Validade e confiabilidade da tradução francesa do questionário Richards-Campbell (French-RCSQ)
15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Validade e confiabilidade da tradução francesa do questionário Richards-Campbell para avaliar o sono na unidade de terapia intensiva
A validação de um questionário do sono (traduzido para o francês de um questionário de origem em inglês) fornecerá uma ferramenta confiável e facilmente administrada para avaliar a qualidade do sono em terapia intensiva, permitindo uma melhor identificação de pacientes em risco de distúrbios do sono e outras complicações associadas, em particular dificuldades ventilatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A perturbação do sono nos terapia intensiva é influenciada por vários fatores, como incômodos ambientais (ruído, luz, interrupções repetidas), tratamentos (sedação, analgesia, ventilação mecânica) e a gravidade da patologia aguda que levou à admissão. As consequências incluem alterações no sistema imunológico, distúrbios neuropsiquiátricos e recuperação funcional prejudicada.
O gerenciamento atual desses distúrbios permanece limitado:
- Nenhum tratamento farmacológico demonstrou claramente sua eficácia na qualidade do sono em terapia intensiva.
- As intervenções destinadas a modular os incômodos ambientais (reduzindo o ruído, reduzindo a exposição à luz, respeitando os ciclos diurnos/noturnos) mostraram efeitos limitados.
- De acordo com os dados disponíveis, os dispositivos individuais (máscaras oculares, tampões para os ouvidos) não melhoraram significativamente a arquitetura do sono.
Nesse contexto, o questionário Richards-Campbell (RCSQ) representa uma alternativa interessante para avaliar subjetivamente o sono em pacientes com terapia intensiva. Este questionário, projetado especificamente para esses pacientes, fornece uma avaliação simples e rápida dos distúrbios do sono. A validação de uma versão francesa do RCSQ atende à necessidade de padronizar as práticas de avaliação na França e obter uma melhor compreensão dos fatores que influenciam a qualidade do sono em terapia intensiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, França, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O questionário RCSQ-F será distribuído ao mesmo tempo que os questionários ISI e Epworth para pacientes com UTI que atendem aos critérios de inclusão e não inclusão e que deram seu consentimento informado para participar do estudo.
Os questionários serão distribuídos em duas ocasiões: na primeira visita e no dia da alta da terapia intensiva.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Hospitalizado em terapia intensiva por pelo menos 24 horas
- Capaz de entender e responder a questionários
- Sem sele
- Fluente em francês
- Tendo dado consentimento oral para a participação no estudo
- Pessoa afiliada a um esquema de seguridade social.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pessoa privada de liberdade por uma decisão administrativa ou judicial ou sujeito adulto protegido (sob tutela ou curadoria)
- Paciente incapaz, por qualquer motivo, ler, entender ou responder aos questionários (problemas visuais, problemas psiquiátricos ou cognitivos, etc.)
- Paciente já incluído no estudo ou outro estudo avaliando o sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação da tradução francesa do questionário Richards-Campbell
Prazo: Visite a inclusão (v1, dia 1) e visite v2 (dia 14)
|
Avaliando a validade interna da tradução francesa do questionário Richards-Campbell para analisar a qualidade do sono em pacientes com terapia intensiva
|
Visite a inclusão (v1, dia 1) e visite v2 (dia 14)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo entre avaliadores entre pacientes e enfermeiros
Prazo: Visite a inclusão (v1, dia 1)
|
Avaliação da concordância entre avaliadores entre as pontuações fornecidas por pacientes e enfermeiros.
A concordância entre juízes entre paciente e enfermeira (primeiro objetivo secundário) será avaliado por um coeficiente de correlação intra-classe (medida única, concordância absoluta, aleatória de duas vias) sobre observações com nenhum dados ausente sobre a avaliação do paciente nem a avaliação do enfermeiro na visita V1.
|
Visite a inclusão (v1, dia 1)
|
|
Validade convergente dos resultados do RCSQ francês com outros questionários
Prazo: Visite a inclusão (v1, dia 1)
|
Para avaliar a validade convergente dos resultados do RCSQ francês com a escala de Epworth.
Essa validade convergente (2º objetivo secundário) será avaliado pelo coeficiente de correlação de Pearson da pontuação geral do RCSQ-F com a Epworth nas observações sem dados ausentes nessas escalas na visita V1.
|
Visite a inclusão (v1, dia 1)
|
|
Validade convergente dos resultados do RCSQ francês com outros questionários
Prazo: Visite a inclusão (v1, dia 1)
|
Para avaliar a validade convergente dos resultados do RCSQ francês com a escala ISI.
Essa validade convergente (2º objetivo secundário) será avaliado pelo coeficiente de correlação de Pearson da pontuação geral do RCSQ-F com o ISI nas observações sem dados ausentes nessas escalas na visita V1.
|
Visite a inclusão (v1, dia 1)
|
|
Validade divergente dos resultados
Prazo: Visite a inclusão (v1, dia 1)
|
Avalie a validade divergente dos resultados analisando a correlação entre o RCSQ francês e a escala.
Essa validade divergente será avaliada em V1 calculando o coeficiente de correlação de Pearson entre o RCSQ-F total e a escala: um baixo coeficiente de correlação (mas não necessariamente zero) é desejável: r <0,30 idealmente.
|
Visite a inclusão (v1, dia 1)
|
|
Sensibilidade do RCSQ francês à mudança
Prazo: Visite v2 (dia 14)
|
Avaliar a sensibilidade à mudança do RCSQ francês pela análise de indivíduos com dados ausentes em V1 nem dados ausentes na V2 (descarga de terapia intensiva) sobre o RCSQ-F.
A sensibilidade à mudança será avaliada por um intervalo de confiança de um aluno de 95% em séries emparelhadas, estimando a diferença nos meios padronizados (ou seja,
dividido pelo desvio padrão em v1) do total RCSQ-F.
A sensibilidade à mudança de cada um dos itens RCSQ-F será analisada da mesma maneira.
A matriz de correlação das alterações nos itens entre V1 e V2 também será calculada, verificando assim a consistência das tendências evolutivas.
|
Visite v2 (dia 14)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/0017/OB
- IDRCB : 2025-A00224-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados fornecidos serão de propriedade do patrocinador e serão usados apenas para suas próprias atividades de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .