Fase 1 RCT av TDC -er hos voksne med ASD og/eller ADHD uten intellektuell funksjonshemming
Ensayo clínico fase 1 de tdcs en adultos con te y/o tdah sin diskapacidad intelektuell
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og toleransen av transkraniell likestrømstimulering (TDCS) kombinert med kognitiv trening hos voksne med autismespekterforstyrrelse (ASD) og/eller oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Er TDC-er trygge og godt tolerert hos voksne med ASD og/eller ADHD?
Forskere vil sammenligne aktive TDC-er med en skamlig (placebo-lignende) stimulering for å evaluere sikkerhet og toleranse.
Deltakerne vil:
Motta enten aktive eller svindel TDC -er i 20 minutter daglig over 10 arbeidsdager på rad
Gjennomgå stimulering med anoden plassert ved F3 og katoden ved FP2
Fullfør daglige kognitive treningsøvelser ved hjelp av Neuronup -plattformen under stimulering
Delta på baseline og oppfølgingsvurderinger for å overvåke for eventuelle bivirkninger eller ubehag relatert til intervensjonen
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 til 55 år
Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) og/eller oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) bekreftet via medisinske poster eller strukturert klinisk intervju
I stand til å gi informert samtykke
Flytende på språket som brukes til vurderinger og kognitive treningsoppgaver
Stabil medisineringsregime (hvis aktuelt) i minst 4 uker før påmelding
Villig og i stand til å delta på 10 påfølgende ukedagsøkter og oppfølgingsvurdering
Eksklusjonskriterier:
Historie med epilepsi, anfall eller betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. Traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
Gjeldende diagnose av psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
Tilstedeværelse av metallimplantater i hodet (unntatt tannarbeid), pacemaker eller andre kontraindikasjoner for TDC -er
Nåværende rusforstyrrelse (innen siste 6 måneder)
Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene
Enhver betingelse som etter etterforskernes mening kan gjøre deltakelse utrygg eller forstyrre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TDCS + kognitiv trening
Deltakere i denne armen vil motta anodal transkraniell likestrømstimulering (TDC) ved 2 mA i 20 minutter per økt over 10 arbeidsdager på rad.
Anoden vil bli plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F3) og katoden over høyre frontopolar cortex (FP2) ved bruk av 10-20 EEG-systemet.
Stimulering vil bli administrert samtidig med kognitiv trening ved bruk av neuronup -plattformen, som inkluderer oppgaver som er målrettet mot oppmerksomhet, hukommelse og utøvende funksjon.
|
Denne intervensjonen involverer ikke-invasiv hjernestimulering ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (TDC) levert via saltvanns gjennomvåt svampelektroder. Anoden er plassert ved F3 (venstre dorsolateral prefrontal cortex) og katoden ved FP2 (høyre frontopolar cortex), ifølge det internasjonale 10-20 EEG-systemet. En strøm på 2 ma brukes i 20 minutter per økt, administrert en gang daglig på 10 påfølgende arbeidsdager. Under stimulering deltar deltakerne i kognitiv trening ved bruk av Neuronup -plattformen, som gir strukturerte, interaktive oppgaver designet for å trene utøvende funksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne. Denne kombinasjonen tar sikte på å forbedre nevral plastisitet ved å sammenkoble nevromodulering med kognitivt engasjement.
Det kognitive treningsintervensjonen i denne studien blir levert gjennom Neuronup, en digital plattform som tilbyr evidensbaserte kognitive stimuleringsaktiviteter.
Denne intervensjonen er rettet mot kjerne -kognitive domener som arbeidsminne, oppmerksomhet og utøvende funksjon gjennom personaliserte, interaktive oppgaver.
Det som skiller denne tilnærmingen er Neuronups omfattende bibliotek med over 10.000 aktiviteter, dens evne til å skreddersy vanskelighetsgrad i sanntid basert på individuell ytelse, og inkludering av funksjonelle oppgaver som speiler scenarier i det virkelige liv.
I motsetning til andre intervensjoner, muliggjør Neuronup også terapeutstyrt tilpasning, noe som gir mulighet for individualiserte behandlingsplaner som utvikler seg med deltakerens fremgang, noe som sikrer både relevans og økologisk gyldighet.
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS + kognitiv trening
Deltakere i denne armen vil gjennomgå det samme oppsettet og prosedyrene som den aktive TDCS-gruppen, men vil motta skamstimulering, som etterligner følelsen av TDC-er uten å levere strøm utover den første ramp-up/ned.
De vil også fullføre kognitiv trening med Neuronup -plattformen under hver økt.
|
Det kognitive treningsintervensjonen i denne studien blir levert gjennom Neuronup, en digital plattform som tilbyr evidensbaserte kognitive stimuleringsaktiviteter.
Denne intervensjonen er rettet mot kjerne -kognitive domener som arbeidsminne, oppmerksomhet og utøvende funksjon gjennom personaliserte, interaktive oppgaver.
Det som skiller denne tilnærmingen er Neuronups omfattende bibliotek med over 10.000 aktiviteter, dens evne til å skreddersy vanskelighetsgrad i sanntid basert på individuell ytelse, og inkludering av funksjonelle oppgaver som speiler scenarier i det virkelige liv.
I motsetning til andre intervensjoner, muliggjør Neuronup også terapeutstyrt tilpasning, noe som gir mulighet for individualiserte behandlingsplaner som utvikler seg med deltakerens fremgang, noe som sikrer både relevans og økologisk gyldighet.
SHAM-tilstanden etterligner det aktive oppsettet, men leverer bare kort ramp-up/down-stimulering, og produserer den første sensasjonen uten vedvarende strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom 10-dagers intervensjonsperiode og ved oppfølging (opptil 2 uker etter intervensjon)
|
Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger, bivirkninger (f.eks. Hodepine, hudirritasjon, tretthet) og frafall.
Dette vil bli vurdert gjennom deltakerens egenrapport, klinikerobservasjon og standardiserte sjekklister for bivirkninger administrert under og etter hver økt.
Utfallet vil bidra til å avgjøre om daglige TDC -er sammenkoblet med kognitiv trening er trygt og akseptabelt for voksne med ASD og/eller ADHD.
|
Gjennom 10-dagers intervensjonsperiode og ved oppfølging (opptil 2 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR (AG) 218_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .