태아 신경 튜브 결함 수리 (NTD)
2025년 4월 20일 업데이트: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
태아 신경 튜브 결함 복구 : 관찰 파일럿 연구
이것은 Oregon Health & Science University (OHSU)의 신경관 결함 (NTD)의 태양 복구를받는 대상에 대한 모성 및 신생아 결과를 기록하기위한 단일 암 전향 적 연구입니다.
태양 복구는 0 일과 27 주 6 일 사이에 이루어집니다.
수술, 수술 후, 전달 및 신생아 결과가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
태양 NTD 수리를받는 환자는 등록됩니다.
가능한 외과 적 접근법에는 완전히 경피, 개복술 보조 보조 또는 미니 개복술이 포함됩니다.
외과 적 접근은 태반 위치, 모체 신체 습관 및 환자와의 공유 의사 결정에 의해 결정됩니다.
실제 태아 NTD 복구는 외과 적 접근에 관계없이 동일합니다.
후속 데이터 수집은 수술 후, 배달, NICU 입학 및 어린 시절 내내 발생합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Women's Health Research Unit
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성 진단 신경관 결함 (NTD)이있는 임산부 환자.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 모성 나이
- 연구 참여에 대한 동의 할 수 있습니다.
- 모든 옵션의 상담 후 태아 수리 결정
- T1과 S1 사이의 상한 경계를 가진 Spina bifida를 열어
- 임신 연령은 수술 당시 24 0/7 ~ 26 6/7 주 임신입니다.
- 침습성 테스트에 의한 정상적인 핵형 및/또는 정상적인 염색체 마이크로 어레이. 미세 조정, 미세 복제 또는 불확실한 중요성의 변형의 경우, 포함 또는 제외 결정은 주요 조사관의 재량에 달려 있습니다.
- 태아 심 초음파에 의해 확인 된 주요 심장 이상의 부재
- 임신 전반에 걸쳐 적절한 사회적 지원
- 출생 후 아동의 후속 평가를받는 부모 또는 보호자의 의지
제외 기준 :
- 다중 임신
- 신경관 결함과 관련이없는 주요 태아 이상
- 초음파 또는 MRI에 의해 평가되는 30도 이상의 태아의 kyphosis
- 37 주 이전의 이전 자발적 싱글 톤 조산
- 수술시기 또는 자궁 경부 기능 병력시기에 자궁 경부 세포의 존재
- endovaginal 초음파에 의해 20mm 미만의 자궁 경부 길이
- 태반 이전 또는 태반의 증거
- 수술의 위험이 이점을 능가하는 것으로 간주되는 큰 자궁 근종, 자궁 원칙 또는 태아 막 분리와 같은 기술적 요인
- BMI> 45로 외과 적 접근을 배제하는 모체 비만 또는 교장 조사관이 신체 습관이 기술적으로 도전적인 것으로 판단하는 경우
- 켈 감작 또는 신생아 동종 면역 혈소판 감소증을 포함한 임신의 동종 면역
- 모성 HIV 또는 B 형 간염 양성 상태. 환자의 HIV 또는 B 형 간염 상태를 알 수없는 경우 환자를 검사하고 수술 전에 부정적인 것으로 밝혀 져야합니다.
- 알려진 C 형 간염 양성. 환자의 C 형 간염 상태가 알려진 경우, 스크리닝 할 필요가 없습니다.
- 수술 또는 전신 마취에 대한 금기 사항 인 모성 의학적 상태. 여기에는 자궁의 활성 세그먼트에서 이전 히스테로 절제술이 포함됩니다.
- 자발적 또는 원산지 전달의 위험을 크게 증가시키는 모성 의료 공동 병적
- 환자가 연구의 여행 및 후속 요구 사항을 준수 할 수 없음
- 태아 간호에 의해 결정된 심리 사회적 기준을 충족하지 않는 환자는 의료 및 후속 조치 계획을 준수하기 위해 일했습니다.
- 모성 및 태아 이환율 및 사망률에 영향을 미치는 또 다른 중재 연구에 참여
- 콜라겐 제품 또는 콘드로이틴 물질에 대한 과민증의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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태아 신경 튜브 결함 수리
태양 신경 튜브 결함 (NTD) 수리를받는 개인.
참가자는 0 일과 27 주 6 일 사이에 태아 수술을받습니다.
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태양 NTD 수리는 등록 된 참가자에 대해 수행됩니다.
자궁에 대한 노출과 접근을 얻기 위해 절개가 이루어질 것입니다.
양수는 태아 마취를 투여하기 위해 바늘을 사용하여 입력됩니다.
그런 다음 초기 트로 카가 양수에 삽입됩니다.
절차의 주요 단계는 신경 위장 코드 해부, 근막 플랩 생성 및 신경관 결함의 폐쇄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아에서 NTD의 최소 침습적 외과 적 복구의 타당성
기간: NTD 수리 시점에
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폐쇄가 달성되었는지 여부와 페스 스코프 기술을 사용하여 사례가 완료되었는지 여부
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NTD 수리 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chiari II 기형 반전
기간: 수술 후 초음파 (수술에서 전달까지 매주), 수술 후 태아 MRI (수술 후 4-6 주) 및 산후 MRI (출생 후 5-7 일)
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초음파, 태아 MRI 및 산후 MRI에 기초한 뒷부 브레인 탈장의 역전
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수술 후 초음파 (수술에서 전달까지 매주), 수술 후 태아 MRI (수술 후 4-6 주) 및 산후 MRI (출생 후 5-7 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .