Vaihe 1 TDC: n RCT ASD: llä ja/tai ADHD: llä ilman henkistä vammaisuutta
Ennayo clínico fase 1 de tdcs en aikuis tea y/o tdah sin discapacidad intenctual
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdistettynä aikuisten kognitiiviseen koulutukseen autismispektrihäiriöiden (ASD) ja/tai huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko TDCS turvallinen ja hyvin siedetty aikuisilla, joilla on ASD ja/tai ADHD?
Tutkijat vertaavat aktiivisia TDC: itä huijauksiin (lumelääkekaltaiseen) stimulaatioon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Osallistujat:
Vastaanota joko aktiivisia tai näennäisiä TDC: itä 20 minuuttia päivässä 10 peräkkäisen työpäivän aikana
Suorita stimulaatio anodilla, joka on sijoitettu F3: een ja katodiin FP2: lla
Täydelliset päivittäiset kognitiiviset harjoitusharjoitukset neuronup -alustalla stimulaation aikana
Osallistu lähtö- ja seurantaarviointeihin seurataksesi interventioon liittyviä sivuvaikutuksia tai epämukavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–55 -vuotiaat aikuiset
Autismispektrihäiriön (ASD) ja/tai huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), joka on vahvistettu sairauskertomuksen tai jäsennellyn kliinisen haastattelun kautta
Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Sujuvasti arviointiin ja kognitiivisiin koulutustehtäviin käytettyä kieltä
Vakaa lääkitysohjelma (tarvittaessa) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
Halukas ja kykenevä osallistumaan 10 peräkkäiseen arkipäivän istuntoon ja seurannan arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
Epilepsian historia, kouristukset tai merkittävä neurologinen häiriö (esim. Traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus)
Psykoottisen häiriön tai bipolaarisen häiriön nykyinen diagnoosi
Metalliimplanttien läsnäolo päässä (lukuun ottamatta hammaslääketyötä), sydämentahdistimen tai muun vasta -aiheen TDC: lle
Nykyinen aineiden käyttöhäiriö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
Raskaana tai raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana
Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Kaikki ehdot, jotka tutkijoiden mielestä voi tehdä osallistumisesta vaarallisia tai häiritä opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TDCS + kognitiivinen koulutus
Tämän käsivarren osallistujat saavat anodaalisen transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) 2 mA: n kohdalla 20 minuuttia istuntoa kohti 10 peräkkäisen työpäivän aikana.
Anodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (F3) ja katodin oikean eturintaman aivokuoren (FP2) yli 10-20 EEG-järjestelmän avulla.
Stimulaatiota annetaan samanaikaisesti kognitiivisen koulutuksen kanssa neuronup -alustalla, joka sisältää huomiota, muistiin ja toimeenpanotoimintoon kohdistuvia tehtäviä.
|
Tämä interventio käsittää ei-invasiivisen aivojen stimulaation käyttämällä suolaliuoksen liotettujen sienen elektrodien kautta toimitetun transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC). Anodi sijoitetaan F3: een (vasen dorsolateraalinen eturauhasen aivokuori) ja katodiin FP2: lla (oikea frontopolar aivokuori), kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaan. 2 mA: n virtaa käytetään 20 minuuttia istuntoa kohti, jota annetaan kerran päivässä 10 peräkkäisenä työpäivänä. Stimulaation aikana osallistujat osallistuvat kognitiiviseen koulutukseen neuronup -alustalla, joka tarjoaa jäsennellyt, vuorovaikutteiset tehtävät, jotka on suunniteltu kouluttamaan toimeenpanoa, huomiota ja työmuistia. Tämän yhdistelmän tavoitteena on parantaa hermojen plastisuutta pariliitoksella neuromodulaatio kognitiivisen sitoutumisen kanssa.
Tämän tutkimuksen kognitiivinen koulutusinterventio toimitetaan neuronupilla, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa kognitiivista stimulaatiotoimintaa.
Tämä interventio kohdistuu kognitiivisiin ytimien alueisiin, kuten työmuisti, huomio ja toimeenpaneva toiminto henkilökohtaisten, interaktiivisten tehtävien kautta.
Tämän lähestymistavan erottaa neuronupin laaja yli 10 000 toiminnan kirjasto, sen kyky räätälöidä vaikeustasoa reaaliajassa yksilöllisen suorituskyvyn perusteella ja tosielämän skenaarioiden heijastavien toiminnallisten tehtävien sisällyttäminen.
Toisin kuin muut interventiot, neuronup mahdollistaa myös terapeutin ohjaaman räätälöinnin, mikä mahdollistaa yksilölliset hoitosuunnitelmat, jotka kehittyvät osallistujien edistymisen myötä, varmistaen sekä relevanssin että ekologisen pätevyyden.
|
|
Huijausvertailija: Sham TDCS + kognitiivinen koulutus
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi samat asennukset ja menettelyt kuin Active TDCS -ryhmä, mutta saavat huijausstimulaation, joka jäljittelee TDCS: n tunnetta toimittamatta virtaa alkuperäisen rampin/alaspäin.
He suorittavat myös kognitiivisen koulutuksen Neuronup -alustalla jokaisen istunnon aikana.
|
Tämän tutkimuksen kognitiivinen koulutusinterventio toimitetaan neuronupilla, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa kognitiivista stimulaatiotoimintaa.
Tämä interventio kohdistuu kognitiivisiin ytimien alueisiin, kuten työmuisti, huomio ja toimeenpaneva toiminto henkilökohtaisten, interaktiivisten tehtävien kautta.
Tämän lähestymistavan erottaa neuronupin laaja yli 10 000 toiminnan kirjasto, sen kyky räätälöidä vaikeustasoa reaaliajassa yksilöllisen suorituskyvyn perusteella ja tosielämän skenaarioiden heijastavien toiminnallisten tehtävien sisällyttäminen.
Toisin kuin muut interventiot, neuronup mahdollistaa myös terapeutin ohjaaman räätälöinnin, mikä mahdollistaa yksilölliset hoitosuunnitelmat, jotka kehittyvät osallistujien edistymisen myötä, varmistaen sekä relevanssin että ekologisen pätevyyden.
Huijausolosuhteet jäljittelevät aktiivista asennusta, mutta tarjoaa vain lyhyen ramppi-/alas-stimulaation, mikä tuottaa alkuperäisen sensaation ilman jatkuvaa virtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Koko 10 päivän interventiojakson ajan ja seurannassa (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen)
|
Osallistujia tarkkaillaan haittavaikutuksia, sivuvaikutuksia (esim. Päänsärky, ihon ärsytys, väsymys) ja pudotusasteet.
Tätä arvioidaan osallistujien itseraportoinnin, kliinisten tarkkailujen ja standardisoidun sivuvaikutusten tarkistuslistojen avulla, joita annetaan kunkin istunnon aikana ja sen jälkeen.
Tulos auttaa selvittämään, onko päivittäiset TDC: t, jotka on pariksi kognitiivisen koulutuksen kanssa, turvallinen ja hyväksyttävä aikuisilla, joilla on ASD ja/tai ADHD.
|
Koko 10 päivän interventiojakson ajan ja seurannassa (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR (AG) 218_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .