Фаза 1 RCT TDCS у взрослых с РАС и/или СДВГ без интеллектуальной инвалидности
Ensayo clínico fase 1 de tdcs en edugsos con tea y/o tdah sin discapacidad intelectual
Цель этого клинического испытания-узнать о безопасности и переносимости транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS) в сочетании с когнитивной подготовкой у взрослых с расстройством аутистического спектра (ASD) и/или расстройством дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Безопасны ли TDCs и хорошо уточнен у взрослых с РАС и/или СДВГ?
Исследователи будут сравнивать активные TDC с фиктивной (плацебо-подобной) стимуляцией для оценки безопасности и переносимости.
Участники будут:
Получать либо активные, либо Sham TDCS в течение 20 минут в день в течение 10 рабочих дней подряд
Подвергаться стимуляции с анодом, расположенным на F3 и катоде при FP2
Завершите ежедневные когнитивные тренировочные упражнения с использованием платформы NeuroNup во время стимуляции
Посетите базовые и последующие оценки, чтобы контролировать любые побочные эффекты или дискомфорт, связанный с вмешательством
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет
Клиническая диагностика расстройства аутистического спектра (ASD) и/или расстройства дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) подтверждено с помощью медицинских записей или структурированного клинического интервью
Способен предоставить информированное согласие
Свободно владею языком, используемым для оценки и задач когнитивного обучения
Стабильный режим лекарств (если применимо) в течение не менее 4 недель до зачисления
Готов и способность посещать 10 последовательных занятий в будние дни и последующая оценка
Критерии исключения:
История эпилепсии, судорог или значительного неврологического расстройства (например, черепно -мозговая травма, инсульт)
Текущий диагноз психотического расстройства или биполярного расстройства
Наличие металлических имплантатов в голове (исключая стоматологические работы), кардиостимулятор или другие противопоказания TDCS
Текущее расстройство употребления психоактивных веществ (в течение последних 6 месяцев)
Беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования
Участие в другом вмешательстве в течение последних 30 дней
Любое условие, которое, по мнению исследователей, может сделать участие небезопасным или мешать процедурам изучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные TDCS + когнитивные тренировки
Участники этой руки получат анодальное транскраниальное стимуляцию постоянного тока (TDCS) при 2 мА в течение 20 минут за сеанс в течение 10 последовательных рабочих дней.
Анод будет размещен по левой дорсолатеральной префронтальной коре (F3) и катоду над правой лобнополярной корой (FP2) с использованием системы 10-20 ЭЭГ.
Стимуляция будет вводить одновременно с когнитивными тренировками с использованием платформы NeuroNup, которая включает в себя задачи, направленные на внимание, память и исполнительную функцию.
|
Это вмешательство включает в себя неинвазивную стимуляцию мозга с использованием транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS), доставляемой с помощью пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов. Согласно международной системе 10-20 ЭЭГ, анод помещается в F3 (левая дорсолатеральная префронтальная кора) и катод на FP2 (правая лобнополярная кора). Ток 2 мА применяется в течение 20 минут за сеанс, вводимый один раз в день в 10 рабочих днях подряд. Во время стимуляции участники участвуют в когнитивной подготовке с использованием платформы NeuroNup, которая обеспечивает структурированные интерактивные задачи, предназначенные для обучения исполнительной функции, внимания и рабочей памяти. Эта комбинация направлена на повышение нейронной пластичности путем сочетания нейромодуляции с когнитивным взаимодействием.
Когнитивное обучение в этом исследовании осуществляется через NeuroNup, цифровую платформу, предлагающую фактические фактические фактические данные когнитивной стимуляции.
Это вмешательство направлено на основные когнитивные области, такие как рабочая память, внимание и исполнительная функция, с помощью персонализированных интерактивных задач.
Что отличает этот подход, так это обширная библиотека NeuroNup с более чем 10 000 видов деятельности, его способность адаптировать уровни сложности в режиме реального времени в зависимости от индивидуальной работы и включение функциональных задач, которые отражают реальные сценарии.
В отличие от других вмешательств, NeuroNup также позволяет настраивать терапевт, позволяя индивидуальным планам лечения, которые развиваются с прогрессом участников, обеспечивая как актуальность, так и экологическую обоснованность.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham TDCS + когнитивная тренировка
Участники этой руки будут подвергаться той же настройке и процедурам, что и активная группа TDCS, но получат фиктивную стимуляцию, которая имитирует ощущение TDCS, не предоставляя ток за пределы первоначального наращивания/вниз.
Они также пройдут когнитивные тренировки с платформой NeuroNup во время каждого сеанса.
|
Когнитивное обучение в этом исследовании осуществляется через NeuroNup, цифровую платформу, предлагающую фактические фактические фактические данные когнитивной стимуляции.
Это вмешательство направлено на основные когнитивные области, такие как рабочая память, внимание и исполнительная функция, с помощью персонализированных интерактивных задач.
Что отличает этот подход, так это обширная библиотека NeuroNup с более чем 10 000 видов деятельности, его способность адаптировать уровни сложности в режиме реального времени в зависимости от индивидуальной работы и включение функциональных задач, которые отражают реальные сценарии.
В отличие от других вмешательств, NeuroNup также позволяет настраивать терапевт, позволяя индивидуальным планам лечения, которые развиваются с прогрессом участников, обеспечивая как актуальность, так и экологическую обоснованность.
Постоянное состояние имитирует активную установку, но обеспечивает только краткую стимуляцию роста/вниз, создавая начальное ощущение без устойчивого тока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: В течение 10-дневного периода вмешательства и при последующем наблюдении (до 2 недель после вмешательства)
|
Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов, побочных эффектов (например, головная боль, раздражение кожи, усталость) и скорость отсева.
Это будет оцениваться с помощью самоотчетов участников, наблюдения за врачом и стандартизированных контрольных списков побочных эффектов, вводимых во время и после каждого сеанса.
Результат поможет определить, является ли ежедневные TDC в сочетании с когнитивными тренировками безопасны и приемлемы для взрослых с РАС и/или СДВГ.
|
В течение 10-дневного периода вмешательства и при последующем наблюдении (до 2 недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR (AG) 218_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .