Gyldighet og pålitelighet av den franske oversettelsen av Richards-Campbell-spørreskjemaet (French-RCSQ)
15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Gyldighet og pålitelighet av den franske oversettelsen av Richards-Campbell-spørreskjemaet for å vurdere søvn i intensivavdelingen
Validering av et søvnspørreskjema (oversatt til fransk fra et kildespørreskjema på engelsk) vil gi et pålitelig og enkelt administrert verktøy for å vurdere søvnkvalitet på intensivavdeling, noe som muliggjør bedre identifisering av pasienter med risiko for søvnforstyrrelser og andre tilknyttede komplikasjoner, særlig ventilasjonsvenningsvansker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelse på intensivavdeling påvirkes av en rekke faktorer, for eksempel miljømessige ordensforstyrrelser (støy, lys, gjentatte avbrudd), behandlinger (sedasjon, analgesi, mekanisk ventilasjon) og alvorlighetsgraden av den akutte patologien som førte til innleggelse. Konsekvenser inkluderer endringer i immunforsvaret, nevropsykiatriske lidelser og nedsatt funksjonell utvinning.
Nåværende styring av disse lidelsene er fortsatt begrenset:
- Ingen farmakologisk behandling har tydelig vist sin effekt på søvnkvalitet på intensivavdeling.
- Intervensjoner som tar sikte på å modulere miljømessige ordensforstyrrelser (redusere støy, redusere lyseksponering, respektere dag/nattsykluser) har vist begrensede effekter.
- I henhold til tilgjengelige data har ikke individuelle enheter (øyemasker, øreplugger) forbedret søvnarkitekturen betydelig.
I denne sammenhengen representerer Richards-Campbell-spørreskjemaet (RCSQ) et interessant alternativ for subjektivt å vurdere søvn hos intensivpasienter. Dette spørreskjemaet, spesielt designet for disse pasientene, gir en enkel og rask vurdering av søvnforstyrrelser. Validering av en fransk versjon av RCSQ oppfyller et behov for å standardisere vurderingspraksis i Frankrike og for å få en bedre forståelse av faktorene som påvirker søvnkvaliteten på intensivavdeling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
190
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
RCSQ-F-spørreskjemaet vil bli distribuert samtidig som ISI- og EPWorth-spørreskjemaene til ICU-pasienter som oppfyller inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene og som har gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Spørreskjemaene vil bli distribuert ved to anledninger: ved det første besøket og på utskrivningsdagen fra intensivavdeling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen ≥ 18 år
- Innlagt på intensivavdeling i minst 24 timer
- I stand til å forstå og svare på spørreskjemaer
- Ubestemte (avviklet i 24 timer) som presenterer en Richmond Sedation-agitasjonsskala-score mellom ≥-2 og ≤ +1
- Flytende på fransk
- Etter å ha gitt muntlig samtykke for deltakelse i studien
- Person tilknyttet en trygghetsordning.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag
- Person fratatt frihet av et administrativt eller rettslig avgjørelse eller beskyttet voksenfag (under vergemål eller kuratorskap)
- Pasient som ikke er i stand til å lese, forstå eller svare på spørreskjemaene (visuelle problemer, psykiatriske eller kognitive problemer, etc.)
- Pasient som allerede er inkludert i studien eller en annen studie som evaluerer søvn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av den franske oversettelsen av Richards-Campbell-spørreskjemaet
Tidsramme: Besøk inkludering (V1, dag 1) og besøk V2 (dag 14)
|
Vurdere den interne gyldigheten av den franske oversettelsen av Richards-Campbell-spørreskjemaet for å analysere søvnkvalitet hos intensivpasienter
|
Besøk inkludering (V1, dag 1) og besøk V2 (dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrateravtale mellom pasienter og sykepleiere
Tidsramme: Besøk inkludering (v1, dag 1)
|
Evaluering av interrateravtale mellom score gitt av pasienter og sykepleiere.
Inter-dommeravtalen mellom pasient og sykepleier (første sekundære mål) vil bli evaluert ved en korrelasjonskoeffisient i klassen (enkelt tiltak, absolutt avtale, toveis tilfeldig) om observasjoner med verken manglende data om pasientvurderingen eller sykepleiervurderingen ved V1-besøket.
|
Besøk inkludering (v1, dag 1)
|
|
Konvergent gyldighet av resultatene fra den franske RCSQ med andre spørreskjemaer
Tidsramme: Besøk inkludering (v1, dag 1)
|
For å vurdere den konvergent gyldigheten av resultatene fra den franske RCSQ med Epworth -skalaen.
Denne konvergente gyldigheten (2. sekundære mål) vil bli vurdert av Pearson-korrelasjonskoeffisienten for den totale poengsummen til RCSQ-F med EPWorth på observasjoner uten manglende data på disse skalaene på V1-besøket.
|
Besøk inkludering (v1, dag 1)
|
|
Konvergent gyldighet av resultatene fra den franske RCSQ med andre spørreskjemaer
Tidsramme: Besøk inkludering (v1, dag 1)
|
For å vurdere den konvergente gyldigheten av resultatene fra den franske RCSQ med ISI -skalaen.
Denne konvergente gyldigheten (2. sekundære mål) vil bli vurdert av Pearson-korrelasjonskoeffisienten for den totale poengsummen til RCSQ-F med ISI på observasjoner uten manglende data på disse skalaene på V1-besøket.
|
Besøk inkludering (v1, dag 1)
|
|
Divergerende gyldighet av resultatene
Tidsramme: Besøk inkludering (v1, dag 1)
|
Vurder den divergerende gyldigheten av resultatene ved å analysere sammenhengen mellom den franske RCSQ og HAD -skalaen.
Denne divergerende gyldigheten vil bli vurdert ved V1 ved å beregne Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom den totale RCSQ-F og HAD-skalaen: en lav korrelasjonskoeffisient (men ikke nødvendigvis null) er ønskelig: r <0,30 ideelt.
|
Besøk inkludering (v1, dag 1)
|
|
Fransk RCSQs følsomhet for å endre
Tidsramme: Besøk V2 (dag 14)
|
For å vurdere følsomheten for endring av den franske RCSQ ved analyse av personer med verken manglende data ved V1 eller manglende data ved V2 (utskrivning fra intensivavdeling) angående RCSQ-F.
Følsomhet for endring vil bli vurdert med en 95% students konfidensintervall på sammenkoblede serier som estimerer forskjellen i standardiserte midler (dvs.
delt på standardavviket ved V1) av det totale RCSQ-F.
Følsomheten for endring av hvert av RCSQ-F-elementene vil bli analysert på samme måte.
Korrelasjonsmatrisen for endringer i elementene mellom V1 og V2 vil også bli beregnet, og dermed verifisere konsistensen av de evolusjonære trender.
|
Besøk V2 (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som er gitt vil være sponsorens eiendom og vil bli brukt utelukkende til sine egne forskningsaktiviteter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .