Fas 1 RCT av TDC hos vuxna med ASD och/eller ADHD utan intellektuell funktionshinder
Ensayo Clínico Fase 1 de Tdcs en Adultos con tea y/o tdah sin DISCAPACIDAD Intelectual
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och tolerabiliteten för transkraniell likströmstimulering (TDC) i kombination med kognitiv träning hos vuxna med autismspektrumstörning (ASD) och/eller uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Är TDC: er säkert och väl tolererat hos vuxna med ASD och/eller ADHD?
Forskare kommer att jämföra aktiva TDC: er med en skam (placebo-liknande) stimulering för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
Deltagarna kommer:
Få antingen aktiva eller skam TDC: er i 20 minuter dagligen över 10 på varandra följande arbetsdagar
Genomgå stimulering med anoden placerad vid F3 och katoden vid FP2
Komplett dagliga kognitiva träningsövningar med Neuronup -plattformen under stimulering
Delta i baslinjen och uppföljningsbedömningar för att övervaka för alla biverkningar eller obehag relaterade till interventionen
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna i åldrarna 18 till 55 år
Klinisk diagnos av autismspektrumstörning (ASD) och/eller uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) bekräftad via medicinska journaler eller strukturerad klinisk intervju
Kunna ge informerat samtycke
Flytande på det språk som används för bedömningar och kognitiva träningsuppgifter
Stabil medicineringsregim (om tillämpligt) i minst 4 veckor före registrering
Villig och kapabel att delta i tio vardagssessioner på varandra följande vardagar och uppföljningsbedömning
Uteslutningskriterier:
Historik om epilepsi, anfall eller betydande neurologisk störning (t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke)
Aktuell diagnos av psykotisk störning eller bipolär störning
Närvaro av metallimplantat i huvudet (exklusive tandarbete), pacemaker eller andra kontraindikationer till TDC: er
Nuvarande substansanvändningsstörning (under de senaste 6 månaderna)
Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
Deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
Alla villkor som enligt utredarnas åsikt kan göra deltagande osäkra eller störa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TDCS + kognitiv träning
Deltagare i denna arm kommer att få anodal transkraniell likströmstimulering (TDC) vid 2 mA under 20 minuter per session över 10 på varandra följande arbetsdagar.
Anoden kommer att placeras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3) och katoden över den högra frontopolära cortex (FP2) med användning av 10-20 EEG-systemet.
Stimulering kommer att administreras samtidigt med kognitiv träning med NeuronUP -plattformen, som inkluderar uppgifter som riktar sig till uppmärksamhet, minne och verkställande funktion.
|
Denna intervention involverar icke-invasiv hjärnstimulering med användning av transkraniell likströmstimulering (TDC) levererad via saltlösning av saltblöt svamp. Anoden placeras vid F3 (vänster dorsolateral prefrontal cortex) och katoden vid FP2 (höger frontopolär cortex), enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. En 2 mA -ström appliceras i 20 minuter per session, administreras en gång dagligen på 10 på varandra följande arbetsdagar. Under stimulering deltar deltagarna i kognitiv träning med NeuronUP -plattformen, som ger strukturerade, interaktiva uppgifter utformade för att utbilda verkställande funktion, uppmärksamhet och arbetsminne. Denna kombination syftar till att förbättra neural plasticitet genom att para neuromodulering med kognitivt engagemang.
Den kognitiva träningsinsatsen i denna studie levereras genom Neuronup, en digital plattform som erbjuder evidensbaserad kognitiv stimuleringsaktivitet.
Denna intervention riktar sig till kärnkognitiva domäner som arbetsminne, uppmärksamhet och verkställande funktion genom personliga, interaktiva uppgifter.
Det som skiljer detta tillvägagångssätt är Neuronups omfattande bibliotek med över 10 000 aktiviteter, dess förmåga att skräddarsy svårighetsnivåer i realtid baserat på individuell prestanda och inkludering av funktionella uppgifter som speglar verkliga scenarier.
Till skillnad från andra interventioner möjliggör neuronup också terapeutstyrd anpassning, vilket möjliggör individualiserade behandlingsplaner som utvecklas med deltagarnas framsteg, vilket säkerställer både relevans och ekologisk giltighet.
|
|
Sham Comparator: Sham TDCS + kognitiv träning
Deltagare i denna arm kommer att genomgå samma installation och procedurer som den aktiva TDCS-gruppen men kommer att få skamstimulering, vilket efterliknar känslan av TDC: er utan att leverera ström utöver den initiala ramp-up/ner.
De kommer också att slutföra kognitiv träning med Neuronup -plattformen under varje session.
|
Den kognitiva träningsinsatsen i denna studie levereras genom Neuronup, en digital plattform som erbjuder evidensbaserad kognitiv stimuleringsaktivitet.
Denna intervention riktar sig till kärnkognitiva domäner som arbetsminne, uppmärksamhet och verkställande funktion genom personliga, interaktiva uppgifter.
Det som skiljer detta tillvägagångssätt är Neuronups omfattande bibliotek med över 10 000 aktiviteter, dess förmåga att skräddarsy svårighetsnivåer i realtid baserat på individuell prestanda och inkludering av funktionella uppgifter som speglar verkliga scenarier.
Till skillnad från andra interventioner möjliggör neuronup också terapeutstyrd anpassning, vilket möjliggör individualiserade behandlingsplaner som utvecklas med deltagarnas framsteg, vilket säkerställer både relevans och ekologisk giltighet.
Skamtillståndet efterliknar den aktiva installationen men levererar bara kort ramp-up/ner-stimulering, vilket ger den ursprungliga känslan utan långvarig ström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Under den 10-dagars interventionsperioden och vid uppföljningen (upp till 2 veckor efter intervention)
|
Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar, biverkningar (t.ex. huvudvärk, hudirritation, trötthet) och bortfall.
Detta kommer att bedömas genom deltagarnas självrapport, klinikerobservation och standardiserade biverkningslistor som administreras under och efter varje session.
Resultatet kommer att hjälpa till att avgöra om dagliga TDC: er parade med kognitiv träning är säker och acceptabelt för vuxna med ASD och/eller ADHD.
|
Under den 10-dagars interventionsperioden och vid uppföljningen (upp till 2 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR (AG) 218_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .