beim V1-Besuch bewertet.
Besuchen Sie die Inklusion (v1, Tag 1)
Konvergente Gültigkeit der Ergebnisse des französischen RCSQ mit anderen Fragebögen
Zeitfenster: Besuchen Sie die Inklusion (v1, Tag 1)
Bewertung der konvergenten Gültigkeit der Ergebnisse des französischen RCSQ mit der EPWHOCH -Skala. Diese konvergente Validität (2. sekundäres Ziel) wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten des Gesamtwerts des RCSQ-F mit dem EPWHORTH auf Beobachtungen ohne fehlende Daten zu diesen Skalen beim V1-Besuch bewertet.
Besuchen Sie die Inklusion (v1, Tag 1)
Konvergente Gültigkeit der Ergebnisse des französischen RCSQ mit anderen Fragebögen
Zeitfenster: Besuchen Sie die Inklusion (v1, Tag 1)
Bewertung der konvergenten Gültigkeit der Ergebnisse des französischen RCSQ mit der ISI -Skala. Diese konvergente Validität (2. sekundäres Ziel) wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten des Gesamtwerts des RCSQ-F mit dem ISI für Beobachtungen ohne fehlende Daten zu diesen Skalen beim V1-Besuch bewertet.
Besuchen Sie die Inklusion (v1, Tag 1)
Unterschiedliche Gültigkeit der Ergebnisse
Zeitfenster: Besuchen Sie die Inklusion (v1, Tag 1)
Bewerten Sie die unterschiedliche Validität der Ergebnisse, indem Sie die Korrelation zwischen dem französischen RCSQ und der HABE -Skala analysieren. Diese unterschiedliche Validität wird bei V1 durch Berechnung des Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen dem gesamten RCSQ-F und der HAHE-Skala bewertet: Ein niedriger Korrelationskoeffizient (aber nicht unbedingt Null) ist wünschenswert: R <0,30 idealerweise.
Besuchen Sie die Inklusion (v1, Tag 1)
Die Sensibilität des französischen RCSQ gegenüber Veränderungen
Zeitfenster: Besuchen Sie v2 (Tag 14)
Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber Änderungen des französischen RCSQ durch Analyse von Probanden mit fehlenden Daten bei V1 noch fehlende Daten bei V2 (Entladung aus der Intensivstation) bezüglich des RCSQ-F. Die Veränderungsempfindlichkeit wird durch ein Konfidenzintervall eines 95% -Uner -Studenten für die gepaarten Serien bewertet, die den Unterschied in standardisierten Mitteln schätzt (d. H. geteilt durch die Standardabweichung bei V1) des gesamten RCSQ-F. Die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen der einzelnen RCSQ-F-Elemente wird auf die gleiche Weise analysiert. Die Korrelationsmatrix von Änderungen in den Elementen zwischen V1 und V2 wird ebenfalls berechnet, wodurch die Konsistenz der evolutionären Trends überprüft wird.
Besuchen Sie v2 (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/0017/OB
  • IDRCB : 2025-A00224-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die bereitgestellten Daten sind Eigentum des Sponsors und werden ausschließlich für seine eigenen Forschungsaktivitäten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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