Fetoskopisk neuralrörsreparation (NTD)
20 april 2025 uppdaterad av: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Fetoskopisk reparation av neuralrör: Observationell pilotstudie
Detta är en prospektiv studie för en arm för att registrera mödrar och neonatala resultat på försökspersoner som genomgår fetoskopisk reparation av neuralrörsdefekter (NTD) vid Oregon Health & Science University (OHSU).
Fetoskopisk reparation kommer att äga rum mellan 24 veckor 0 dagar och 27 veckor 6 dagars graviditet.
Kirurgiska, postoperativa, leverans- och neonatala resultat kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår fetoskopisk NTD -reparation kommer att registreras.
Möjliga kirurgiska tillvägagångssätt inkluderar helt perkutan, laparotomi assisterad eller mini laparotomi.
Kirurgisk tillvägagångssätt kommer att bestämmas av placenta plats, mödrarnas kroppshabit och delat beslutsfattande med patienten.
Den faktiska fetoskopiska NTD -reparationen är densamma oavsett kirurgisk tillvägagångssätt.
Uppföljning av data kommer att ske postoperativt, vid leverans, NICU-inträde och under hela barndomen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida patienter med en diagnostiserad neuralrörsdefekt (NTD) som väljer för att genomgå fetoskopisk NTD -reparation.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Moders ålder 18 år eller äldre
- Kan samtycka för sitt eget deltagande i studien
- Beslut att ha fetoskopisk reparation efter rådgivning av alla alternativ
- Öppna spina bifida med den övre gränsen mellan T1 och S1
- Graviditetsålder mellan 24 0/7 till 26 6/7 veckors graviditet vid operationen
- Normal karyotyp och/eller normal kromosomal mikroarray genom invasiv testning. När det gäller en mikrodeletion, mikroduplikering eller variant av osäker betydande kommer beslutet att inkludera eller utesluta att de är bedömda för de viktigaste utredarna.
- Frånvaro av stora hjärtavvikelser bekräftade av fosterekokardiogram
- Tillräckligt socialt stöd under graviditeten
- Föräldra eller vårdnadshavare vill att genomgå uppföljningsutvärderingar av barnet efter födseln
Uteslutningskriterier:
- Multipel graviditet
- Stora fosteravvikelser som inte är relaterade till neuralrörets defekt
- Kyfos i foster på 30 grader eller mer som bedöms med ultraljud eller MRI
- Tidigare spontana singleton för tidig födelse före 37 veckor
- Närvaro av cervikal cerclage vid tidpunkten för kirurgi eller historia av livmoderhalsinsufficiens
- Livmoderhalslängd mindre än 20 mm av endovaginal ultraljud
- Placenta previa eller bevis på placenta abruption
- Tekniska faktorer som stora livmoderfibroider, livmoderanomalier eller fostermembranseparation för vilka riskerna för kirurgi anses överväga fördelarna
- Mödrarnas fetma som utesluter kirurgisk tillgång med en BMI> 45 eller om den huvudsakliga utredaren bestämmer att kroppshabiten är tekniskt utmanande
- Alloimmunisering under graviditet inklusive Kell -sensibilisering eller en historia av neonatal alloimmun trombocytopeni
- Mödrar HIV eller Hepatitis B Positiv status. Om patientens HIV- eller hepatit B -status är okänd, måste patienten testas och befanns vara negativ före operationen
- Känd hepatit C -positivitet. Om patientens hepatit C -status är känd behöver de inte screenas
- Mödrarnas medicinska tillstånd som är en kontraindikation till kirurgi eller generell anestesi. Detta inkluderar tidigare hysterotomi i det aktiva segmentet av livmodern
- Mödrarnas medicinska sam-morbiditeter som avsevärt skulle öka risken för spontan eller iatrogen för tidig leverans
- Patientens oförmåga att uppfylla resor och uppföljningskrav i studien
- Patienten som inte uppfyller psykosociala kriterier bestämda av fostervård socialt arbetade för att följa medicinsk vård och plan för uppföljningar
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar moder- och fosterets sjuklighet och dödlighet
- Känd historia av överkänslighet för kollagenprodukter eller kondroitinmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fetoskopisk neuralrörsreparation
Individer som genomgår fosteroskopisk neuralrörsdefekt (NTD) reparation.
Deltagarna kommer att genomgå fosterkirurgi mellan 24 veckor 0 dagar och 27 veckor 6 dagar.
|
Fetoskopisk NTD -reparation kommer att utföras på inskrivna deltagare.
Ett snitt kommer att göras för att få exponering och tillgång till livmodern.
Amniotisk hålrum matas in med en nål för att administrera fosterbedövning.
Sedan sätts den initiala trocaren in i fostervatten.
De viktigaste stegen i proceduren är neuralplaceringsdissektion, myofascial klaffar skapande och stängning av neuralrörets defekt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet av minimalt invasiv kirurgisk reparation av NTD i foster
Tidsram: Vid tidpunkten för NTD -reparationskirurgi
|
Huruvida stängning uppnåddes och om fallet slutfördes med den fetoskopiska tekniken
|
Vid tidpunkten för NTD -reparationskirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chiari II Malformation Reversal
Tidsram: Ultraljud efter operationen (varje vecka från kirurgi till leverans), foster efter kirurgi (4-6 veckor efter operationen) och postnatal MRI (5-7 dagar efter födseln)
|
Reversering av bakhjärnanbråck baserat på ultraljud, foster MRI och postnatal MRI
|
Ultraljud efter operationen (varje vecka från kirurgi till leverans), foster efter kirurgi (4-6 veckor efter operationen) och postnatal MRI (5-7 dagar efter födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2025
Första postat (Faktisk)
27 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 24397
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .