Fase 1 RCT van TDC's bij volwassenen met ASS en/of ADHD zonder intellectuele handicap
Ensayo Clínico Fase 1 de tdcs en Adultos Con Tea y/o tdah sin Discapacidad Intelectual
Het doel van deze klinische studie is om te leren over de veiligheid en verdraagbaarheid van transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) gecombineerd met cognitieve training bij volwassenen met autismespectrumstoornis (ASD) en/of aandacht-deficit/hyperactiviteitsstoornis (ADHD).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is TDC's veilig en goed verdragen bij volwassenen met ASS en/of ADHD?
Onderzoekers zullen actieve TDC's vergelijken met een schijnvertoning (placebo-achtige) stimulatie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
Deelnemers zullen:
Ontvang ofwel actieve of schijn TDC's gedurende 20 minuten per dag gedurende 10 opeenvolgende werkdagen
Ondergaan stimulatie met de anode geplaatst op F3 en de kathode bij FP2
Voltooi dagelijkse cognitieve trainingsoefeningen met behulp van het neuronup -platform tijdens stimulatie
Woon de basis- en vervolgbeoordelingen bij om te controleren op bijwerkingen of ongemak met betrekking tot de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 55 jaar
Klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) en/of aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) bevestigd via medische dossiers of gestructureerd klinisch interview
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Vloeiend in de taal die wordt gebruikt voor beoordelingen en cognitieve trainingstaken
Stabiel medicatieregime (indien van toepassing) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
Bereid en in staat om 10 opeenvolgende doordeweekse sessies en vervolgbeoordeling bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen of significante neurologische aandoening (bijv. Traumatisch hersenletsel, beroerte)
Huidige diagnose van psychotische stoornis of bipolaire stoornis
Aanwezigheid van metaalimplantaten in het hoofd (exclusief tandheelkundig werk), pacemaker of andere contra -indicaties voor TDC's
Huidige stoornis voor middelengebruik (binnen de afgelopen 6 maanden)
Zwanger of van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden
Deelname aan een ander interventiestudie binnen de afgelopen 30 dagen
Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers deelname kan maken onveilig of interfereren met onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TDCS + cognitieve training
Deelnemers aan deze arm ontvangen anodale transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's) gedurende 20 minuten per sessie gedurende 10 opeenvolgende werkdagen gedurende 20 minuten per sessie.
De anode wordt over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3) en de kathode over de rechter frontopolaire cortex (FP2) geplaatst met behulp van het 10-20 EEG-systeem.
Stimulatie zal gelijktijdig worden toegediend met cognitieve training met behulp van het neuronup -platform, dat taken omvat die gericht zijn op aandacht, geheugen en uitvoerende functie.
|
Deze interventie omvat niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) geleverd via met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden. De anode wordt geplaatst op F3 (linker dorsolaterale prefrontale cortex) en de kathode bij FP2 (rechter frontopolaire cortex), volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. Een stroom van 2 mA wordt 20 minuten per sessie toegepast, eenmaal daags beheerd op 10 opeenvolgende werkdagen. Tijdens stimulatie volgen deelnemers cognitieve training met behulp van het neuronup -platform, dat gestructureerde, interactieve taken biedt die zijn ontworpen om de functie van de uitvoerende macht, de aandacht en het werkgeheugen te trainen. Deze combinatie is bedoeld om neurale plasticiteit te verbeteren door neuromodulatie te combineren met cognitieve betrokkenheid.
De cognitieve trainingsinterventie in deze studie wordt geleverd door neuronup, een digitaal platform dat evidence-based cognitieve stimulatie-activiteiten biedt.
Deze interventie richt zich op kerncognitieve domeinen zoals werkgeheugen, aandacht en uitvoerende functie via gepersonaliseerde, interactieve taken.
Wat deze aanpak onderscheidt, is de uitgebreide bibliotheek van Neuronup van meer dan 10.000 activiteiten, het vermogen om moeilijkheidsniveaus in realtime op te passen op basis van individuele prestaties en de opname van functionele taken die een scenario's in de praktijk weerspiegelen.
In tegenstelling tot andere interventies maakt neuronup ook therapeut-geleide aanpassing mogelijk, waardoor geïndividualiseerde behandelingsplannen mogelijk zijn die evolueren met de voortgang van de deelnemers, waardoor zowel relevantie als ecologische validiteit worden gewaarborgd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TDCS + cognitieve training
Deelnemers aan deze arm zullen dezelfde opstelling en procedures ondergaan als de actieve TDCS-groep, maar zullen schijnstimulatie ontvangen, die de sensatie van TDC's nabootst zonder stroom te leveren voorbij de eerste ramp-up/down.
Ze zullen tijdens elke sessie ook cognitieve training met het neuronup -platform voltooien.
|
De cognitieve trainingsinterventie in deze studie wordt geleverd door neuronup, een digitaal platform dat evidence-based cognitieve stimulatie-activiteiten biedt.
Deze interventie richt zich op kerncognitieve domeinen zoals werkgeheugen, aandacht en uitvoerende functie via gepersonaliseerde, interactieve taken.
Wat deze aanpak onderscheidt, is de uitgebreide bibliotheek van Neuronup van meer dan 10.000 activiteiten, het vermogen om moeilijkheidsniveaus in realtime op te passen op basis van individuele prestaties en de opname van functionele taken die een scenario's in de praktijk weerspiegelen.
In tegenstelling tot andere interventies maakt neuronup ook therapeut-geleide aanpassing mogelijk, waardoor geïndividualiseerde behandelingsplannen mogelijk zijn die evolueren met de voortgang van de deelnemers, waardoor zowel relevantie als ecologische validiteit worden gewaarborgd.
De schijnconditie bootst de actieve opstelling na, maar levert slechts korte ramp-up/down stimulatie, waardoor de initiële sensatie wordt geproduceerd zonder aanhoudende stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Gedurende de 10-daagse interventieperiode en bij follow-up (tot 2 weken na interventie)
|
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen, bijwerkingen (bijv. Hoofdpijn, huidirritatie, vermoeidheid) en uitval.
Dit zal worden beoordeeld door zelfrapportage van deelnemers, observatie van artsen en gestandaardiseerde bijwerkingen die tijdens en na elke sessie worden toegediend.
De uitkomst zal helpen bepalen of dagelijkse TDC's gecombineerd met cognitieve training veilig en acceptabel zijn voor volwassenen met ASS en/of ADHD.
|
Gedurende de 10-daagse interventieperiode en bij follow-up (tot 2 weken na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR (AG) 218_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .