지적 장애가없는 ASD 및/또는 ADHD를 가진 성인에서 TDC의 1 단계 RCT
Ensayo clínico fase 1 de tdcs en genderos con tea y/o tdah sin discapacidad intelectual
이 임상 시험의 목표는 자폐 스펙트럼 장애 (ASD) 및/또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)를 가진 성인의인지 훈련과 결합 된 경 두개 직류 자극 (TDC)의 안전성과 내약성에 대해 배우는 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ASD 및/또는 ADHD를 가진 성인에서 TDCS는 안전하고 내성적입니까?
연구원들은 활성 TDC를 가짜 (위약-유사) 자극과 비교하여 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
참가자 :
연속 10 년 동안 매일 20 분 동안 Active 또는 Sham TDC를 받으십시오.
F3에 배치 된 양극과 FP2의 음극으로 자극을받습니다.
자극 중 신경 업 플랫폼을 사용하여 일일인지 훈련 운동을 완료하십시오.
중재와 관련된 부작용 또는 불편 함을 모니터링하기 위해 기준선 및 후속 평가에 참석하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세에서 55 세 사이의 성인
자폐 스펙트럼 장애 (ASD) 및/또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)의 임상 진단 의료 기록 또는 구조화 된 임상 인터뷰를 통해 확인
사전 동의를 제공 할 수 있습니다
평가 및인지 훈련 작업에 사용되는 언어에 능통
등록 4 주 전에 안정적인 약물 요법 (해당되는 경우)
연속 주중 세션 및 후속 평가 10 회의 기꺼이 참석할 수 있습니다.
제외 기준 :
간질, 발작 또는 중요한 신경계 장애의 병력 (예 : 외상성 뇌 손상, 뇌졸중)
정신병 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
머리에 금속 임플란트가 존재 함 (치과 공사 제외), 맥박 조정기 또는 TDC에 대한 기타 금기 사항
현재 약물 사용 장애 (지난 6 개월 이내)
연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
지난 30 일 이내에 다른 중재 연구 참여
조사관의 의견에 따르면, 참여를 안전하지 않거나 연구 절차를 방해 할 수있는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TDCS +인지 훈련
이 ARM의 참가자는 10 연속 근무일 동안 세션 당 20 분 동안 2 MA에서 양극 경 두개 직류 자극 (TDC)을받습니다.
양극은 10-20 EEG 시스템을 사용하여 왼쪽 배측 전두엽 피질 (F3)과 오른쪽 전두엽 피질 (FP2) 위의 캐소드 위에 배치됩니다.
자극은주의, 기억 및 집행 기능을 목표로하는 작업을 포함하여 Neuronup 플랫폼을 사용하여인지 훈련과 동시에 투여 될 것입니다.
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이 중재는 식염수에 젖은 스폰지 전극을 통해 전달되는 경 두개 직류 자극 (TDC)을 사용한 비 침습적 뇌 자극을 포함한다. 국제 10-20 EEG 시스템에 따르면 양극은 F3 (왼쪽 배측 전두엽 피질) 및 FP2 (오른쪽 전두엽 피질)에 위치합니다. 2 MA 전류는 세션 당 20 분 동안 적용되며 10 연속 근무일에 매일 한 번 투여됩니다. 자극 중에 참가자는 경영진 기능,주의 및 작업 기억을 훈련시키기 위해 설계된 구조화 된 대화식 작업을 제공하는 Neuronup 플랫폼을 사용하여인지 훈련에 참여합니다. 이 조합은 신경 조절과인지 적 참여와 쌍을 이루어 신경 소성을 향상시키는 것을 목표로한다.
이 연구의인지 훈련 개입은 증거 기반인지 자극 활동을 제공하는 디지털 플랫폼 인 Neuronup을 통해 전달됩니다.
이 중재는 개인화 된 대화식 작업을 통해 작업 메모리,주의 및 집행 기능과 같은 핵심인지 영역을 대상으로합니다.
이 접근법을 구별하는 것은 Neuronup의 10,000 개가 넘는 활동에 대한 광범위한 라이브러리, 개별 성능에 따라 실시간으로 난이도를 조정하는 능력, 실제 시나리오를 반영하는 기능적 작업을 포함시키는 것입니다.
다른 중재와 달리 Neuronup은 치료사 유도 사용자 정의를 가능하게하여 참가자 진보로 진화하는 개별 치료 계획을 가능하게하여 관련성과 생태 학적 유효성을 보장합니다.
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가짜 비교기: 가짜 TDCS +인지 훈련
이 ARM의 참가자는 활성 TDCS 그룹과 동일한 설정 및 절차를 거치지 만 가짜 자극을 받게되며, 이는 초기 램프 업/다운을 넘어서 전류를 전달하지 않고 TDC의 감각을 모방합니다.
또한 각 세션 동안 Neuronup 플랫폼으로인지 훈련을 완료 할 것입니다.
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이 연구의인지 훈련 개입은 증거 기반인지 자극 활동을 제공하는 디지털 플랫폼 인 Neuronup을 통해 전달됩니다.
이 중재는 개인화 된 대화식 작업을 통해 작업 메모리,주의 및 집행 기능과 같은 핵심인지 영역을 대상으로합니다.
이 접근법을 구별하는 것은 Neuronup의 10,000 개가 넘는 활동에 대한 광범위한 라이브러리, 개별 성능에 따라 실시간으로 난이도를 조정하는 능력, 실제 시나리오를 반영하는 기능적 작업을 포함시키는 것입니다.
다른 중재와 달리 Neuronup은 치료사 유도 사용자 정의를 가능하게하여 참가자 진보로 진화하는 개별 치료 계획을 가능하게하여 관련성과 생태 학적 유효성을 보장합니다.
가짜 조건은 활성 설정을 모방하지만 간단한 램프 업/다운 자극 만 제공하여 지속적인 전류없이 초기 감각을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 10 일 중재 기간 동안 및 후속 조치 (개입 후 최대 2 주)
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참가자는 부작용, 부작용 (예 : 두통, 피부 자극, 피로) 및 탈락률을 모니터링합니다.
이는 참가자 자체 보고서, 임상의 관찰 및 각 세션 중 및 후에 관리되는 표준화 된 부작용 체크리스트를 통해 평가됩니다.
결과는 ASD 및/또는 ADHD를 가진 성인에게인지 훈련과 짝을 이루는 일일 TDC가 안전하고 허용되는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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10 일 중재 기간 동안 및 후속 조치 (개입 후 최대 2 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR (AG) 218_2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
경 두개 직류 자극 - 활성에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로