Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 RCT TDC'er hos voksne med ASD og/eller ADHD uden intellektuel handicap

29. juli 2025 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo clínico fase 1 de tdcs en voksenos con te y/o tdah sin discapacidad intelectual

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) kombineret med kognitiv træning hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er TDC'er sikkert og godt tolereret hos voksne med ASD og/eller ADHD?

Forskere vil sammenligne aktive TDC'er med en skam (placebo-lignende) stimulering for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet.

Deltagerne vil:

Modtag enten aktive eller skam TDC'er i 20 minutter dagligt over 10 på hinanden følgende arbejdsdage

Gennemgå stimulering med anoden placeret ved F3 og katoden ved FP2

Komplet daglige kognitive træningsøvelser ved hjælp af Neuronup -platformen under stimulering

Deltag i baseline- og opfølgningsvurderinger for at overvåge for eventuelle bivirkninger eller ubehag relateret til interventionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne i alderen 18 til 55 år

Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) bekræftet via medicinske poster eller struktureret klinisk samtale

I stand til at give informeret samtykke

Flydende i det sprog, der bruges til vurderinger og kognitive træningsopgaver

Stabil medicinregime (hvis relevant) i mindst 4 uger før tilmeldingen

Villig og i stand til at deltage i 10 på hinanden følgende ugedagsessioner og opfølgningsvurdering

Ekskluderingskriterier:

Historie om epilepsi, anfald eller betydelig neurologisk lidelse (f.eks. Traumatisk hjerneskade, slagtilfælde)

Aktuel diagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse

Tilstedeværelse af metalimplantater i hovedet (ekskl. Dental arbejde), pacemaker eller andre kontraindikationer til TDC'er

Aktuel stofforstyrrelsesforstyrrelse (inden for de sidste 6 måneder)

Gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden

Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage

Enhver betingelse, der efter efterforskers mening kan gøre deltagelse utrygt eller forstyrre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TDCS + kognitiv træning
Deltagere i denne arm vil modtage anodal transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) ved 2 Ma i 20 minutter pr. Session over 10 på hinanden følgende arbejdsdage. Anoden placeres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3) og katoden over den højre frontopolære cortex (FP2) ved anvendelse af 10-20 EEG-systemet. Stimulering administreres samtidigt med kognitiv træning ved hjælp af Neuronup -platformen, der inkluderer opgaver, der er rettet mod opmærksomhed, hukommelse og udøvende funktion.
Enhed: Transkraniel jævnstrømstimulering - aktiv

Denne intervention involverer ikke-invasiv hjernestimulering ved anvendelse af transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) leveret via saltvand-gennemvædet svampelektroder. Anoden er placeret ved F3 (venstre dorsolateral præfrontal cortex) og katoden ved FP2 (højre frontopolær cortex) ifølge det internationale 10-20 EEG-system. En 2 Ma -strøm anvendes i 20 minutter pr. Session, der administreres en gang dagligt på 10 på hinanden følgende arbejdsdage.

Under stimulering deltager deltagerne i kognitiv træning ved hjælp af Neuronup -platformen, der giver strukturerede, interaktive opgaver designet til at uddanne udøvende funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Denne kombination sigter mod at forbedre neural plasticitet ved at parre neuromodulation med kognitivt engagement.

Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Den kognitive træningsintervention i denne undersøgelse leveres gennem Neuronup, en digital platform, der tilbyder evidensbaserede kognitive stimuleringsaktiviteter. Denne intervention er målrettet mod kognitive domæner som arbejdshukommelse, opmærksomhed og udøvende funktion gennem personaliserede, interaktive opgaver. Det, der adskiller denne tilgang, er Neuronups omfattende bibliotek med over 10.000 aktiviteter, dets evne til at skræddersy vanskelighedsniveauer i realtid baseret på individuel ydeevne og inkludering af funktionelle opgaver, der spejler virkelige livsscenarier. I modsætning til andre interventioner muliggør Neuronup også terapeut-styret tilpasning, hvilket muliggør individualiserede behandlingsplaner, der udvikler sig med deltagernes fremskridt, hvilket sikrer både relevans og økologisk gyldighed.
Sham-komparator: Sham TDCS + kognitiv træning
Deltagere i denne arm vil gennemgå den samme opsætning og procedurer som den aktive TDCS-gruppe, men vil modtage skamstimulering, som efterligner fornemmelsen af ​​TDC'er uden at levere strøm ud over den indledende ramp-up/ned. De vil også gennemføre kognitiv træning med Neuronup -platformen under hver session.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Den kognitive træningsintervention i denne undersøgelse leveres gennem Neuronup, en digital platform, der tilbyder evidensbaserede kognitive stimuleringsaktiviteter. Denne intervention er målrettet mod kognitive domæner som arbejdshukommelse, opmærksomhed og udøvende funktion gennem personaliserede, interaktive opgaver. Det, der adskiller denne tilgang, er Neuronups omfattende bibliotek med over 10.000 aktiviteter, dets evne til at skræddersy vanskelighedsniveauer i realtid baseret på individuel ydeevne og inkludering af funktionelle opgaver, der spejler virkelige livsscenarier. I modsætning til andre interventioner muliggør Neuronup også terapeut-styret tilpasning, hvilket muliggør individualiserede behandlingsplaner, der udvikler sig med deltagernes fremskridt, hvilket sikrer både relevans og økologisk gyldighed.
Enhed: Transkraniel jævnstrømstimulering - Sham
Skamtilstanden efterligner den aktive opsætning, men leverer kun kort ramp-up/ned-stimulering, hvilket producerer den oprindelige fornemmelse uden vedvarende strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: I løbet af den 10-dages interventionsperiode og ved opfølgning (op til 2 uger efter intervention)
Deltagerne overvåges for bivirkninger, bivirkninger (f.eks. Hovedpine, hudirritation, træthed) og frafald. Dette vil blive vurderet gennem deltagerens selvrapport, klinikerobservation og standardiserede checklister, der administreres under og efter hver session. Resultatet vil hjælpe med at afgøre, om daglige TDC'er parret med kognitiv træning er sikkert og acceptabelt for voksne med ASD og/eller ADHD.
I løbet af den 10-dages interventionsperiode og ved opfølgning (op til 2 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR (AG) 218_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømstimulering - aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner