A TDC -k 1. fázisú RCT -je ASD -ben és/vagy ADHD -ben szenvedő felnőttekben értelmi fogyatékosság nélkül
Ensayo clínico fase 1 de tdcs en felnőtt con tea y/o tdah sin discapacidad Intelectual
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC) biztonságát és tolerálhatóságát, kognitív képzéssel az autizmus spektrum rendellenességben (ASD) és/vagy a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességben (ADHD).
A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
A TDC-k biztonságos és jól tolerálódnak az ASD és/vagy ADHD-s felnőtteknél?
A kutatók összehasonlítják az aktív TDC-ket egy hamis (placebo-szerű) stimulációval a biztonság és a tolerálhatóság értékelése érdekében.
A résztvevők megteszik:
10 egymást követő munkanapon naponta 20 percig kapjon aktív vagy ál -TDC -ket
Stimuláción mennek keresztül az F3 -ra és a katódra helyezett anóddal
Teljes napi kognitív edzésgyakorlatok a neuronup platformon a stimuláció során
Vegyen részt a kiindulási és nyomonkövetési értékelésekben, hogy megfigyelje a beavatkozással kapcsolatos bármely mellékhatást vagy kellemetlenséget
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
18-55 éves felnőttek
Az autizmus spektrumbetegség (ASD) és/vagy a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) klinikai diagnosztizálása orvosi nyilvántartásokon vagy strukturált klinikai interjúkon keresztül megerősítette
Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
Folyékonyan az értékelésekhez és a kognitív edzési feladatokhoz használt nyelven
Stabil gyógyszeres kezelés (ha van) legalább 4 hétig a beiratkozás előtt
Hajlandó és képes részt venni 10 egymást követő hétköznapi ülésen és a nyomon követési értékelésen
Kizárási kritériumok:
Az epilepszia, rohamok vagy szignifikáns neurológiai rendellenességek története (például traumás agyi sérülés, stroke)
A pszichotikus rendellenesség vagy a bipoláris rendellenesség jelenlegi diagnosztizálása
Fémimplantátumok jelenléte a fejben (a fogászati munkák kivételével), pacemaker vagy más ellenjavallatok a TDC -kkel
Jelenlegi anyaghasználati rendellenesség (az elmúlt 6 hónapban)
Terhes vagy tervez terhessé válni a vizsgálati időszak alatt
Részvétel egy másik intervenciós tanulmányban az elmúlt 30 napban
Bármely feltétel, amely a nyomozók véleménye szerint a részvételt nem biztonságossá teheti, vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TDCS + kognitív edzés
A kar résztvevői anodális transzkraniális egyenáram -stimulációt (TDC) kapnak 2 mA -nál, 20 percenként, 10 egymást követő munkanaponként.
Az anódot a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg (F3) és a katód a jobb frontopoláris kéreg (FP2) fölé helyezik, a 10-20 EEG rendszer segítségével.
A stimulációt egyidejűleg adják be a kognitív edzéssel a Neuronup platformon, amely magában foglalja a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciót célzó feladatokat.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a nem invazív agyi stimulációt, amely transzkraniális egyenáramú stimulációt (TDC-k) alkalmaz, sóoldattal átitatott szivacs elektródákon keresztül. Az anódot az F3-ra (bal dorsolateralis prefrontalis kéreg) és a katódot az FP2-nél (jobb frontopoláris kéreg) helyezzük, a Nemzetközi 10-20 EEG rendszer szerint. A 2 mA -os áramot ülésenként 20 percig kell alkalmazni, naponta egyszer adják be 10 egymást követő munkanapon. A stimuláció során a résztvevők kognitív edzésen vesznek részt a Neuronup platformon keresztül, amely strukturált, interaktív feladatokat nyújt, amelyek célja a végrehajtó funkció, a figyelem és a munkamemória képzése. Ennek a kombinációnak az a célja, hogy fokozza az idegi plaszticitást azáltal, hogy a neuromodulációt a kognitív elkötelezettséggel párosítja.
A tanulmány kognitív képzési beavatkozását a NeuronUp, egy digitális platformon keresztül, bizonyítékokon alapuló kognitív stimulációs tevékenységeket kínálja.
Ez a beavatkozás az alapvető kognitív tartományokat, például a munkamemória, a figyelem és a végrehajtó funkciókat személyre szabott, interaktív feladatok révén célozza meg.
Ezt a megközelítést megkülönbözteti a Neuronup kiterjedt több mint 10 000 tevékenységű könyvtára, annak képessége, hogy valós időben testreszabja a nehézségi szintet az egyéni teljesítmény alapján, és olyan funkcionális feladatok beépítését, amelyek tükrözik a valós élet forgatókönyveit.
Más beavatkozásokkal ellentétben a NeuronUp lehetővé teszi a terapeuta által irányított testreszabást is, lehetővé téve az individualizált kezelési terveket, amelyek a résztvevők előrehaladásával alakulnak ki, biztosítva mind a relevanciát, mind az ökológiai érvényességet.
|
|
Sham Comparator: SHAM TDCS + kognitív edzés
A kar résztvevői ugyanazon a beállításon és az eljárásokon megy keresztül, mint az aktív TDCS csoport, de ál-stimulációt kapnak, amely utánozza a TDC-k szenzációját anélkül, hogy az áramot a kezdeti fel/le túlmutatná.
Az egyes ülések során a neuronup platformon is befejezik a kognitív edzést.
|
A tanulmány kognitív képzési beavatkozását a NeuronUp, egy digitális platformon keresztül, bizonyítékokon alapuló kognitív stimulációs tevékenységeket kínálja.
Ez a beavatkozás az alapvető kognitív tartományokat, például a munkamemória, a figyelem és a végrehajtó funkciókat személyre szabott, interaktív feladatok révén célozza meg.
Ezt a megközelítést megkülönbözteti a Neuronup kiterjedt több mint 10 000 tevékenységű könyvtára, annak képessége, hogy valós időben testreszabja a nehézségi szintet az egyéni teljesítmény alapján, és olyan funkcionális feladatok beépítését, amelyek tükrözik a valós élet forgatókönyveit.
Más beavatkozásokkal ellentétben a NeuronUp lehetővé teszi a terapeuta által irányított testreszabást is, lehetővé téve az individualizált kezelési terveket, amelyek a résztvevők előrehaladásával alakulnak ki, biztosítva mind a relevanciát, mind az ökológiai érvényességet.
Az álfeltétel utánozza az aktív beállítást, de csak röviden felhajtja a felhajtást/lefelé történő stimulációt, tartós áram nélkül előállítva a kezdeti szenzációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés által okozott káros események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A 10 napos intervenciós időszak alatt és a nyomon követés során (az intervenció utáni 2 hétig)
|
A résztvevőket ellenőrzik a mellékhatások, a mellékhatások (például fejfájás, a bőrirritáció, a fáradtság) és a lemorzsolódási arányok szempontjából.
Ezt a résztvevők önjelentésével, a klinikusok megfigyelésével és az egyes ülések alatt és utáni szabványosított mellékhatások ellenőrző listái révén értékelik.
Az eredmény segít meghatározni, hogy a kognitív edzéssel párosított napi TDC -k biztonságos -e és elfogadható -e az ASD és/vagy ADHD -ben szenvedő felnőttek számára.
|
A 10 napos intervenciós időszak alatt és a nyomon követés során (az intervenció utáni 2 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR (AG) 218_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .