胎児の神経管欠損修復 (NTD)
2025年4月20日 更新者：Raphael Sun、Oregon Health and Science University
胎児神経チューブの欠陥修復：観察パイロット研究
これは、オレゴンヘルス＆サイエンス大学（OHSU）で神経管欠損（NTD）の胎児修復を受ける被験者について母体および新生児の結果を記録するための単一群の前向き研究です。
胎児の修復は、24週間の0日から27週間の妊娠27週間の間に行われます。
外科的、術後、分娩、および新生児の結果が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
胎児のNTD修復を受けている患者が登録されます。
考えられる外科的アプローチには、完全に経皮的、開腹補助術、または小腹腔切開術が含まれます。
外科的アプローチは、胎盤の位置、母体の体の習慣、および患者との意思決定を共有することによって決定されます。
実際のフェトスコピックNTD修復は、外科的アプローチに関係なく同じです。
フォローアップデータ収集は、術後、配達、NICU入場時、および小児期を通じて発生します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Women's Health Research Unit
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胎児のNTD修復を受けることを選択している神経管欠損診断（NTD）の診断された妊娠患者。
説明
包含基準：
- 18歳以上の母親の年齢
- 研究への彼ら自身の参加に同意することができます
- すべてのオプションのカウンセリングに続いてフェトスコピック修理を受ける決定
- T1とS1の間の上の境界を持つBifidaを開く
- 手術時の24/7から26 6/7週間の妊娠
- 侵襲的検査による正常な核型および/または正常な染色体マイクロアレイ。 微小症、微小複製、または不確実な有意な変種の場合、含めるまたは除外する決定は主要な研究者の裁量になります。
- 胎児心エコー図によって確認された主要な心臓異常の欠如
- 妊娠中の適切なソーシャルサポート
- 出生後の子供のフォローアップ評価を受ける親または保護者の意欲
除外基準：
- 複数の妊娠
- 神経管の欠陥とは無関係の主要な胎児異常
- 超音波またはMRIによって評価される30度以上の胎児の脊柱症
- 37週間前の以前の自発的なシングルトン早産
- 手術の時点での頸部セルクラージの存在または頸部不足の既往
- 内膣超音波により20 mm未満の頸部長
- 胎盤前previaまたは胎盤の突然の証拠
- 大きな子宮筋腫、子宮異常、または手術のリスクが利点を上回るとみなされる胎児膜分離などの技術的要因
- BMI> 45での外科的アクセスを排除する母体の肥満、または主任研究者が体の習慣が技術的に挑戦的であると判断した場合
- ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症の既往歴を含む妊娠中の同種免疫化
- 母体のHIVまたはB型肝炎の陽性状態。 患者のHIVまたはB型肝炎の状態が不明な場合、患者は手術前に検査され、陰性であることが判明しなければなりません
- C型肝炎の陽性。 患者のC型肝炎の状態がわかっている場合、スクリーニングする必要はありません
- 手術または全身麻酔の禁忌である母体の病状。 これには、子宮の活性セグメントにおける以前の子宮術が含まれます
- 自発的または病気の早産のリスクを大幅に増加させる母親の医療併存疾患
- 患者が研究の旅行とフォローアップの要件を遵守できない
- 胎児ケアによって決定された心理社会的基準を満たしていない患者ソーシャルが、フォローアップの医療と計画に従うために働きました
- 母体および胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
- コラーゲン製品またはコンドロイチン材料に対する過敏症の既知の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胎児の神経管欠損修復
胎児の神経管欠陥（NTD）修復を受ける個人。
参加者は、24週間の0日から27週間の6日間の間に胎児手術を受けます。
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胎児のNTD修復は、登録された参加者に対して実行されます。
子宮への暴露とアクセスを得るために、切開が行われます。
羊膜は針を使用して胎児麻酔を投与します。
次に、最初のトロカールが羊膜空洞に挿入されます。
手順の主なステップは、神経症の解剖、筋膜フラップの作成、および神経管欠陥の閉鎖です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児におけるNTDの低侵襲外科的修復の実現可能性
時間枠：NTD修復手術の時点
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閉鎖が達成されたかどうか、およびフェトスコピックテクニックを使用してケースが完了したかどうか
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NTD修復手術の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chiari IIの奇形の反転
時間枠：手術後超音波（手術から出産までの週）、術後胎児MRI（手術後4〜6週間）、および出生後MRI（出生後5〜7日）
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超音波、胎児MRI、および出生後MRIに基づく後脳ヘルニアの逆転
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手術後超音波（手術から出産までの週）、術後胎児MRI（手術後4〜6週間）、および出生後MRI（出生後5〜7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphael Sun, MD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Andrew Chon、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2033年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月20日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。