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Phase -1 -RCT von TDCs bei Erwachsenen mit ASD und/oder ADHS ohne geistige Behinderung

29. Juli 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo Clínico fase 1 de tdcs en aduldos con Tee y/o tdah sincapacidad Intellektuell

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) in Kombination mit kognitivem Training bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und/oder Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) kennenzulernen.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Ist TDCS bei Erwachsenen mit ASD und/oder ADHS sicher und gut verträglich?

Die Forscher werden aktive TDCs mit einer Schein (placeboartigen) Stimulation vergleichen, um Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie über 10 aufeinanderfolgende Arbeitstage entweder aktive oder scheinige TDCs für 20 Minuten täglich

Stimulation mit der Anode an F3 und der Kathode bei FP2 unterziehen

Vollständige tägliche kognitive Trainingsübungen mit der Neuronup -Plattform während der Stimulation

Nehmen Sie an den Basis- und Follow-up-Bewertungen teil, um alle Nebenwirkungen oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Intervention zu überwachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren

Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und/oder Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHD), bestätigt durch Krankenakten oder strukturiertes klinisches Interview

In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Fließend die Sprache, die für Bewertungen und kognitive Trainingsaufgaben verwendet wird

Stabiles Medikamentenregime (falls zutreffend) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung

Bereit und in der Lage, an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagssitzungen und Follow-up-Bewertung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Epilepsie, Anfälle oder einer signifikanten neurologischen Störung (z. B. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall)

Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung

Vorhandensein von Metallimplantaten im Kopf (ohne zahnärztliche Arbeit), Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen zu TDCs

Aktuelle Störung der Substanzkonsum (innerhalb der letzten 6 Monate)

Schwanger oder plant, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden

Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage

Jede Bedingung, die nach Meinung der Ermittler die Teilnahme unsicher machen oder die Studienverfahren beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive TDCS + Kognitive Training
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten an 10 Minuten pro Sitzung über 10 aufeinanderfolgende Arbeitstage eine anodale transkranielle Direktstimulation (TDCs) bei 2 Ma. Die Anode wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3) und die Kathode über den rechten Frontopolarkortex (FP2) unter Verwendung des 10-20 EEG-Systems platziert. Die Stimulation wird gleichzeitig mit dem kognitiven Training unter Verwendung der Neuronup -Plattform verabreicht, die Aufgaben umfasst, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion abzielen.
Gerät: Transkranielle Direktstromstimulation - aktiv

Diese Intervention beinhaltet eine nicht-invasive Hirnstimulation unter Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs), die über salzhaltige Schwammelektroden abgegeben wird. Die Anode ist nach Angaben des internationalen 10-20-EEG-Systems auf F3 (links dorsolateraler präfrontaler Kortex) und der Kathode bei FP2 (rechts Frontopolarer Kortex). Ein 2 -mA -Strom wird 20 Minuten pro Sitzung angewendet und einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen verabreicht.

Während der Stimulation absolvieren die Teilnehmer mit der Neuronup -Plattform kognitive Schulungen, die strukturierte, interaktive Aufgaben liefert, um die Führungsfunktion, die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis auszubilden. Diese Kombination zielt darauf ab, die neuronale Plastizität zu verbessern, indem die Neuromodulation mit kognitivem Engagement kombiniert wird.

Verhalten: Kognitiver Training
Die kognitive Schulungsintervention in dieser Studie wird durch Neuronup, einer digitalen Plattform, die evidenzbasierte kognitive Stimulationsaktivitäten bietet. Diese Intervention zielt auf die Kernkognitive Domänen wie Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Führungsfunktion durch personalisierte, interaktive Aufgaben ab. Was diesen Ansatz unterscheidet, ist die umfangreiche Bibliothek von Neuronup mit über 10.000 Aktivitäten, seine Fähigkeit, Schwierigkeiten in Echtzeit auf der Grundlage der individuellen Leistung und die Einbeziehung funktionaler Aufgaben zuzustimmen, die reale Szenarien widerspiegeln. Im Gegensatz zu anderen Interventionen ermöglicht Neuronup auch eine therapeutgestellte Anpassung, die individuelle Behandlungspläne ermöglicht, die sich mit dem Fortschritt der Teilnehmer entwickeln und sowohl Relevanz als auch ökologische Gültigkeit sicherstellen.
Schein-Komparator: Sham TDCS + Kognitiver Training
Die Teilnehmer an diesem Arm werden dieselben Setup und Verfahren wie die aktive TDCS-Gruppe unterzogen, erhalten jedoch eine Scheinstimulation, die das Gefühl von TDCs nachahmt, ohne Strom über die anfängliche Ramp-up/Down hinaus zu liefern. Sie werden auch während jeder Sitzung das kognitive Training mit der Neuronup -Plattform absolvieren.
Verhalten: Kognitiver Training
Die kognitive Schulungsintervention in dieser Studie wird durch Neuronup, einer digitalen Plattform, die evidenzbasierte kognitive Stimulationsaktivitäten bietet. Diese Intervention zielt auf die Kernkognitive Domänen wie Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Führungsfunktion durch personalisierte, interaktive Aufgaben ab. Was diesen Ansatz unterscheidet, ist die umfangreiche Bibliothek von Neuronup mit über 10.000 Aktivitäten, seine Fähigkeit, Schwierigkeiten in Echtzeit auf der Grundlage der individuellen Leistung und die Einbeziehung funktionaler Aufgaben zuzustimmen, die reale Szenarien widerspiegeln. Im Gegensatz zu anderen Interventionen ermöglicht Neuronup auch eine therapeutgestellte Anpassung, die individuelle Behandlungspläne ermöglicht, die sich mit dem Fortschritt der Teilnehmer entwickeln und sowohl Relevanz als auch ökologische Gültigkeit sicherstellen.
Gerät: Transkranielle Direktstromstimulation - Schein
Der Scheinzustand ahmt das aktive Setup nach, liefert jedoch nur eine kurze Stimulation von Ramp-up/Down, wodurch das anfängliche Gefühl ohne anhaltende Strom erzeugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während der 10-tägigen Interventionszeit und nach Follow-up (bis zu 2 Wochen nach der Intervention)
Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hautreizungen, Müdigkeit) und Abbrecherraten überwacht. Dies wird durch Selbstbericht der Teilnehmer, die Beobachtung der Kliniker und standardisierte Nebenwirkungsprüfer bewertet, die während und nach jeder Sitzung verabreicht werden. Das Ergebnis wird dazu beitragen, zu bestimmen, ob die tägliche TDCs mit kognitivem Training für Erwachsene mit ASD und/oder ADHS sicher und akzeptabel ist.
Während der 10-tägigen Interventionszeit und nach Follow-up (bis zu 2 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR (AG) 218_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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