Fetoskopowa naprawa defektu rurki nerwowej (NTD)
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Fetoscopic Neural Rube Repair: obserwacyjne badanie pilotażowe
Jest to prospektywne badanie jednoramienne w celu rejestrowania wyników matek i noworodków na osoby, które podlegają fetoskopowej naprawie wad lampowych (NTD) na Oregon Health & Science University (OHSU).
Naprawa fetoskopowa odbędzie się od 24 tygodni 0 dni do 27 tygodni 6 dni ciąży.
Zostaną zebrane wyniki chirurgiczne, pooperacyjne, dostawcze i noworodkowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani fetoskopowej naprawy NTD zostaną włączeni.
Możliwe podejścia chirurgiczne obejmują całkowicie przezskórne, laparotomię lub mini laparotomię.
Podejście chirurgiczne zostanie określone przez lokalizację łożyska, habitus ciała matki i wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem.
Rzeczywista fetoskopowa naprawa NTD jest taka sama niezależnie od podejścia chirurgicznego.
Kolejne gromadzenie danych nastąpi po operacji, przy dostawie, przyjęciu na OIOM i przez całe dzieciństwo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ciężarni z zdiagnozowaną wadą nerwu (NTD) wybierającego fetoskopową naprawę NTD.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek matki 18 lat lub starszy
- Zdolne do wyrażenia zgody na własny udział w badaniu
- Decyzja o naprawie fetoskopowej po doradztwie wszystkich opcji
- Otwarte kręgosłup bifida z górną granicą między T1 i S1
- Wiek ciążowy od 24 0/7 do 26 6/7 tygodni ciąży w momencie operacji
- Normalny kariotyp i/lub normalna mikromacierz chromosomalna przez testy inwazyjne. W przypadku mikrodelecji, mikroduplikacji lub wariantu niepewnego znaczącego decyzja o uwzględnieniu lub wykluczeniu będzie według własnego uznania głównych badaczy.
- Brak głównych anomalii serca potwierdzonych przez echokardiogram płodu
- Odpowiednie wsparcie społeczne przez całą ciążę
- Chęć rodziców lub opiekuna do poddania się ocen dziecka po urodzeniu
Kryteria wykluczenia:
- Wielokrotne ciąży
- Główne anomalie płodu niezwiązane z wadą rurki nerwowej
- Kyfoza u płodu o 30 stopni lub dłużej, jak oceniono za pomocą ultradźwięków lub MRI
- Poprzednie spontaniczne przedwczesne narodziny przed 37 tygodni
- Obecność cerblażu szyjnego w czasie operacji lub historii niewydolności szyjki macicy
- Długość szyjki macicy mniejsza niż 20 mm przez ultradźwięki endowaginal
- Łożysko previa lub dowody na zniesienie łożyska
- Czynniki techniczne, takie jak duże mięśniaki macicy, anomalie macicy lub rozdział błony płodowej, dla których uważa się, że ryzyko operacji przewyższają korzyści
- Otyłość matki wykluczająca dostęp chirurgiczny z BMI> 45 lub jeśli główny badacz określa, że zwyczaj organizmu jest technicznie trudny
- Alloimmunizacja w ciąży, w tym uczulenie Kell lub historia noworodka alloimmunologicznej trombocytopenii
- Status pozytywny na HIV lub zapalenie wątroby wątroby typu B. Jeśli stan HIV lub zapalenie wątroby typu pacjenta jest nieznany, pacjent musi zostać przetestowany i stwierdził, że jest negatywny przed operacją
- Znane pozytywność wirusowego zapalenia wątroby typu C. Jeśli znany jest status zapalenia wątroby typu pacjenta, nie trzeba go badać
- Stan zdrowia matki, który jest przeciwwskazaniem do operacji lub znieczulenia ogólnego. Obejmuje to poprzednią hysterotomię w aktywnym odcinku macicy
- Matnalne współistniejące choroby, które znacznie zwiększyłyby ryzyko spontanicznej lub jatrogennej porodu przedwczesnego
- Niezdolność pacjenta do spełnienia wymagań dotyczących podróży i obserwacji badania
- Pacjent nie spełnia kryteriów psychospołecznych określonych przez opiekę płodową Social pracował nad przestrzeganiem opieki medycznej i planu kontynuacji
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność i śmiertelność matczyną i płodu
- Znana historia nadwrażliwości na produkty kolagenowe lub materiały chondroitinowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fetoskopowa naprawa defektu rurki nerwowej
Osoby, które ulegają naprawie fetoskopowej wady rurki nerwowej (NTD).
Uczestnicy przejdą operację płodu od 24 tygodni 0 dni do 27 tygodni 6 dni.
|
Fetoskopowa naprawa NTD zostanie wykonana u zapisanych uczestników.
Zostanie nacięte w celu uzyskania ekspozycji i dostępu do macicy.
Jama owodniowa jest wprowadzana za pomocą igły do podawania znieczulenia płodu.
Następnie początkowy trokar jest wstawiany do jamy owodniowej.
Głównymi etapami procedury są rozwarstwienie nerwów, tworzenie klap mięśniowo -powięziowych i zamknięcie wady rurki nerwowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność minimalnie inwazyjnej naprawy chirurgicznej NTD u płodu
Ramy czasowe: W czasie operacji naprawy NTD
|
Czy zamknięcie zostało osiągnięte i czy przypadek został zakończony przy użyciu techniki fetoskopowej
|
W czasie operacji naprawy NTD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócenie wad rozwojowych Chiari II
Ramy czasowe: Ultradźwięki po operacji (co tydzień od operacji do porodu), MRI płodu po operacji (4-6 tygodni po operacji) i MRI poporodowe (5-7 dni po urodzeniu)
|
Odwrócenie przepuklin tylnych mózgu opartych na ultradźwięku, MRI płodowym i MRI poporodowej
|
Ultradźwięki po operacji (co tydzień od operacji do porodu), MRI płodu po operacji (4-6 tygodni po operacji) i MRI poporodowe (5-7 dni po urodzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB 24397
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady cewy nerwowej
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt