Обоснованность и надежность французского перевода анкеты Ричардса-Кэмпбелл (French-RCSQ)
15 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Достоверность и надежность французского перевода анкеты Ричардса-Кэмпбелл для оценки сна в отделении интенсивной терапии
Проверка анкеты сна (переведенный на французский язык из исходной анкеты на английском языке) обеспечит надежный и легко вводимый инструмент для оценки качества сна в интенсивной терапии, что позволяет лучше идентифицировать пациентов с риском расстройств сна и других связанных с ними осложнений, в частности, вентиляционные трудности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
На нарушение сна в интенсивной терапии влияют ряд факторов, таких как неприятности окружающей среды (шум, свет, повторные перерывы), лечение (седация, анальгезия, механическая вентиляция) и тяжесть острой патологии, которая привела к приему. Последствия включают изменения в иммунную систему, нейропсихиатрические расстройства и нарушение функционального восстановления.
Текущее управление этими расстройствами остается ограниченным:
- Никакое фармакологическое лечение не продемонстрировало его эффективность в качестве сна в интенсивной терапии.
- Вмешательства, направленные на модулирование неприятностей окружающей среды (снижение шума, снижение воздействия света, уважение к дневным/ночным циклам), показали ограниченные эффекты.
- Согласно имеющимся данным, отдельные устройства (маски для глаз, затычки для ушей) не имеют значительного улучшения архитектуры сна.
В этом контексте вопросник Richards-Campbell (RCSQ) представляет собой интересную альтернативу для субъективной оценки сна у пациентов с интенсивной терапией. Эта анкету, специально разработанная для этих пациентов, обеспечивает простую и быструю оценку нарушений сна. Валидация французской версии RCSQ удовлетворяет необходимости стандартизировать методы оценки во Франции и лучше понять факторы, влияющие на качество сна в интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Франция, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Анкета RCSQ-F будет распределена в то же время, что и анкеты ISI и Epworth для пациентов с ОИТ, которые соответствуют критериям включения и не включения и которые дали свое информированное согласие на участие в исследовании.
Анкеты будут распространяться в двух случаях: при первом посещении и в день выписки из интенсивной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Госпитализирован в интенсивной терапии не менее 24 часов
- Способен понять и отвечать на вопросники
- Уншедатированный (прекращенный в течение 24 часов) представлена оценка шкалы перемешивания седации в Ричмонде между ≥-2 и ≤ +1
- Свободно владеет французским
- Дав устное согласие на участие в исследовании
- Лицо, связанное с схемой социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением или защищенным взрослым предметом (в соответствии с опекунством или куратором)
- Пациент не может по какой -либо причине, чтобы читать, понять или ответить на вопросники (визуальные проблемы, психиатрические или когнитивные проблемы и т. Д.)
- Пациент уже включен в исследование или в другом исследовании, оценивающем сон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация французского перевода анкеты Ричардса-Кэмпбелл
Временное ограничение: Посетите включение (v1, день 1) и посетите V2 (день 14)
|
Оценка внутренней обоснованности французского перевода анкеты Ричардса-Кэмпбелл для анализа качества сна у пациентов с интенсивной терапией
|
Посетите включение (v1, день 1) и посетите V2 (день 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межполучательное согласие между пациентами и медсестрами
Временное ограничение: Посетите включение (v1, день 1)
|
Оценка межполучительного согласия между оценками, данными пациентами и медсестрами.
Соглашение между суставами между пациентом и медсестрой (первая вторичная цель) будет оцениваться с помощью коэффициента корреляции внутриклассов (единственное измерение, абсолютное согласие, двустороннее случайное) ни в наблюдениях, ни отсутствующих данных по оценке пациента, ни оценкой медсестры при посещении V1.
|
Посетите включение (v1, день 1)
|
|
Конвергентная достоверность результатов французского RCSQ с другими анкет
Временное ограничение: Посетите включение (v1, день 1)
|
Оценить конвергентную достоверность результатов французского RCSQ с шкалой Эпворта.
Эта сходящаяся достоверность (2-я вторичная цель) будет оцениваться по коэффициенту корреляции Пирсона общего балла RCSQ-F с Epworth на наблюдениях без недостающих данных по этим масштабам при посещении V1.
|
Посетите включение (v1, день 1)
|
|
Конвергентная достоверность результатов французского RCSQ с другими анкет
Временное ограничение: Посетите включение (v1, день 1)
|
Чтобы оценить конвергентную достоверность результатов французского RCSQ с шкалой ISI.
Эта сходящаяся достоверность (2-я вторичная цель) будет оцениваться по коэффициенту корреляции Пирсона общего балла RCSQ-F с ISI на наблюдениях без недостающих данных по этим масштабам при посещении V1.
|
Посетите включение (v1, день 1)
|
|
Дивергентная достоверность результатов
Временное ограничение: Посетите включение (v1, день 1)
|
Оцените расходящуюся достоверность результатов, анализируя корреляцию между французским RCSQ и Scale.
Эта дивергентная достоверность будет оцениваться на V1 путем расчета коэффициента корреляции Пирсона между общим RCSQ-F и HAVE Scale: низкий коэффициент корреляции (но не обязательно нулевой) желателен: R <0,30 в идеале.
|
Посетите включение (v1, день 1)
|
|
Чувствительность французского RCSQ к изменениям
Временное ограничение: Посетите V2 (день 14)
|
Чтобы оценить чувствительность к изменению французского RCSQ путем анализа субъектов, не имеющих отсутствующих данных в V1, ни отсутствующих данных в V2 (выписка из интенсивной терапии) в отношении RCSQ-F.
Чувствительность к изменениям будет оцениваться с помощью доверительного интервала студента 95% на парной серии, оценивая разницу в стандартизированных средних (т.е.
делится на стандартное отклонение на V1) общего RCSQ-F.
Чувствительность к изменению каждого из элементов RCSQ-F будет проанализирована таким же образом.
Матрица корреляции изменений в элементах между V1 и V2 также будет рассчитана, что подтверждает согласованность эволюционных тенденций.
|
Посетите V2 (день 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Предоставленные данные будут свойством спонсора и будут использоваться исключительно для собственных исследовательских мероприятий.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .