胎儿镜神经管缺陷修复 (NTD)
2025年4月20日 更新者：Raphael Sun、Oregon Health and Science University
胎儿镜神经管缺陷修复：观察性试验研究
这是一项单臂前瞻性研究，旨在记录俄勒冈州健康与科学大学（OHSU）的神经管缺陷（NTD）的胎儿修复受试者的母体和新生儿结果。
胎儿镜修复将在24周0天到27周之间进行6天妊娠。
将收集手术，术后，分娩和新生儿结局。
研究概览
详细说明
接受胎儿镜NTD修复的患者将被招募。
可能的手术方法包括完全经皮，剖腹手术辅助或迷你剖腹手术。
手术方法将取决于胎盘位置，母体习惯以及与患者共同的决策。
无论手术方法如何，实际的胎儿镜NTD修复是相同的。
后续数据收集将在术后，交货，NICU入院以及整个童年时发生。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Women's Health Research Unit
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有诊断为神经管缺陷（NTD）的孕妇选择接受胎儿镜NTD修复。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的产妇年龄
- 能够同意自己参与研究
- 咨询所有选择后，决定进行胎儿镜修理
- 开放脊柱裂，具有T1和S1之间的上边界
- 手术时妊娠24 0/7至26 6/7周之间的胎龄
- 正常的核型和/或正常染色体微阵列通过浸润性测试。 在微缺失，微填充或不确定的重要性变体的情况下，包括或排除在内的决定将由主要研究者酌情决定。
- 缺乏胎儿超声心动图证实的主要心脏异常
- 在整个怀孕期间都有足够的社会支持
- 父母或监护人愿意在出生后对孩子进行后续评估
排除标准：
- 多重妊娠
- 与神经管缺陷无关的主要胎儿异常
- 通过超声或MRI评估的胎儿的尾巴病在30度或更高的胎儿中
- 以前的自发单例早产37周
- 手术或宫颈功能不全的宫颈环链存在
- 宫颈长度小于20毫米，内膜超声
- 胎盘previa或胎盘突然的证据
- 诸如大子宫肌瘤，子宫异常或胎儿膜分离等技术因素被视为手术风险大于益处
- 孕产妇肥胖阻止了BMI> 45的外科手术，或者主要研究人员确定身体习惯在技术上具有挑战性
- 怀孕的同种异体免疫，包括凯尔敏化或新生儿同种免疫性血小板减少症的史
- 孕产妇艾滋病毒或丙型肝炎阳性状态。 如果患者的艾滋病毒或丙型肝炎状态尚不清楚，则必须对患者进行测试，并且在手术前被发现为阴性
- 已知的乙型肝炎阳性。 如果已知患者的丙型肝炎状态，则无需筛选它们
- 孕妇病，这是手术或全身麻醉的禁忌症。 这包括先前的子宫活动段中的综合切开术
- 孕产妇医学合并症将显着增加自发或医源早产的风险
- 患者无法遵守研究的旅行和随访要求
- 患者不符合由胎儿护理社会确定的社会心理标准，以遵守医疗和计划的随访
- 参与另一项影响母体和胎儿发病率和死亡率的介入研究
- 对胶原蛋白产物或软骨素材料的过敏性的已知史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胎儿镜神经管缺陷修复
接受胎儿镜神经管缺陷（NTD）修复的个体。
参与者将在24周0天到27周6天之间进行胎儿手术。
|
胎儿镜NTD修复将对入学参与者进行。
将切开一个切口，以获取暴露并进入子宫。
使用针对胎儿麻醉的针头输入羊水。
然后，将最初的套管卡插入羊水中。
该过程的主要步骤是神经斑descode解剖，肌筋膜瓣的产生以及神经管缺陷的闭合。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NTD在胎儿中的最低侵入性手术修复的可行性
大体时间：在NTD修复手术时
|
是否实现闭合以及是否使用胎儿镜技术完成了案例
|
在NTD修复手术时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Chiari II畸形逆转
大体时间：手术后超声（每周从手术到分娩），手术后胎儿MRI（手术后4-6周）和产后MRI（出生后5-7天）
|
基于超声，胎儿MRI和产后MRI的后脑疝的反转
|
手术后超声（每周从手术到分娩），手术后胎儿MRI（手术后4-6周）和产后MRI（出生后5-7天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphael Sun, MD、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Andrew Chon、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2033年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月20日
首次发布 (实际的)
2025年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月20日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.