- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06946563
Fetoskopisk neuralrør defekt reparation (NTD)
20. april 2025 opdateret af: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Fetoskopisk neuralrørdefektreparation: Observationspilotundersøgelse
Dette er en prospektiv undersøgelse af en-arm til registrering af moderlige og neonatale resultater på emner, der gennemgår fetoskopisk reparation af neurale rørdefekter (NTD) ved Oregon Health & Science University (OHSU).
Fetoskopisk reparation finder sted mellem 24 uger 0 dage og 27 uger 6 dage drægtighed.
Kirurgiske, postoperative, leverings- og neonatale resultater indsamles.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår fetoskopisk NTD -reparation, vil blive tilmeldt.
Mulige kirurgiske tilgange inkluderer fuldstændigt perkutan, laparotomi -assisteret eller mini -laparotomi.
Kirurgisk tilgang bestemmes af placental placering, moderlig kropshabitus og delt beslutningstagning med patienten.
Den faktiske fetoskopiske NTD -reparation er den samme uanset den kirurgiske tilgang.
Opfølgningsdataindsamling vil forekomme postoperativt ved levering, NICU-optagelse og i hele barndommen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide patienter med en diagnosticeret neuralrørdefekt (NTD), der vælger at gennemgå fetoskopisk NTD -reparation.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mødrealder 18 år eller ældre
- I stand til at samtykke til deres egen deltagelse i undersøgelsen
- Beslutning om at have fetoskopisk reparation efter rådgivning af alle muligheder
- Åben spina bifida med den øvre grænse mellem T1 og S1
- Svangerskabsalder mellem 24 0/7 til 26 6/7 ugers drægtighed på operationstidspunktet
- Normal karyotype og/eller normal kromosomal mikroarray ved invasiv test. I tilfælde af en mikrodeletion, mikroduplikation eller variant af usikker væsentlig, vil beslutningen om at inkludere eller udelukke være efter de vigtigste efterforskers skøn.
- Fravær af større hjerteanomalier bekræftet af føtal ekkokardiogram
- Tilstrækkelig social støtte gennem hele graviditeten
- Forældre eller værge vilje til at gennemgå opfølgningsevalueringer af barnet efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Flere drægtighed
- Større fosteranomalier, der ikke er forbundet med den neurale rørdefekt
- Kyphosis i foster på 30 grader eller mere som vurderet ved ultralyd eller MR
- Tidligere spontan singleton for tidlig fødsel inden 37 uger
- Tilstedeværelse af cervikal cerclage på operationstidspunktet eller historie med cervikalinsufficiens
- Cervikal længde mindre end 20 mm ved endovaginal ultralyd
- Placenta previa eller bevis for placenta abruption
- Tekniske faktorer såsom store livmoderfibroider, livmoderanomalier eller føtal membranseparation, som risikoen for kirurgi anses for at opveje fordelene
- Moders fedme, der udelukker kirurgisk adgang med en BMI> 45, eller hvis den vigtigste efterforsker bestemmer, at kropshabitusen er teknisk udfordrende
- Alloimmunization under graviditet inklusive Kell -sensibilisering eller en historie med neonatal alloimmun thrombocytopeni
- Mødre HIV eller hepatitis B positiv status. Hvis patientens HIV- eller hepatitis B -status er ukendt, skal patienten testes og viser sig at være negativ inden operation
- Kendt hepatitis C -positivitet. Hvis patientens hepatitis C -status er kendt, behøver de ikke at blive screenet
- Moders medicinsk tilstand, som er en kontraindikation for kirurgi eller generel anæstesi. Dette inkluderer tidligere hysterotomi i det aktive segment af livmoderen
- Mødre medicinske co-morbiditeter, som ville øge risikoen for spontan eller iatrogen for tidlig levering markant
- Patientens manglende evne til at overholde rejser og opfølgningskrav i undersøgelsen
- Patienten, der ikke opfylder psykosociale kriterier bestemt af føtalpleje Social arbejdede for at overholde den medicinske behandling og plan for opfølgning
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker mødre og føtal sygelighed og dødelighed
- Kendt historie med overfølsomhed over for kollagenprodukter eller chondroitin -materialer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fetoskopisk neuralrør defekt reparation
Personer, der gennemgår fetoskopisk neuralrørdefekt (NTD) reparation.
Deltagerne gennemgår fosterkirurgi mellem 24 uger 0 dage og 27 uger 6 dage.
|
Fetoskopisk NTD -reparation udføres på tilmeldte deltagere.
Der vil blive foretaget et snit om at få eksponering og adgang til livmoderen.
Amniotisk hulrum indtastes ved hjælp af en nål til administration af føtalbedøvelse.
Derefter indsættes den indledende trocar i fostervandshulen.
De vigtigste trin i proceduren er neurale placode -dissektion, myofascial flapper oprettelse og lukning af neurale rørdefekten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighed af minimalt invasiv kirurgisk reparation af NTD i foster
Tidsramme: På tidspunktet for NTD -reparationskirurgi
|
Hvorvidt lukning blev opnået, og om sagen blev afsluttet ved hjælp af den fetoskopiske teknik
|
På tidspunktet for NTD -reparationskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chiari II Malformation Reversal
Tidsramme: Ultralyd efter operationen (ugentligt fra kirurgi til levering), føtal MR af føtal efter operationen (4-6 uger efter operationen) og Postnatal MR (5-7 dage efter fødslen)
|
Reversal af Hindbrain Herniation baseret på ultralyd, føtal MR og postnatal MR
|
Ultralyd efter operationen (ugentligt fra kirurgi til levering), føtal MR af føtal efter operationen (4-6 uger efter operationen) og Postnatal MR (5-7 dage efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 24397
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuralrørsdefekter
-
Washington University School of MedicineAfsluttetNeural forbindelseForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCardio-neural stimuleringHong Kong
-
Axoft, Inc.AfsluttetFørste-i-menneskelige forsøg med en NovEl Soft Neural Probe: en IDEAL Stage 1-undersøgelse (FINESSE)Hjernekirurgi | Mulighed for sikker indsættelse og neural optagelse med en blød neural sondePanama
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPacemakerimplantation | Midlertidig Kardi-neural StimuleringHong Kong
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationUniversitetsstuderende | Sundhedsrelaterede livsstilsfaktorer | Neural MekanosensitivitetTyrkiet (Türkiye)
-
Vanderbilt University Medical CenterTrukket tilbageInfrarød neural stimulering (INS)Forenede Stater
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringHjerneforbindelse | Hjernens funktion | Neurodynamik | Neural aktivitetForenede Arabiske Emirater
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Ludwig-Maximilians - University of Munich; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterTilmelding efter invitationLumbal centralkanal stenose | Neural Foraminal StenoserForenede Stater
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...RekrutteringDepression | Angst | Neural hæmningDet Forenede Kongerige