Fase 1 ECR de TDCs em adultos com TEA e/ou TDAH sem deficiência intelectual
Ensayo clínico fase 1 de tdcs en adultos con chá y/o tdah sin discapacidad intelectual
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e a tolerabilidade da estimulação da corrente direta transcraniana (TDCS) combinada com o treinamento cognitivo em adultos com transtorno do espectro do autismo (ASD) e/ou distúrbio de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
A principal pergunta que pretende responder é:
Os TDCs são seguros e bem tolerados em adultos com TEA e/ou TDAH?
Os pesquisadores compararão os TDCs ativos com uma estimulação simulada (semelhante ao placebo) para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
Os participantes irão:
Receba TDCs ativos ou simulados por 20 minutos por dia em 10 dias de trabalho consecutivos
Sofrer estimulação com o ânodo colocado em F3 e o cátodo em FP2
Exercícios diários de treinamento cognitivo completo usando a plataforma de neuronup durante a estimulação
Participe de avaliações de linha de base e acompanhamento para monitorar qualquer efeito colateral ou desconforto relacionado à intervenção
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 55 anos
Diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo (TEA) e/ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) confirmado por registros médicos ou entrevista clínica estruturada
Capaz de fornecer consentimento informado
Fluente no idioma usado para avaliações e tarefas de treinamento cognitivo
Regime de medicação estável (se aplicável) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
Disposto e capaz de participar de 10 sessões consecutivas da semana e avaliação de acompanhamento
Critérios de exclusão:
História da epilepsia, convulsões ou transtorno neurológico significativo (por exemplo, lesão cerebral traumática, derrame)
Diagnóstico atual de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
Presença de implantes de metal na cabeça (excluindo trabalhos odontológicos), marcapasso ou outras contra -indicações para TDCs
Transtorno atual de uso de substâncias (nos últimos 6 meses)
Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias
Qualquer condição que, na opinião dos pesquisadores, possa tornar a participação insegura ou interferir nos procedimentos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCs ativos + treinamento cognitivo
Os participantes deste braço receberão a estimulação de corrente direta transcraniana anodal (TDCS) a 2 mA por 20 minutos por sessão em 10 dias de trabalho consecutivos.
O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3) e o cátodo sobre o córtex frontopolar direito (FP2) usando o sistema de 10-20 EEG.
A estimulação será administrada simultaneamente com o treinamento cognitivo usando a plataforma de neuronup, que inclui tarefas direcionadas à atenção, memória e função executiva.
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Essa intervenção envolve estimulação cerebral não invasiva usando a estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) entregue através de eletrodos de esponja encharcados de solução salina. O ânodo é colocado em F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) e o cátodo no FP2 (córtex frontopolar direito), de acordo com o sistema internacional de 10-20 EEG. Uma corrente de 2 mA é aplicada por 20 minutos por sessão, administrada uma vez por dia em 10 dias de trabalho consecutivos. Durante a estimulação, os participantes se envolvem em treinamento cognitivo usando a plataforma de neuronup, que fornece tarefas estruturadas e interativas projetadas para treinar a função executiva, atenção e memória de trabalho. Essa combinação tem como objetivo melhorar a plasticidade neural, emparelhando a neuromodulação com o engajamento cognitivo.
A intervenção de treinamento cognitivo neste estudo é entregue através do Neuronup, uma plataforma digital que oferece atividades de estimulação cognitiva baseadas em evidências.
Essa intervenção tem como alvo domínios cognitivos principais, como memória de trabalho, atenção e função executiva por meio de tarefas personalizadas e interativas.
O que distingue essa abordagem é a extensa biblioteca do Neuronup de mais de 10.000 atividades, sua capacidade de adaptar os níveis de dificuldade em tempo real com base no desempenho individual e na inclusão de tarefas funcionais que refletem cenários da vida real.
Ao contrário de outras intervenções, o Neuronup também permite a personalização guiada por terapeuta, permitindo planos de tratamento individualizados que evoluem com o progresso dos participantes, garantindo relevância e validade ecológica.
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Comparador Falso: TDCs sham + treinamento cognitivo
Os participantes deste braço passarão pela mesma configuração e procedimentos do grupo TDCS ativo, mas receberão estimulação simulada, que imita a sensação de TDCs sem entregar a corrente além do aumento/descida inicial.
Eles também concluirão o treinamento cognitivo com a plataforma de neuronup durante cada sessão.
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A intervenção de treinamento cognitivo neste estudo é entregue através do Neuronup, uma plataforma digital que oferece atividades de estimulação cognitiva baseadas em evidências.
Essa intervenção tem como alvo domínios cognitivos principais, como memória de trabalho, atenção e função executiva por meio de tarefas personalizadas e interativas.
O que distingue essa abordagem é a extensa biblioteca do Neuronup de mais de 10.000 atividades, sua capacidade de adaptar os níveis de dificuldade em tempo real com base no desempenho individual e na inclusão de tarefas funcionais que refletem cenários da vida real.
Ao contrário de outras intervenções, o Neuronup também permite a personalização guiada por terapeuta, permitindo planos de tratamento individualizados que evoluem com o progresso dos participantes, garantindo relevância e validade ecológica.
A condição simulada imita a configuração ativa, mas oferece apenas uma breve estimulação de aceleração/desativação, produzindo a sensação inicial sem corrente sustentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 dias e no acompanhamento (até 2 semanas após a intervenção)
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Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos, efeitos colaterais (por exemplo, dor de cabeça, irritação da pele, fadiga) e taxas de abandono.
Isso será avaliado através do autorrelato dos participantes, observação clínica e listas de verificação de efeito colateral padronizadas administradas durante e após cada sessão.
O resultado ajudará a determinar se os TDCs diários combinados com treinamento cognitivo são seguros e aceitáveis para adultos com TEA e/ou TDAH.
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Durante o período de intervenção de 10 dias e no acompanhamento (até 2 semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR (AG) 218_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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