Réparation de défauts de tube neural fœtoscopique (NTD)
20 avril 2025 mis à jour par: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Réparation de défauts de tube neural fœtoscopique: étude pilote d'observation
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras pour enregistrer les résultats maternels et néonataux sur les sujets qui subissent une réparation fœtoscopique des défauts de tube neuronal (NTD) à l'Oregon Health & Science University (OHSU).
La réparation fœtoscopique aura lieu entre 24 semaines 0 jours et 27 semaines 6 jours de gestation.
Les résultats chirurgicaux, postopératoires, livraison et néonatal seront collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une réparation fetoscopique de la MNT seront inscrits.
Les approches chirurgicales possibles incluent complètement percutané, laparotomie ou mini-laparotomie.
L'approche chirurgicale sera déterminée par l'emplacement placentaire, l'habitus du corps maternel et la prise de décision partagée avec le patient.
La réparation réelle du NTD fœtoscopique est la même quelle que soit l'approche chirurgicale.
La collecte de données de suivi se produira après l'opération, à la livraison, à l'admission de l'USIN et tout au long de l'enfance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
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Contact:
- Women's Health Research Unit
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients enceintes atteints d'un défaut de tube neural diagnostiqué (NTD) choisissant de subir une réparation fœtoscopique de la MNT.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge maternel de 18 ans ou plus
- Capable de consentir à leur propre participation à l'étude
- Décision d'avoir une réparation fetoscopique après le conseil de toutes les options
- Open Spina Bifida avec la limite supérieure entre T1 et S1
- Âge gestationnel entre 24 0/7 à 26 6/7 semaines de gestation au moment de la chirurgie
- Caryotype normal et / ou microréseaux chromosomiques normaux par test invasif. Dans le cas d'une microdélétion, d'une microduplication ou d'une variante d'incertitude significative, la décision d'inclure ou d'exclure sera à la discrétion des principaux chercheurs.
- Absence d'anomalies cardiaques majeures confirmées par l'échocardiogramme fœtal
- Soutien social adéquat tout au long de la grossesse
- Volonté des parents ou du gardien de subir des évaluations de suivi de l'enfant après la naissance
Critères d'exclusion:
- Gestation multiple
- Anomalies fœtales majeures sans rapport avec le défaut du tube neural
- Cyphose dans un fœtus de 30 degrés ou plus comme évalué par échographie ou IRM
- Précédent la naissance prématurée spontanée avant 37 semaines
- Présence de cerclage cervical au moment de la chirurgie ou des antécédents d'insuffisance cervicale
- Longueur cervicale inférieure à 20 mm par échographie endovaginale
- Placenta precia ou preuve de rupture placentaire
- Des facteurs techniques tels que les gros fibromes utérins, les anomalies utérines ou la séparation de la membrane fœtale pour laquelle les risques de chirurgie sont réputés l'emporter sur les avantages
- L'obésité maternelle empêchant l'accès chirurgical avec un IMC> 45 ou si le chercheur principal détermine que l'habitus corporel est techniquement difficile
- Allo-immunisation pendant la grossesse, y compris la sensibilisation de Kell ou des antécédents de thrombocytopénie alloimmune néonatale
- Le VIH maternel ou l'état positif de l'hépatite B. Si le statut du VIH ou de l'hépatite B du patient est inconnu, le patient doit être testé et jugé négatif avant la chirurgie
- Positivité connue de l'hépatite C. Si le statut d'hépatite C du patient est connu, il n'a pas besoin d'être dépisté
- État médical maternel qui est une contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie générale. Cela inclut l'hystérotomie précédente dans le segment actif de l'utérus
- Comorbidités médicales maternelles qui augmenteraient considérablement le risque de livraison prématurée spontanée ou iatrogène
- Incapacité du patient à se conformer aux exigences de voyage et de suivi de l'étude
- Le patient ne répondant pas aux critères psychosociaux déterminés par les soins fœtaux sociaux travaillées pour se conformer aux soins médicaux et planifier des suivis
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales
- Histoire connue d'hypersensibilité aux produits de collagène ou aux matériaux de chondroïtine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réparation de défauts de tube neural fœtoscopique
Les individus qui subissent une réparation fœtoscopique du tube neural (NTD) réparation.
Les participants subiront une chirurgie fœtale entre 24 semaines 0 jours et 27 semaines 6 jours.
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La réparation fœtoscopique de la MNT sera effectuée sur des participants inscrits.
Une incision sera pratiquée pour obtenir une exposition et un accès à l'utérus.
La cavité amniotique est entrée à l'aide d'une aiguille pour administrer l'anesthésie fœtale.
Ensuite, le trocar initial est inséré dans la cavité amniotique.
Les principales étapes de la procédure sont la dissection de placode neuronale, la création de volets myofasciaux et la fermeture du défaut du tube neural.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la réparation chirurgicale mini-invasive du NTD dans le fœtus
Délai: Au moment de la chirurgie de réparation de NTD
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Si la fermeture a été obtenue et si l'affaire a été terminée en utilisant la technique fœtoscopique
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Au moment de la chirurgie de réparation de NTD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chiari II Inversion de malformation
Délai: Échographie post-opératoire (hebdomadaire de la chirurgie à l'accouchement), IRM fœtale post-opératoire (4-6 semaines après la chirurgie) et IRM postnatale (5-7 jours après la naissance)
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Inversion de la hernie du cerveau postérieur basé sur l'échographie, l'IRM fœtale et l'IRM postnatale
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Échographie post-opératoire (hebdomadaire de la chirurgie à l'accouchement), IRM fœtale post-opératoire (4-6 semaines après la chirurgie) et IRM postnatale (5-7 jours après la naissance)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 24397
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .