Faza 1 RCT TDCS u dorosłych z ASD i/lub ADHD bez niepełnosprawności intelektualnej
Ensayo clínico fase 1 de tdcs en dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji przezczaszkowej stymulacji prądu (TDC) w połączeniu z treningiem poznawczym u dorosłych z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) i/lub zaburzeniem uwagi/nadpobudliwości (ADHD).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy TDC są bezpieczne i dobrze tolerowane u dorosłych z ASD i/lub ADHD?
Naukowcy porównają aktywne TDC z pozorną stymulacją (placebo) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
Uczestnicy:
Otrzymuj aktywne lub pozorowane TDCS przez 20 minut dziennie w ciągu 10 kolejnych dni pracy
Ulegać stymulacji anodą umieszczoną w F3 i katodzie w FP2
Kompletne codzienne ćwiczenia treningowe poznawcze za pomocą platformy neuronupu podczas stymulacji
Weź udział w ocenach wyjściowych i kontrolnych w celu monitorowania wszelkich skutków ubocznych lub dyskomfortu związanego z interwencją
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 55 lat
Kliniczna diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD) potwierdzone za pomocą dokumentacji medycznej lub ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
W stanie wyrazić świadomą zgodę
Biegle w języku używanym do oceny i zadań treningowych poznawczych
STABALNY STAMIN LEKU (jeśli dotyczy) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się
Chętny i zdolny uczestniczyć w 10 kolejnych sesjach w dni powszednie i ocena kontrolna
Kryteria wykluczenia:
Historia padaczki, napadów lub znaczącego zaburzenia neurologicznego (np. Urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
Obecna diagnoza zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
Obecność implantów metali w głowie (z wyłączeniem pracy dentystycznej), rozrusznika serca lub innych przeciwwskazań do TDC
Obecne zaburzenie używania substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
Każdy warunek, który zdaniem śledczych może sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne lub zakłócać procedury badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne TDCS + trening poznawczy
Uczestnicy tego ramienia otrzymają anodalną przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDCS) na 2 Ma przez 20 minut na sesję w ciągu 10 kolejnych dni pracy.
Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną koką przedczołową (F3) i katodą nad prawą koką frontopolarną (FP2) przy użyciu systemu 10-20 EEG.
Stymulacja będzie podawana jednocześnie ze szkoleniem poznawczym za pomocą platformy neuronupu, która obejmuje zadania ukierunkowane na uwagę, pamięć i funkcję wykonawczą.
|
Ta interwencja obejmuje nieinwazyjną stymulację mózgu przy użyciu przezczółkową stymulację prądu stałego (TDC) dostarczaną za pomocą elektrod gąbek nasilonych solą fizjologiczną. Anoda jest umieszczona w F3 (lewa kora przedczołowa grzbietowo-boczna) i katodę w FP2 (prawej kory frontopolarnej), zgodnie z Międzynarodowym systemem EEG 10-20. Prąd 2 mA jest stosowany przez 20 minut na sesję, podawany raz dziennie w 10 kolejnych dniach pracy. Podczas stymulacji uczestnicy angażują się w szkolenie poznawcze za pomocą platformy neuronupu, która zapewnia ustrukturyzowane, interaktywne zadania zaprojektowane do szkolenia funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci roboczej. Ta kombinacja ma na celu zwiększenie plastyczności neuronowej poprzez połączenie neuromodulacji z zaangażowaniem poznawczym.
Interwencja szkolenia poznawczego w tym badaniu jest dostarczana przez NeuronUp, cyfrową platformę oferującą oparte na dowodach działania stymulacji poznawcze.
Ta interwencja jest ukierunkowana na podstawowe domeny poznawcze, takie jak pamięć robocza, uwaga i funkcja wykonawcza poprzez spersonalizowane, interaktywne zadania.
To, co rozróżnia to podejście, jest obszerna biblioteka Neuronup o ponad 10 000 działań, jej zdolność do dostosowywania poziomów trudności w czasie rzeczywistym w oparciu o indywidualną wydajność oraz włączenie zadań funkcjonalnych, które odzwierciedlają rzeczywiste scenariusze.
W przeciwieństwie do innych interwencji, neuronup umożliwia również dostosowanie terapeuty, umożliwiając zindywidualizowane plany leczenia, które ewoluują z postępem uczestników, zapewniając zarówno trafność, jak i ważność ekologiczną.
|
|
Pozorny komparator: Sham TDCS + trening poznawczy
Uczestnicy tego ramienia przejdą taką samą konfigurację i procedury, co aktywna grupa TDCS, ale otrzymają pozorną stymulację, która naśladuje uczucie TDCS bez dostarczania prądu poza początkową wzrost/w dół.
Podczas każdej sesji ukończą również trening poznawczy z platformą neuronupu.
|
Interwencja szkolenia poznawczego w tym badaniu jest dostarczana przez NeuronUp, cyfrową platformę oferującą oparte na dowodach działania stymulacji poznawcze.
Ta interwencja jest ukierunkowana na podstawowe domeny poznawcze, takie jak pamięć robocza, uwaga i funkcja wykonawcza poprzez spersonalizowane, interaktywne zadania.
To, co rozróżnia to podejście, jest obszerna biblioteka Neuronup o ponad 10 000 działań, jej zdolność do dostosowywania poziomów trudności w czasie rzeczywistym w oparciu o indywidualną wydajność oraz włączenie zadań funkcjonalnych, które odzwierciedlają rzeczywiste scenariusze.
W przeciwieństwie do innych interwencji, neuronup umożliwia również dostosowanie terapeuty, umożliwiając zindywidualizowane plany leczenia, które ewoluują z postępem uczestników, zapewniając zarówno trafność, jak i ważność ekologiczną.
Stan pozorowany naśladuje aktywną konfigurację, ale zapewnia jedynie krótką stymulację zwiększania/w dół, wytwarzając początkowe wrażenie bez trwałego prądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przez 10-dniowy okres interwencji i podczas obserwacji (do 2 tygodni po interwencji)
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych (np. Ból głowy, podrażnienia skóry, zmęczenia) i szybkości upadku.
Zostanie to ocenione za pośrednictwem własnego raportu uczestnika, obserwacji klinicysty i znormalizowanych list kontrolnych działań ubocznych podawanych podczas i po każdej sesji.
Wynik pomoże ustalić, czy codzienne TDC w połączeniu z treningiem poznawczym jest bezpieczne i dopuszczalne dla dorosłych z ASD i/lub ADHD.
|
Przez 10-dniowy okres interwencji i podczas obserwacji (do 2 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR (AG) 218_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .