Fase 1 ECA de TDCS en adultos con TEA y/o TDAH sin discapacidad intelectual
Ensayo clínico fase 1 de tdcs en adultos con tea y/o tdah sen Discapacidad Intelectual
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la seguridad y la tolerabilidad de la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) combinada con el entrenamiento cognitivo en adultos con trastorno del espectro autista (TEA) y/o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Los TDC son seguros y bien tolerados en adultos con TEA y/o TDAH?
Los investigadores compararán TDC activos con una estimulación simulada (similar a placebo) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Los participantes:
Reciba TDC activos o simulados durante 20 minutos al día durante 10 días de trabajo consecutivos
Someterse a estimulación con el ánodo colocado en F3 y el cátodo en FP2
Completar ejercicios diarios de entrenamiento cognitivo utilizando la plataforma Neuronup durante la estimulación
Asista a evaluaciones de referencia y seguimiento para monitorear cualquier efecto secundario o incomodidad relacionada con la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 55 años
Diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista (TEA) y/o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) confirmado a través de registros médicos o entrevista clínica estructurada
Capaz de proporcionar consentimiento informado
Fluido en el lenguaje utilizado para evaluaciones y tareas de capacitación cognitiva
Régimen de medicación estable (si corresponde) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
Dispuesto y capaz de asistir a 10 sesiones de lunes a viernes consecutivas y evaluación de seguimiento
Criterios de exclusión:
Historia de epilepsia, convulsiones o trastorno neurológico significativo (por ejemplo, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular)
Diagnóstico actual de trastorno psicótico o trastorno bipolar
Presencia de implantes metálicos en la cabeza (excluyendo el trabajo dental), marcapasos u otras contraindicaciones a TDCS
Trastorno actual del uso de sustancias (en los últimos 6 meses)
Embarazada o planear quedar embarazada durante el período de estudio
Participación en otro estudio de intervención en los últimos 30 días
Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda hacer que la participación sea insegura o interferir con los procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo + entrenamiento cognitivo
Los participantes en este brazo recibirán estimulación de corriente continua transcraneal anódica (TDCS) a los 2 mA durante 20 minutos por sesión durante 10 días de trabajo consecutivos.
El ánodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3) y el cátodo sobre la corteza frontopolar derecha (FP2) utilizando el sistema EEG 10-20.
La estimulación se administrará simultáneamente con el entrenamiento cognitivo utilizando la plataforma NeuronUp, que incluye tareas dirigidas a la atención, la memoria y la función ejecutiva.
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Esta intervención implica la estimulación cerebral no invasiva utilizando la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) administrada a través de electrodos de esponja empapados de solución salina. El ánodo se coloca en F3 (corteza prefrontal dorsolateral izquierda) y el cátodo en FP2 (corteza frontopolar derecha), según el sistema internacional de EEG 10-20. Se aplica una corriente de 2 mA durante 20 minutos por sesión, administrada una vez al día en 10 días de trabajo consecutivos. Durante la estimulación, los participantes participan en la capacitación cognitiva utilizando la plataforma Neuronup, que proporciona tareas estructuradas e interactivas diseñadas para capacitar la función ejecutiva, la atención y la memoria de trabajo. Esta combinación tiene como objetivo mejorar la plasticidad neural mediante el emparejamiento de la neuromodulación con el compromiso cognitivo.
La intervención de capacitación cognitiva en este estudio se entrega a través de Neuronup, una plataforma digital que ofrece actividades de estimulación cognitiva basadas en evidencia.
Esta intervención se dirige a dominios cognitivos centrales como la memoria de trabajo, la atención y la función ejecutiva a través de tareas interactivas e interactivas personalizadas.
Lo que distingue este enfoque es la extensa biblioteca de Neuronup de más de 10,000 actividades, su capacidad para adaptar los niveles de dificultad en tiempo real en función del rendimiento individual y la inclusión de tareas funcionales que reflejan escenarios de la vida real.
A diferencia de otras intervenciones, Neuronup también permite la personalización guiada por terapeuta, lo que permite planes de tratamiento individualizados que evolucionan con el progreso de los participantes, asegurando tanto la relevancia como la validez ecológica.
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Comparador falso: TDCS simulado + entrenamiento cognitivo
Los participantes en este brazo se someterán a la misma configuración y procedimientos que el grupo TDCS activo, pero recibirán estimulación simulada, que imita la sensación de TDC sin entregar corriente más allá del aumento/baja inicial.
También completarán el entrenamiento cognitivo con la plataforma Neuronup durante cada sesión.
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La intervención de capacitación cognitiva en este estudio se entrega a través de Neuronup, una plataforma digital que ofrece actividades de estimulación cognitiva basadas en evidencia.
Esta intervención se dirige a dominios cognitivos centrales como la memoria de trabajo, la atención y la función ejecutiva a través de tareas interactivas e interactivas personalizadas.
Lo que distingue este enfoque es la extensa biblioteca de Neuronup de más de 10,000 actividades, su capacidad para adaptar los niveles de dificultad en tiempo real en función del rendimiento individual y la inclusión de tareas funcionales que reflejan escenarios de la vida real.
A diferencia de otras intervenciones, Neuronup también permite la personalización guiada por terapeuta, lo que permite planes de tratamiento individualizados que evolucionan con el progreso de los participantes, asegurando tanto la relevancia como la validez ecológica.
La condición simulada imita la configuración activa, pero ofrece solo una breve estimulación de aumento/baja, produciendo la sensación inicial sin corriente sostenida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 10 días y en el seguimiento (hasta 2 semanas después de la intervención)
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Los participantes serán monitoreados para eventos adversos, efectos secundarios (por ejemplo, dolor de cabeza, irritación de la piel, fatiga) y tasas de abandono.
Esto se evaluará a través del autoinforme de los participantes, la observación del clínico y las listas de verificación de efectos secundarios estandarizados administradas durante y después de cada sesión.
El resultado ayudará a determinar si los TDC diarios combinados con el entrenamiento cognitivo son seguros y aceptables para adultos con TEA y/o TDAH.
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A lo largo del período de intervención de 10 días y en el seguimiento (hasta 2 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR (AG) 218_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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