没有智力残疾的ASD和/或多动症的成年人中TDC的第1阶段RCT
Ensayoclínicofase 1 de tdcs en exultos con con y/o tdah sin discapacidad intelectual
该临床试验的目的是了解经颅直流刺激（TDC）的安全性和耐受性，并结合自闭症谱系障碍（ASD）和/或注意力缺陷/多活障碍（ADHD）的认知训练。
它旨在回答的主要问题是：
在患有ASD和/或多动症的成年人中，TDC是否安全且耐受性良好？
研究人员将将主动TDC与假（安慰剂样）刺激进行比较，以评估安全性和耐受性。
参与者将：
在连续10个工作日中，每天接收活动或假TDCS 20分钟
将阳极放置在F3和FP2处的阴极进行刺激
在刺激期间，使用神经元平台完成每日认知训练练习
参加基线和后续评估，以监控与干预有关的任何副作用或不适
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
18至55岁的成年人
自闭症谱系障碍（ASD）和/或注意力缺陷/多动症（ADHD）的临床诊断通过医疗记录或结构化临床访谈确认
能够提供知情同意
流利的语言用于评估和认知培训任务
稳定药物治疗方案（如果适用）至少在入学前4周
愿意并且能够连续参加10个工作日和后续评估
排除标准：
癫痫，癫痫发作或严重神经系统疾病的史（例如，脑损伤，中风）
当前的精神病或躁郁症诊断
头部中存在金属植入物（不包括牙科工作），起搏器或其他禁忌症
当前的药物使用障碍（在过去6个月内）
怀孕或计划在研究期间怀孕
参与最近30天内的另一项干预研究
调查人员认为，任何条件都可能使参与不安全或干扰研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动TDC +认知训练
该ARM的参与者将在连续10个工作日中以2 MA的速度接收阳极经颅直流刺激（TDC），持续20分钟。
阳极将使用10-20 EEG系统放置在左侧背侧前额叶皮层（F3）和右额极皮层（FP2）上的阴极。
刺激将使用神经元平台同时进行认知训练，其中包括针对注意力，记忆和执行功能的任务。
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这种干预涉及使用盐水浸泡的海绵电极传递的经颅直流刺激（TDC）的非侵入性脑刺激。 根据国际脑电图系统，阳极位于F3（左侧背侧前额叶皮层）和FP2（右额压皮层）处的阴极。 每次疗程每次施加2 MA电流，每天连续10个工作日进行一次管理。 在刺激期间，参与者使用神经元平台进行认知训练，该平台提供了旨在训练执行功能，注意力和工作记忆的结构化的交互式任务。 这种组合旨在通过将神经调节与认知参与配对来增强神经可塑性。
这项研究中的认知训练干预是通过Neuronup进行的，这是一个数字平台，该平台提供基于证据的认知刺激活动。
该干预措施针对核心认知领域，例如通过个性化的互动任务，例如工作记忆，注意力和执行功能。
这种方法的区别是Neuronup的广泛库，其中包括10,000多个活动，其基于个人绩效实时量身定制难度水平的能力，以及包含反映现实生活中场景的功能任务。
与其他干预措施不同，Neuronup还可以实现治疗师指导的自定义，从而可以随着参与者进步而发展的个性化治疗计划，从而确保相关性和生态有效性。
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假比较器：假TDC +认知训练
该手臂的参与者将与主动TDCS组进行相同的设置和程序，但会接受假刺激，该刺激模仿TDC的感觉，而不会传递超过初始升级/向下的电流。
他们还将在每个会议期间通过Neuronup平台完成认知培训。
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这项研究中的认知训练干预是通过Neuronup进行的，这是一个数字平台，该平台提供基于证据的认知刺激活动。
该干预措施针对核心认知领域，例如通过个性化的互动任务，例如工作记忆，注意力和执行功能。
这种方法的区别是Neuronup的广泛库，其中包括10,000多个活动，其基于个人绩效实时量身定制难度水平的能力，以及包含反映现实生活中场景的功能任务。
与其他干预措施不同，Neuronup还可以实现治疗师指导的自定义，从而可以随着参与者进步而发展的个性化治疗计划，从而确保相关性和生态有效性。
假条件模拟了主动设置，但仅提供短暂的升高/向下刺激，从而在没有持续电流的情况下产生初始感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：在整个10天的干预期间和随访期（干预后2周）
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参与者将受到不良事件，副作用（例如头痛，皮肤刺激，疲劳）和辍学率的监测。
这将通过参与者的自我报告，临床医生观察以及每次会议期间和之后管理的标准化副作用清单进行评估。
结果将有助于确定ASD和/或ADHD的成年人的每日TDC是否与认知训练配对是安全且可接受的。
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在整个10天的干预期间和随访期（干预后2周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR (AG) 218_2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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