Validez y confiabilidad de la traducción al francés del cuestionario Richards-Campbell (French-RCSQ)
15 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Validez y confiabilidad de la traducción al francés del cuestionario de Richards-Campbell para evaluar el sueño en la unidad de cuidados intensivos
La validación de un cuestionario de sueño (traducido al francés desde un cuestionario de origen en inglés) proporcionará una herramienta confiable y fácilmente administrada para evaluar la calidad del sueño en cuidados intensivos, lo que permite una mejor identificación de pacientes con riesgo de trastornos del sueño y otras complicaciones asociadas, en particular las dificultades de destreza ventilatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La alteración del sueño en cuidados intensivos está influenciado por una serie de factores, como las molestias ambientales (ruido, luz, interrupciones repetidas), tratamientos (sedación, analgesia, ventilación mecánica) y la gravedad de la patología aguda que condujo a la admisión. Las consecuencias incluyen alteraciones al sistema inmune, trastornos neuropsiquiátricos y una recuperación funcional deteriorada.
La gestión actual de estos trastornos sigue siendo limitada:
- Ningún tratamiento farmacológico ha demostrado claramente su eficacia en la calidad del sueño en cuidados intensivos.
- Las intervenciones destinadas a modular las molestias ambientales (reducir el ruido, reducir la exposición a la luz, respetar los ciclos diurnos/nocturnos) han mostrado efectos limitados.
- Según los datos disponibles, los dispositivos individuales (máscaras para los ojos, los tapones para los oídos) no han mejorado significativamente la arquitectura del sueño.
En este contexto, el cuestionario de Richards-Campbell (RCSQ) representa una alternativa interesante para evaluar subjetivamente el sueño en pacientes con cuidados intensivos. Este cuestionario, diseñado específicamente para estos pacientes, proporciona una evaluación simple y rápida de las trastornos del sueño. La validación de una versión francesa del RCSQ cumple con la necesidad de estandarizar las prácticas de evaluación en Francia y obtener una mejor comprensión de los factores que influyen en la calidad del sueño en cuidados intensivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen, Francia, 76031
- University Rouen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El cuestionario RCSQ-F se distribuirá al mismo tiempo que los cuestionarios de ISI y Epworth a pacientes de la UCI que cumplan con los criterios de inclusión y no inclusión y que han dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Los cuestionarios se distribuirán en dos ocasiones: en la primera visita y el día del alta de los cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Hospitalizado en cuidados intensivos durante al menos 24 horas
- Capaz de entender y responder cuestionarios
- No sedado (descontinuado durante 24 horas) presentando una puntuación de la escala de agitación de sedación de Richmond entre ≥-2 y ≤ +1
- Fluido en francés
- Habiendo dado su consentimiento oral para participar en el estudio
- Persona afiliada a un esquema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Persona privada de libertad por una decisión administrativa o judicial o sujeto de adulto protegido (bajo tutela o curadora)
- El paciente incapaz, por cualquier razón, para leer, comprender o responder los cuestionarios (problemas visuales, problemas psiquiátricos o cognitivos, etc.)
- Paciente ya incluido en el estudio u otro estudio que evalúa el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la traducción al francés del cuestionario de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Visite la inclusión (V1, día 1) y visite V2 (día 14)
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Evaluación de la validez interna de la traducción al francés del cuestionario de Richards-Campbell para analizar la calidad del sueño en pacientes con cuidados intensivos
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Visite la inclusión (V1, día 1) y visite V2 (día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre evaluadores entre pacientes y enfermeras
Periodo de tiempo: Visite la inclusión (V1, día 1)
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Evaluación del acuerdo entre evaluadores entre los puntajes otorgados por pacientes y enfermeras.
El acuerdo entre jueces entre el paciente y la enfermera (primer objetivo secundario) se evaluará mediante un coeficiente de correlación intra de clase (medida única, acuerdo absoluto, bidireccional aleatorio) en observaciones sin datos faltantes sobre la evaluación del paciente ni la evaluación de la enfermera en la visita V1.
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Visite la inclusión (V1, día 1)
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Validez convergente de los resultados del RCSQ francés con otros cuestionarios
Periodo de tiempo: Visite la inclusión (V1, día 1)
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Evaluar la validez convergente de los resultados del RCSQ francés con la escala Epworth.
Esta validez convergente (segundo objetivo secundario) se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson de la puntuación general del RCSQ-F con el Epworth en observaciones sin datos faltantes en estas escalas en la visita V1.
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Visite la inclusión (V1, día 1)
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Validez convergente de los resultados del RCSQ francés con otros cuestionarios
Periodo de tiempo: Visite la inclusión (V1, día 1)
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Evaluar la validez convergente de los resultados del RCSQ francés con la escala ISI.
Esta validez convergente (segundo objetivo secundario) se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson de la puntuación general del RCSQ-F con el ISI en observaciones sin datos faltantes en estas escalas en la visita V1.
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Visite la inclusión (V1, día 1)
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Validez divergente de los resultados
Periodo de tiempo: Visite la inclusión (V1, día 1)
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Evalúe la validez divergente de los resultados analizando la correlación entre el RCSQ francés y la escala Had.
Esta validez divergente se evaluará en V1 calculando el coeficiente de correlación de Pearson entre el RCSQ-F total y la escala de Had: es deseable un coeficiente de correlación bajo (pero no necesariamente cero): R <0.30 idealmente.
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Visite la inclusión (V1, día 1)
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Sensibilidad de RCSQ francés al cambio
Periodo de tiempo: Visite V2 (día 14)
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Evaluar la sensibilidad al cambio del RCSQ francés mediante el análisis de sujetos sin datos faltantes en V1 ni datos faltantes en V2 (descarga de cuidados intensivos) con respecto al RCSQ-F.
La sensibilidad al cambio se evaluará mediante el intervalo de confianza de un estudiante del 95% en series pareadas que estima la diferencia en las medias estandarizadas (es decir,
dividido por la desviación estándar en V1) del total RCSQ-F.
La sensibilidad al cambio de cada uno de los elementos RCSQ-F se analizará de la misma manera.
También se calculará la matriz de correlación de los cambios en los elementos entre V1 y V2, verificando así la consistencia de las tendencias evolutivas.
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Visite V2 (día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos proporcionados serán propiedad del patrocinador y se utilizarán únicamente para sus propias actividades de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .