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Fase 1 RCT di TDC negli adulti con ASD e/o ADHD senza disabilità intellettiva

29 luglio 2025 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico fase 1 de tdcs en per adulto con tea y/o tdah sin dispacidad intelettuale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) combinata con l'allenamento cognitivo negli adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

I TDC sono sicuri e ben tollerati negli adulti con ASD e/o ADHD?

I ricercatori confronteranno i TDC attivi con una stimolazione fittizia (simile al placebo) per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi TDC attivi o sham per 20 minuti al giorno su 10 giorni lavorativi consecutivi

Sottoporsi alla stimolazione con l'anodo posizionato su F3 e il catodo a FP2

Esercizi di allenamento cognitivo giornaliero completo utilizzando la piattaforma di neuronup durante la stimolazione

Partecipa a valutazioni di base e follow-up per monitorare eventuali effetti collaterali o disagio relativi all'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti dai 18 ai 55 anni

Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) confermato tramite cartelle cliniche o intervista clinica strutturata

In grado di fornire il consenso informato

Fluente nel linguaggio utilizzato per le valutazioni e le attività di allenamento cognitivo

Regime terapeutico stabile (se applicabile) per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione

Disposto e in grado di partecipare a 10 sessioni consecutive nei giorni feriali e valutazione di follow-up

Criteri di esclusione:

Storia di epilessia, convulsioni o disturbo neurologico significativo (ad es. Lesioni cerebrali traumatiche, ictus)

Diagnosi attuale del disturbo psicotico o del disturbo bipolare

Presenza di impianti metallici nella testa (escluso il lavoro dentale), pacemaker o altre controindicazioni ai TDC

Disturbo da uso di sostanze attuali (negli ultimi 6 mesi)

Incinta o pianificare di rimanere incinta durante il periodo di studio

Partecipazione a un altro studio di intervento negli ultimi 30 giorni

Qualsiasi condizione che, secondo il parere degli investigatori, possa rendere la partecipazione non sicura o interferire con le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attivo + allenamento cognitivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una stimolazione anodalica a corrente transcranica (TDC) a 2 mA per 20 minuti per sessione su 10 giorni lavorativi consecutivi. L'anodo verrà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3) e sul catodo sulla corteccia frontopolare destra (FP2) usando il sistema EEG 10-20. La stimolazione verrà somministrata contemporaneamente all'allenamento cognitivo usando la piattaforma di neuronup, che include compiti che mirano all'attenzione, alla memoria e alla funzione esecutiva.
Dispositivo: Stimolazione transcranica di corrente continua - attivo

Questo intervento prevede la stimolazione cerebrale non invasiva mediante stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) erogata tramite elettrodi di spugna imbevuto di soluzione salina. L'anodo viene posizionato su F3 (corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) e il catodo a FP2 (corteccia frontopolare destra), secondo il sistema EEG Internazionale 10-20. Una corrente di 2 mA viene applicata per 20 minuti per sessione, amministrata una volta al giorno in 10 giorni lavorativi consecutivi.

Durante la stimolazione, i partecipanti si impegnano nell'allenamento cognitivo utilizzando la piattaforma Neuronup, che fornisce attività strutturate e interattive progettate per formare la funzione esecutiva, l'attenzione e la memoria di lavoro. Questa combinazione mira a migliorare la plasticità neurale accoppiando la neuromodulazione con l'impegno cognitivo.

Comportamentale: Allenamento cognitivo
L'intervento di allenamento cognitivo in questo studio viene consegnato attraverso Neuronup, una piattaforma digitale che offre attività di stimolazione cognitiva basate sull'evidenza. Questo intervento si rivolge a domini cognitivi di base come la memoria di lavoro, l'attenzione e la funzione esecutiva attraverso compiti personalizzati e interattivi. Ciò che distingue questo approccio è la vasta biblioteca di oltre 10.000 attività di Neuronup, la sua capacità di adattare i livelli di difficoltà in tempo reale in base alle prestazioni individuali e all'inclusione di compiti funzionali che rispecchiano scenari di vita reale. A differenza di altri interventi, Neuronup consente anche la personalizzazione guidata dal terapeuta, consentendo piani di trattamento individualizzati che si evolvono con il progresso dei partecipanti, garantendo sia la rilevanza che la validità ecologica.
Comparatore fittizio: FAMI TDCS + Allenamento cognitivo
I partecipanti a questo braccio subiranno la stessa configurazione e le stesse procedure del gruppo TDCS attivo ma riceveranno una stimolazione sham, che imita la sensazione di TDC senza consegnare la corrente oltre l'aumento/giù iniziale. Completeranno anche l'allenamento cognitivo con la piattaforma neuronup durante ogni sessione.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
L'intervento di allenamento cognitivo in questo studio viene consegnato attraverso Neuronup, una piattaforma digitale che offre attività di stimolazione cognitiva basate sull'evidenza. Questo intervento si rivolge a domini cognitivi di base come la memoria di lavoro, l'attenzione e la funzione esecutiva attraverso compiti personalizzati e interattivi. Ciò che distingue questo approccio è la vasta biblioteca di oltre 10.000 attività di Neuronup, la sua capacità di adattare i livelli di difficoltà in tempo reale in base alle prestazioni individuali e all'inclusione di compiti funzionali che rispecchiano scenari di vita reale. A differenza di altri interventi, Neuronup consente anche la personalizzazione guidata dal terapeuta, consentendo piani di trattamento individualizzati che si evolvono con il progresso dei partecipanti, garantendo sia la rilevanza che la validità ecologica.
Dispositivo: Stimolazione transcranica di corrente continua - finzione
La condizione sham imita la configurazione attiva ma fornisce solo una breve stimolazione di aumento/giù, producendo la sensazione iniziale senza corrente sostenuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento di 10 giorni e al follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi, effetti collaterali (ad es. Mal di testa, irritazione della pelle, affaticamento) e tassi di abbandono. Questo sarà valutato attraverso l'auto-report dei partecipanti, l'osservazione del medico e le liste di controllo standardizzate degli effetti collaterali somministrati durante e dopo ogni sessione. Il risultato aiuterà a determinare se i TDC giornalieri abbinati all'allenamento cognitivo sono sicuri e accettabili per gli adulti con ASD e/o ADHD.
Durante tutto il periodo di intervento di 10 giorni e al follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR (AG) 218_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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