Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 RCT TDCS u dorosłych z ASD i/lub ADHD bez niepełnosprawności intelektualnej

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico fase 1 de tdcs en dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji przezczaszkowej stymulacji prądu (TDC) w połączeniu z treningiem poznawczym u dorosłych z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD) i/lub zaburzeniem uwagi/nadpobudliwości (ADHD).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy TDC są bezpieczne i dobrze tolerowane u dorosłych z ASD i/lub ADHD?

Naukowcy porównają aktywne TDC z pozorną stymulacją (placebo) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

Uczestnicy:

Otrzymuj aktywne lub pozorowane TDCS przez 20 minut dziennie w ciągu 10 kolejnych dni pracy

Ulegać stymulacji anodą umieszczoną w F3 i katodzie w FP2

Kompletne codzienne ćwiczenia treningowe poznawcze za pomocą platformy neuronupu podczas stymulacji

Weź udział w ocenach wyjściowych i kontrolnych w celu monitorowania wszelkich skutków ubocznych lub dyskomfortu związanego z interwencją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku od 18 do 55 lat

Kliniczna diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD) potwierdzone za pomocą dokumentacji medycznej lub ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego

W stanie wyrazić świadomą zgodę

Biegle w języku używanym do oceny i zadań treningowych poznawczych

STABALNY STAMIN LEKU (jeśli dotyczy) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się

Chętny i zdolny uczestniczyć w 10 kolejnych sesjach w dni powszednie i ocena kontrolna

Kryteria wykluczenia:

Historia padaczki, napadów lub znaczącego zaburzenia neurologicznego (np. Urazowe uszkodzenie mózgu, udar)

Obecna diagnoza zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej

Obecność implantów metali w głowie (z wyłączeniem pracy dentystycznej), rozrusznika serca lub innych przeciwwskazań do TDC

Obecne zaburzenie używania substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

W ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania

Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni

Każdy warunek, który zdaniem śledczych może sprawić, że uczestnictwo jest niebezpieczne lub zakłócać procedury badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne TDCS + trening poznawczy
Uczestnicy tego ramienia otrzymają anodalną przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDCS) na 2 Ma przez 20 minut na sesję w ciągu 10 kolejnych dni pracy. Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną koką przedczołową (F3) i katodą nad prawą koką frontopolarną (FP2) przy użyciu systemu 10-20 EEG. Stymulacja będzie podawana jednocześnie ze szkoleniem poznawczym za pomocą platformy neuronupu, która obejmuje zadania ukierunkowane na uwagę, pamięć i funkcję wykonawczą.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego - aktywna

Ta interwencja obejmuje nieinwazyjną stymulację mózgu przy użyciu przezczółkową stymulację prądu stałego (TDC) dostarczaną za pomocą elektrod gąbek nasilonych solą fizjologiczną. Anoda jest umieszczona w F3 (lewa kora przedczołowa grzbietowo-boczna) i katodę w FP2 (prawej kory frontopolarnej), zgodnie z Międzynarodowym systemem EEG 10-20. Prąd 2 mA jest stosowany przez 20 minut na sesję, podawany raz dziennie w 10 kolejnych dniach pracy.

Podczas stymulacji uczestnicy angażują się w szkolenie poznawcze za pomocą platformy neuronupu, która zapewnia ustrukturyzowane, interaktywne zadania zaprojektowane do szkolenia funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci roboczej. Ta kombinacja ma na celu zwiększenie plastyczności neuronowej poprzez połączenie neuromodulacji z zaangażowaniem poznawczym.

Behawioralne: Szkolenie poznawcze
Interwencja szkolenia poznawczego w tym badaniu jest dostarczana przez NeuronUp, cyfrową platformę oferującą oparte na dowodach działania stymulacji poznawcze. Ta interwencja jest ukierunkowana na podstawowe domeny poznawcze, takie jak pamięć robocza, uwaga i funkcja wykonawcza poprzez spersonalizowane, interaktywne zadania. To, co rozróżnia to podejście, jest obszerna biblioteka Neuronup o ponad 10 000 działań, jej zdolność do dostosowywania poziomów trudności w czasie rzeczywistym w oparciu o indywidualną wydajność oraz włączenie zadań funkcjonalnych, które odzwierciedlają rzeczywiste scenariusze. W przeciwieństwie do innych interwencji, neuronup umożliwia również dostosowanie terapeuty, umożliwiając zindywidualizowane plany leczenia, które ewoluują z postępem uczestników, zapewniając zarówno trafność, jak i ważność ekologiczną.
Pozorny komparator: Sham TDCS + trening poznawczy
Uczestnicy tego ramienia przejdą taką samą konfigurację i procedury, co aktywna grupa TDCS, ale otrzymają pozorną stymulację, która naśladuje uczucie TDCS bez dostarczania prądu poza początkową wzrost/w dół. Podczas każdej sesji ukończą również trening poznawczy z platformą neuronupu.
Behawioralne: Szkolenie poznawcze
Interwencja szkolenia poznawczego w tym badaniu jest dostarczana przez NeuronUp, cyfrową platformę oferującą oparte na dowodach działania stymulacji poznawcze. Ta interwencja jest ukierunkowana na podstawowe domeny poznawcze, takie jak pamięć robocza, uwaga i funkcja wykonawcza poprzez spersonalizowane, interaktywne zadania. To, co rozróżnia to podejście, jest obszerna biblioteka Neuronup o ponad 10 000 działań, jej zdolność do dostosowywania poziomów trudności w czasie rzeczywistym w oparciu o indywidualną wydajność oraz włączenie zadań funkcjonalnych, które odzwierciedlają rzeczywiste scenariusze. W przeciwieństwie do innych interwencji, neuronup umożliwia również dostosowanie terapeuty, umożliwiając zindywidualizowane plany leczenia, które ewoluują z postępem uczestników, zapewniając zarówno trafność, jak i ważność ekologiczną.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego - Sham
Stan pozorowany naśladuje aktywną konfigurację, ale zapewnia jedynie krótką stymulację zwiększania/w dół, wytwarzając początkowe wrażenie bez trwałego prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przez 10-dniowy okres interwencji i podczas obserwacji (do 2 tygodni po interwencji)
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych (np. Ból głowy, podrażnienia skóry, zmęczenia) i szybkości upadku. Zostanie to ocenione za pośrednictwem własnego raportu uczestnika, obserwacji klinicysty i znormalizowanych list kontrolnych działań ubocznych podawanych podczas i po każdej sesji. Wynik pomoże ustalić, czy codzienne TDC w połączeniu z treningiem poznawczym jest bezpieczne i dopuszczalne dla dorosłych z ASD i/lub ADHD.
Przez 10-dniowy okres interwencji i podczas obserwacji (do 2 tygodni po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR (AG) 218_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego - aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj