知的障害のないASDおよび/またはADHDの成人におけるTDCのフェーズ1 RCT
EnsayoClínicoFase 1 de tdcs en Adultos con tea y/o tdah sin discapacidad Intelectual
この臨床試験の目標は、自閉症スペクトラム障害（ASD）および/または注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ成人の認知訓練と組み合わせた、経頭蓋直流刺激（TDC）の安全性と忍容性について学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
ASDおよび/またはADHDの成人では、TDCSは安全で忍容性がありますか？
研究者は、アクティブなTDCを偽の（プラセボのような）刺激と比較して、安全性と忍容性を評価します。
参加者は次のとおりです。
10年連続で毎日20分間アクティブまたは偽のTDCを受け取ります
F3に配置されたアノードとFP2にカソードで刺激を受ける
刺激中にニューロンアッププラットフォームを使用した毎日の認知トレーニング演習を完了する
介入に関連する副作用や不快感を監視するために、ベースラインとフォローアップの評価に参加する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18〜55歳の大人
自閉症スペクトラム障害（ASD）および/または注意欠陥/多動性障害（ADHD）の臨床診断は、医療記録または構造化された臨床インタビューを介して確認されました
インフォームドコンセントを提供することができます
評価や認知トレーニングタスクに使用される言語に堪能
登録の少なくとも4週間前に安定した薬物療法（該当する場合）
10回の連続した平日のセッションとフォローアップ評価に喜んで参加できる
除外基準：
てんかん、発作、または重大な神経障害の病歴（例：外傷性脳損傷、脳卒中）
精神病性障害または双極性障害の現在の診断
頭部に金属インプラントの存在（歯科医院を除く）、ペースメーカー、またはTDCへのその他の禁忌
現在の物質使用障害（過去6か月以内）
妊娠または研究期間中に妊娠する予定
過去30日以内の別の介入研究への参加
調査員の意見では、参加を安全にしたり、研究手順に干渉する可能性のある条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなTDCS +認知トレーニング
この腕の参加者は、10連続の就業日に1セッションあたり20分間、2 MAで陽極経頭蓋直流刺激（TDC）を受け取ります。
アノードは、10-20 EEGシステムを使用して、左背外側前頭前野（F3）と右前極皮質（FP2）の上にカソードに配置されます。
刺激は、注意、記憶、および実行機能を対象としたタスクを含む、Neuronupプラットフォームを使用して認知トレーニングと同時に投与されます。
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この介入には、生理食塩水に染まったスポンジ電極を介して送達された経頭蓋直流刺激（TDC）を使用した非侵襲的脳刺激が含まれます。 アノードは、国際10-20 EEGシステムによると、F3（左背外側前頭前野）とFP2（右前極皮質）のカソードに配置されます。 2 mAの電流がセッションあたり20分間適用され、10回連続で1日1回管理されます。 刺激中、参加者は、exective機能、注意、および作業メモリを訓練するために設計された構造化されたインタラクティブなタスクを提供するNeuronupプラットフォームを使用して認知トレーニングに従事します。 この組み合わせは、神経調節と認知的関与を組み合わせることにより、神経可塑性を高めることを目的としています。
この研究における認知トレーニング介入は、証拠に基づいた認知刺激活動を提供するデジタルプラットフォームであるNeuronupを通じて提供されます。
この介入は、パーソナライズされたインタラクティブなタスクを介して、作業記憶、注意、実行機能などのコア認知ドメインを対象としています。
このアプローチを区別するのは、10,000を超えるアクティビティのニューロンアップの広範なライブラリ、個々のパフォーマンスに基づいてリアルタイムで難易度を調整する能力、および実際のシナリオを反映する機能タスクを含めることです。
他の介入とは異なり、Neuronupはセラピスト誘導のカスタマイズも可能にし、参加者の進歩とともに進化する個別の治療計画を可能にし、関連性と生態学的妥当性の両方を確保します。
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偽コンパレータ：偽のTDCS +認知トレーニング
このアームの参加者は、アクティブなTDCSグループと同じセットアップと手順を受けますが、偽刺激を受けます。これは、最初のランプアップ/ダウンを超えて電流を配信することなくTDCの感覚を模倣します。
また、各セッション中にNeuronupプラットフォームで認知トレーニングを完了します。
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この研究における認知トレーニング介入は、証拠に基づいた認知刺激活動を提供するデジタルプラットフォームであるNeuronupを通じて提供されます。
この介入は、パーソナライズされたインタラクティブなタスクを介して、作業記憶、注意、実行機能などのコア認知ドメインを対象としています。
このアプローチを区別するのは、10,000を超えるアクティビティのニューロンアップの広範なライブラリ、個々のパフォーマンスに基づいてリアルタイムで難易度を調整する能力、および実際のシナリオを反映する機能タスクを含めることです。
他の介入とは異なり、Neuronupはセラピスト誘導のカスタマイズも可能にし、参加者の進歩とともに進化する個別の治療計画を可能にし、関連性と生態学的妥当性の両方を確保します。
偽条件はアクティブなセットアップを模倣しますが、短いランプアップ/ダウン刺激のみを提供し、持続的な電流なしで初期の感覚を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：10日間の介入期間を通して、およびフォローアップ時（介入後最大2週間）
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参加者は、有害事象、副作用（頭痛、皮膚の刺激、疲労など）、ドロップアウト率について監視されます。
これは、参加者の自己報告、臨床医の観察、および各セッション中および各セッション後に管理される標準化された副作用チェックリストを通じて評価されます。
この結果は、ASDおよび/またはADHDの成人にとって、毎日のTDCと認知トレーニングの組み合わせが安全であり、受け入れられるかどうかを判断するのに役立ちます。
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10日間の介入期間を通して、およびフォローアップ時（介入後最大2週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR (AG) 218_2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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