Ważność i niezawodność francuskiego tłumaczenia kwestionariusza Richards-Campbell (French-RCSQ)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Ważność i niezawodność francuskiego tłumaczenia kwestionariusza Richards-Campbell w celu oceny snu na oddziale intensywnej terapii
Walidacja kwestionariusza do snu (przetłumaczonego na francuski z kwestionariusza źródłowego w języku angielskim) zapewni niezawodne i łatwo podawane narzędzie do oceny jakości snu w intensywnej opiece, umożliwiając lepszą identyfikację pacjentów zagrożonych zaburzeniami snu i innych powiązań, w szczególności trudności z piersiami wentylacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Na zaburzenia snu w intensywnej opiece wpływa szereg czynników, takich jak uciążliwości środowiskowe (hałas, światło, powtarzane przerwy), zabiegi (sedacja, analgezja, wentylacja mechaniczna) oraz ciężkość ostrej patologii, która doprowadziła do przyjęcia. Konsekwencje obejmują zmiany układu odpornościowego, zaburzeń neuropsychiatrycznych i upośledzonego odzyskiwania funkcjonalnego.
Obecne zarządzanie tymi zaburzeniami pozostaje ograniczone:
- Żadne leczenie farmakologiczne wyraźnie nie wykazało jego skuteczności w jakości snu w intensywnej terapii.
- Interwencje mające na celu modulowanie uciążliwości środowiskowych (zmniejszenie hałasu, zmniejszenie ekspozycji światła, poszanowania cykli dnia/nocy) wykazały ograniczone efekty.
- Zgodnie z dostępnymi danymi poszczególne urządzenia (maski oka, zatyczki do uszu) nie poprawiły znacząco architektury snu.
W tym kontekście kwestionariusz Richards-Campbell (RCSQ) stanowi interesującą alternatywę dla subiektywnej oceny snu u pacjentów z intensywną opieką. Ten kwestionariusz, specjalnie zaprojektowany dla tych pacjentów, zapewnia prostą i szybką ocenę zaburzeń snu. Walidacja francuskiej wersji RCSQ spełnia potrzebę standaryzacji praktyk oceny we Francji i lepszego zrozumienia czynników wpływających na jakość snu w intensywnej terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Francja, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwestionariusz RCSQ-F zostanie rozpowszechniony w tym samym czasie, co kwestionariusze ISI i Epworth pacjentom z OIOM, którzy spełniają kryteria włączenia i nieinkluzyjne i którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kwestionariusze będą dystrybuowane dwukrotnie: podczas pierwszej wizyty i w dniu zwolnienia z intensywnej opieki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Hospitalizowane w intensywnej opiece przez co najmniej 24 godziny
- W stanie zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusze
- Unspeded (przerwane przez 24 godziny), przedstawiający wynik skali agitacji sedacji Richmond od ≥-2 do ≤ +1
- Biegle w języku francuskim
- Po udzieleniu doustnej zgody na uczestnictwo w badaniu
- Osoba powiązana z programem ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji administracyjnej lub sądowej lub chroniony podmiot dorosły (zgodnie z opieką lub kuratorką)
- Pacjent, z jakiegokolwiek powodu, czytanie, zrozumienie lub odpowiedź na kwestionariusze (problemy wizualne, problemy psychiatryczne lub poznawcze itp.)
- Pacjent już włączony do badania lub innego badania oceniającego sen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja francuskiego tłumaczenia kwestionariusza Richards-Campbell
Ramy czasowe: Włączenie wizyty (V1, Dzień 1) i wizyta V2 (dzień 14)
|
Ocena wewnętrznej ważności francuskiego tłumaczenia kwestionariusza Richards-Campbell w celu analizy jakości snu u pacjentów intensywnej opieki
|
Włączenie wizyty (V1, Dzień 1) i wizyta V2 (dzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między pacjentami i pielęgniarkami
Ramy czasowe: Włączenie wizyty (V1, dzień 1)
|
Ocena porozumienia między oceniającego między wynikami podawanymi przez pacjentów i pielęgniarki.
Umowa między sędziami między pacjentem a pielęgniarką (pierwszy cel wtórny) zostanie ocenione przez współczynnik korelacji wewnątrz klasy (pojedyncza miara, zgoda bezwzględna, dwukierunkowa losowa) w sprawie obserwacji bez brakujących danych dotyczących oceny pacjenta, ani oceny pielęgniarki podczas wizyty V1.
|
Włączenie wizyty (V1, dzień 1)
|
|
Zbieżna ważność wyników francuskiego RCSQ z innymi kwestionariuszami
Ramy czasowe: Włączenie wizyty (V1, dzień 1)
|
Aby ocenić zbieżną ważność wyników francuskiego RCSQ ze skalą Epworth.
Ta zbieżna ważność (2. cel wtórny) zostanie oceniony na podstawie współczynnika korelacji Pearsona ogólnego wyniku RCSQ-F z EPWORTH na temat obserwacji bez brakujących danych na temat tych skal podczas wizyty V1.
|
Włączenie wizyty (V1, dzień 1)
|
|
Zbieżna ważność wyników francuskiego RCSQ z innymi kwestionariuszami
Ramy czasowe: Włączenie wizyty (V1, dzień 1)
|
Aby ocenić zbieżną ważność wyników francuskiego RCSQ w skali ISI.
Ta zbieżna ważność (2. cel wtórny) zostanie oceniony przez współczynnik korelacji Pearsona ogólnego wyniku RCSQ-F z ISI na obserwacjach bez brakujących danych na tych skalach podczas wizyty V1.
|
Włączenie wizyty (V1, dzień 1)
|
|
Rozbieżna ważność wyników
Ramy czasowe: Włączenie wizyty (V1, dzień 1)
|
Oceń rozbieżną ważność wyników, analizując korelację między francuskim RCSQ a skalą.
Ta rozbieżna ważność zostanie oceniona w V1 poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona między całkowitą skalą RCSQ-F a skalą: niski współczynnik korelacji (ale niekoniecznie zero) jest pożądany: r <0,30 idealnie.
|
Włączenie wizyty (V1, dzień 1)
|
|
Wrażliwość francuskiego RCSQ na zmiany
Ramy czasowe: Odwiedź V2 (dzień 14)
|
Aby ocenić wrażliwość na zmianę francuskiego RCSQ poprzez analizę pacjentów bez brakujących danych w V1, ani brakujących danych w V2 (zwolnienie z intensywnej opieki) dotyczących RCSQ-F.
Wrażliwość na zmiany zostanie oceniona przez 95% przedział ufności ucznia po sparowanej serii oszacowania różnicy w znormalizowanych średnich (tj.
podzielone przez odchylenie standardowe w V1) całkowitego RCSQ-F.
Wrażliwość na zmianę każdego z elementów RCSQ-F będzie analizowana w ten sam sposób.
Matryca korelacji zmian w pozycjach między V1 i V2 zostanie również obliczona, weryfikując w ten sposób spójność trendów ewolucyjnych.
|
Odwiedź V2 (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Przedstawione dane będą własnością sponsora i będą wykorzystywane wyłącznie do własnych działań badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .