Phase 1 RCT du TDCS chez les adultes atteints de TSA et / ou de TDAH sans handicap intellectuel
Ensayo clínico fase 1 de tdcs en adulos con con te thé y / o tdah sincacidad Intelectual
L'objectif de cet essai clinique est de se renseigner sur l'innocuité et la tolérabilité de la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) combinée à une formation cognitive chez les adultes atteints de trouble du spectre autistique (TSA) et / ou un trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH).
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Les TDC sont-ils sûrs et bien tolérés chez les adultes atteints de TSA et / ou de TDAH?
Les chercheurs compareront le TDCS actif à une stimulation simulée (semblable à un placebo) pour évaluer la sécurité et la tolérabilité.
Les participants le feront:
Recevez des TDC actifs ou simulés pendant 20 minutes par jour sur 10 jours de travail consécutifs
Subir une stimulation avec l'anode placée à F3 et la cathode à FP2
Compléter des exercices de formation cognitive quotidiens en utilisant la plate-forme Neuronup pendant la stimulation
Assister aux évaluations de référence et de suivi pour surveiller les effets secondaires ou l'inconfort liés à l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes âgés de 18 à 55 ans
Diagnostic clinique du trouble du spectre autistique (TSA) et / ou trouble du déficit d'attention / hyperactivité (TDAH) confirmé par des dossiers médicaux ou un entretien clinique structuré
Capable de donner un consentement éclairé
Montait couramment le langage utilisé pour les évaluations et les tâches de formation cognitive
Règlement de médicaments stables (le cas échéant) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
Disposé et capable d'assister à 10 sessions consécutives en semaine et à l'évaluation de suivi
Critères d'exclusion:
Antécédents d'épilepsie, convulsions ou troubles neurologiques significatifs (par exemple, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral)
Diagnostic actuel de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
Présence d'implants métalliques dans la tête (hors travail dentaire), du stimulateur cardiaque ou d'autres contre-indications aux TDC
Trouble actuel de la consommation de substances (au cours des 6 derniers mois)
Enceinte ou prévoyez de devenir enceinte pendant la période d'étude
Participation à une autre étude d'intervention dans les 30 derniers jours
Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut rendre la participation dangereuse ou interférer avec les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actif + formation cognitive
Les participants à ce bras recevront une stimulation transcrânienne transcrânienne anodale (TDCS) à 2 mA pendant 20 minutes par session sur 10 jours de travail consécutifs.
L'anode sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (F3) et la cathode sur le cortex frontopolaire droit (FP2) en utilisant le système EEG 10-20.
La stimulation sera administrée simultanément avec la formation cognitive à l'aide de la plate-forme Neuronup, qui comprend des tâches ciblant l'attention, la mémoire et la fonction exécutive.
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Cette intervention implique une stimulation cérébrale non invasive en utilisant la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) délivrée via des électrodes éponges imbibées de solution saline. L'anode est placée à F3 (cortex préfrontal dorsolatéral gauche) et la cathode à FP2 (cortex frontopolaire droit), selon le système international EEG 10-20. Un courant de 2 mA est appliqué pour 20 minutes par session, administré une fois par jour sur 10 jours de travail consécutifs. Pendant la stimulation, les participants s'engagent dans une formation cognitive en utilisant la plate-forme Neuronup, qui fournit des tâches structurées et interactives conçues pour former la fonction exécutive, l'attention et la mémoire de travail. Cette combinaison vise à améliorer la plasticité neuronale en associant la neuromodulation avec l'engagement cognitif.
L'intervention de formation cognitive dans cette étude est livrée via Neuronup, une plate-forme numérique offrant des activités de stimulation cognitive fondées sur des preuves.
Cette intervention cible les domaines cognitifs de base tels que la mémoire de travail, l'attention et la fonction exécutive à travers des tâches personnalisées et interactives.
Ce qui distingue cette approche, c'est la vaste bibliothèque de Neuronup de plus de 10 000 activités, sa capacité à adapter les niveaux de difficulté en temps réel en fonction des performances individuelles et l'inclusion de tâches fonctionnelles qui reflètent des scénarios réels.
Contrairement à d'autres interventions, NeuronUp permet également une personnalisation guidée par le thérapeute, permettant des plans de traitement individualisés qui évoluent avec les progrès des participants, garantissant à la fois la pertinence et la validité écologique.
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Comparateur factice: TDCS FAM + Formation cognitive
Les participants à ce bras subiront la même configuration et procédures que le groupe TDCS actif, mais recevront une stimulation factice, ce qui imite la sensation du TDCS sans fournir de courant au-delà de la montée / bas initiale.
Ils effectueront également une formation cognitive avec la plate-forme Neuronup au cours de chaque session.
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L'intervention de formation cognitive dans cette étude est livrée via Neuronup, une plate-forme numérique offrant des activités de stimulation cognitive fondées sur des preuves.
Cette intervention cible les domaines cognitifs de base tels que la mémoire de travail, l'attention et la fonction exécutive à travers des tâches personnalisées et interactives.
Ce qui distingue cette approche, c'est la vaste bibliothèque de Neuronup de plus de 10 000 activités, sa capacité à adapter les niveaux de difficulté en temps réel en fonction des performances individuelles et l'inclusion de tâches fonctionnelles qui reflètent des scénarios réels.
Contrairement à d'autres interventions, NeuronUp permet également une personnalisation guidée par le thérapeute, permettant des plans de traitement individualisés qui évoluent avec les progrès des participants, garantissant à la fois la pertinence et la validité écologique.
La condition simulée imite la configuration active mais ne fournit qu'une brève augmentation / stimulation vers le bas, produisant la sensation initiale sans courant soutenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 10 jours et au suivi (jusqu'à 2 semaines après l'intervention)
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Les participants seront surveillés pour les événements indésirables, les effets secondaires (par exemple, les maux de tête, l'irritation cutanée, la fatigue) et les taux d'abandon.
Ceci sera évalué par l'auto-évaluation des participants, l'observation des cliniciens et les listes de contrôle des effets secondaires standardisés administrés pendant et après chaque session.
Le résultat aidera à déterminer si les TDC quotidiens associés à une formation cognitive sont sûrs et acceptables pour les adultes atteints de TSA et / ou de TDAH.
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Tout au long de la période d'intervention de 10 jours et au suivi (jusqu'à 2 semaines après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR (AG) 218_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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