Fetoskopisk nevralt rørdefektreparasjon (NTD)
20. april 2025 oppdatert av: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Fetoskopisk nevralt rørdefektreparasjon: Observasjonspilotstudie
Dette er en prospektiv studie med en arm for å registrere mors og nyfødte utfall på fag som gjennomgår fetoskopisk reparasjon av nevrale rørdefekter (NTD) ved Oregon Health & Science University (OHSU).
Fetoskopisk reparasjon vil finne sted mellom 24 uker 0 dager og 27 uker 6 dagers svangerskap.
Kirurgiske, postoperative, leverings- og nyfødte utfall vil bli samlet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår fetoskopisk NTD -reparasjon vil bli registrert.
Mulige kirurgiske tilnærminger inkluderer fullstendig perkutan, laparotomiassistert eller mini laparotomi.
Kirurgisk tilnærming vil bli bestemt av morkakeplassering, mors habitus og delt beslutningstaking med pasienten.
Den faktiske fetoskopiske NTD -reparasjonen er den samme uavhengig av den kirurgiske tilnærmingen.
Oppfølgingsdatainnsamling vil skje postoperativt, ved levering, NICU-innleggelse og gjennom hele barndommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Women's Health Research Unit
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter med en diagnostisert nevralt rørdefekt (NTD) som velger å gjennomgå fetoskopisk NTD -reparasjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mors alder 18 år eller eldre
- I stand til å samtykke for egen deltakelse i studien
- Beslutning om å ha fetoskopisk reparasjon etter rådgivning av alle alternativer
- Åpen spina bifida med den øvre grensen mellom T1 og S1
- Svangerskapsalder mellom 24 0/7 til 26 6/7 ukers svangerskap på operasjonstidspunktet
- Normal karyotype og/eller normal kromosomal mikroarray ved invasiv testing. Når det gjelder en mikrodeletion, mikroduplisering eller variant av usikre betydelig, vil beslutningen om å inkludere eller ekskludere være etter hovedetterforskernes skjønn.
- Fravær av store hjerteanomalier bekreftet ved føtal ekkokardiogram
- Tilstrekkelig sosial støtte gjennom hele svangerskapet
- Foreldres eller verge vilje til å gjennomgå oppfølgingsevalueringer av barnet etter fødselen
Eksklusjonskriterier:
- Flere svangerskap
- Store fosteravvik som ikke er relatert til nevrale rørfeil
- Kyfose i foster på 30 grader eller mer som vurdert av ultralyd eller MR
- Tidligere spontan singleton for tidlig fødsel før 37 uker
- Tilstedeværelse av cervikal cerclage på operasjonstidspunktet eller historien om livmorhalsinsuffisiens
- Livmorhalslengde mindre enn 20 mm ved endovaginal ultralyd
- Morkake forekomst eller bevis på placental abrupt
- Tekniske faktorer som store livmorfibroider, livmoranomalier eller fostermembranseparasjon som risikoen for kirurgi anses for å oppveie fordelene
- Maternal overvekt utelukker kirurgisk tilgang med en BMI> 45, eller hvis hovedetterforskeren bestemmer kroppshabitus til å være teknisk utfordrende
- Alloimmunisering i svangerskapet inkludert Kell -sensibilisering eller en historie med nyfødt alloimmun trombocytopeni
- Mødre HIV eller hepatitt B positiv status. Hvis pasientens HIV- eller hepatitt B -status er ukjent, må pasienten testes og funnet å være negativ før operasjonen
- Kjent hepatitt C positivitet. Hvis pasientens hepatitt C -status er kjent, trenger de ikke å bli screenet
- Morsmedisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for kirurgi eller generell anestesi. Dette inkluderer tidligere hysterotomi i det aktive segmentet av livmoren
- Morsmedisinsk komorbiditeter som vil øke risikoen for spontan eller iatrogen for tidlig fødsel eller iatrogen for tidlig
- Pasientens manglende evne til å oppfylle reiser og oppfølgingskrav i studien
- Pasien
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie som påvirker morbiditet og dødelighet og dødelighet
- Kjent historie med overfølsomhet for kollagenprodukter eller kondroitinmaterialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fetoskopisk nevralt rørdefektreparasjon
Personer som gjennomgår fetoskopisk nevralt rørdefekt (NTD) reparasjon.
Deltakerne vil gjennomgå fosterkirurgi mellom 24 uker 0 dager og 27 uker 6 dager.
|
Fetoskopisk NTD -reparasjon vil bli utført på påmeldte deltakere.
Det vil bli gjort et snitt for å få eksponering og tilgang til livmoren.
Fosterhulen legges inn ved hjelp av en nål for å administrere fosterbedøvelse.
Deretter settes den innledende trocar inn i fostervannshulen.
De viktigste trinnene i prosedyren er nevrale placodedisseksjon, oppretting av myofascial klaffer og lukking av nevrale rørfeil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for minimalt invasiv kirurgisk reparasjon av NTD i fosteret
Tidsramme: På tidspunktet for NTD -reparasjonskirurgi
|
Hvorvidt nedleggelse ble oppnådd og om saken ble fullført ved bruk av fetoskopisk teknikk
|
På tidspunktet for NTD -reparasjonskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chiari II Malformation Reversal
Tidsramme: Ultralyd etter operasjonen (ukentlig fra operasjon til levering), fosterets MR etter operasjonen (4-6 uker etter operasjonen), og postnatal MR (5-7 dager etter fødselen)
|
Reversal av Hindbrain herniation basert på ultralyd, foster -MR og postnatal MR
|
Ultralyd etter operasjonen (ukentlig fra operasjon til levering), fosterets MR etter operasjonen (4-6 uker etter operasjonen), og postnatal MR (5-7 dager etter fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 24397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .