Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 RCT TDC u dospělých s ASD a/nebo ADHD bez intelektuálního postižení

29. července 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico Fase 1 de tdcs en dospělý con čaj y/o tdah sin discaspacidad intelektuální

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti transkraniální přímé proudové stimulace (TDC) kombinované s kognitivním tréninkem u dospělých s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Je TDC bezpečné a dobře tolerované u dospělých s ASD a/nebo ADHD?

Vědci budou porovnat aktivní TDCS s podvodnou (placebem podobnou) stimulací pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.

Účastníci budou:

Dostávat aktivní nebo falešné TDC po dobu 20 minut denně během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů

Podstoupit stimulaci anodou umístěnou na F3 a katodu na FP2

Dokončete denní kognitivní tréninkový cvičení pomocí platformy neuronusu během stimulace

Zúčastněte se výchozích a následných hodnocení a sledujte jakékoli vedlejší účinky nebo nepohodlí související s zásahem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 až 55 let

Klinická diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) a/nebo poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) potvrzená prostřednictvím lékařských záznamů nebo strukturovaného klinického rozhovoru

Schopen poskytnout informovaný souhlas

Plynně v jazyce používaném pro hodnocení a kognitivní tréninkové úkoly

Stabilní léčivý režim (pokud je to použitelné) po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem

Ochotný a schopen se zúčastnit 10 po sobě jdoucích sezení a následného hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

Historie epilepsie, záchvatů nebo významné neurologické poruchy (např. Traumatické poškození mozku, mrtvice)

Současná diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy

Přítomnost kovových implantátů v hlavě (s výjimkou zubních prací), kardiostimulátoru nebo jiných kontraindikací na TDCS

Porucha použití současného užívání látek (za posledních 6 měsíců)

Těhotná nebo plánování otěhotnění během studijního období

Účast na další intervenční studii během posledních 30 dnů

Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatelů může účast zapojit do studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TDCS + kognitivní trénink
Účastníci této ramene obdrží anodální stimulaci transkraniálního přímého proudu (TDC) při 2 mA po dobu 20 minut za relaci během 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Anoda bude umístěna přes levou dorsolaterální prefrontální kůru (F3) a katoda přes pravou frontopolární kůru (FP2) pomocí systému 10-20 EEG. Stimulace bude podávána souběžně s kognitivním tréninkem pomocí platformy Neuronup, která zahrnuje úkoly zaměřené na pozornost, paměť a výkonnou funkci.
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu - aktivní

Tato intervence zahrnuje neinvazivní stimulaci mozku pomocí transkraniálního přímého proudového stimulace (TDC) dodávané prostřednictvím spalovací houbové elektrody. Anoda je umístěna na F3 (levý dorsolaterální prefrontální kůra) a katodu na FP2 (pravá frontopolární kůra), podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Proud 2 mA se používá po dobu 20 minut na relaci, podávaný jednou denně v 10 po sobě jdoucích pracovních dnech.

Během stimulace se účastníci zapojují do kognitivního tréninku pomocí platformy Neuronup, která poskytuje strukturované, interaktivní úkoly určené k trénování výkonné funkce, pozornosti a pracovní paměti. Cílem této kombinace je zvýšit neurální plasticitu spárováním neuromodulace s kognitivním zapojením.

Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní tréninková intervence v této studii je poskytována prostřednictvím Neuronup, digitální platformy, která nabízí kognitivní stimulační aktivity založené na důkazech. Tato intervence se zaměřuje na základní kognitivní domény, jako je pracovní paměť, pozornost a výkonná funkce prostřednictvím osobních interaktivních úkolů. To, co tento přístup odlišuje, je rozsáhlá knihovna Neuronup s více než 10 000 činnostmi, její schopnost přizpůsobit úrovně obtížnosti v reálném čase na základě individuálního výkonu a zahrnutí funkčních úkolů, které odrážejí scénáře skutečného života. Na rozdíl od jiných intervencí neuronup také umožňuje přizpůsobení vedené terapeuty, což umožňuje individualizované plány léčby, které se vyvíjejí s pokrokem účastníka a zajišťují relevanci i ekologickou platnost.
Falešný srovnávač: Sham TDCS + kognitivní trénink
Účastníci této ramene budou podstoupit stejné nastavení a postupy jako aktivní skupina TDCS, ale budou dostávat falešnou stimulaci, která napodobuje pocit TDC, aniž by došlo k proudu mimo počáteční rampu/dolů. Během každé relace také dokončí kognitivní trénink s platformou Neuronup.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní tréninková intervence v této studii je poskytována prostřednictvím Neuronup, digitální platformy, která nabízí kognitivní stimulační aktivity založené na důkazech. Tato intervence se zaměřuje na základní kognitivní domény, jako je pracovní paměť, pozornost a výkonná funkce prostřednictvím osobních interaktivních úkolů. To, co tento přístup odlišuje, je rozsáhlá knihovna Neuronup s více než 10 000 činnostmi, její schopnost přizpůsobit úrovně obtížnosti v reálném čase na základě individuálního výkonu a zahrnutí funkčních úkolů, které odrážejí scénáře skutečného života. Na rozdíl od jiných intervencí neuronup také umožňuje přizpůsobení vedené terapeuty, což umožňuje individualizované plány léčby, které se vyvíjejí s pokrokem účastníka a zajišťují relevanci i ekologickou platnost.
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu - podvod
Podvástný stav napodobuje aktivní nastavení, ale poskytuje pouze krátkou stimulaci ramp-up/dolů a vytváří počáteční pocit bez trvalého proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Během 10denního intervenčního období a při sledování (až 2 týdny po zásahu)
Účastníci budou monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, vedlejších účinků (např. Bolesti hlavy, podráždění kůže, únava) a míry předčasného ukončování školní docházky. To bude hodnoceno prostřednictvím účastníků vlastní zprávy, pozorování lékaře a standardizované kontrolní seznamy vedlejších účinků podávaných během a po každé relaci. Výsledek pomůže určit, zda denní TDCS spárované s kognitivním tréninkem je bezpečné a přijatelné pro dospělé s ASD a/nebo ADHD.
Během 10denního intervenčního období a při sledování (až 2 týdny po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR (AG) 218_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Transkraniální stimulace přímého proudu - aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit