Fetoszkópos neurális cső hibajavítás (NTD)
2025. április 20. frissítette: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Fetoszkópos neurális cső hibajavítás: megfigyelő kísérleti vizsgálat
Ez egy karos prospektív tanulmány az anyai és újszülött eredmények rögzítésére olyan alanyoknál, akik az Oregon Health & Science University (OHSU) neurális csőhibák (NTD) fetoszkópos javításán mennek keresztül.
A fetoszkópos javításra 24 hét és 27 hét között kerül sor, 6 napos terhesség.
A műtéti, a műtét utáni, az újszülött és az újszülött eredményeket összegyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fetoszkópos NTD -javításon átesett betegeket beiratkoznak.
A lehetséges műtéti megközelítések magukban foglalják a teljesen perkután, laparotomia támogatott vagy mini laparotomiát.
A műtéti megközelítést a placentális hely, az anyai test szokása és a közös döntéshozatal határozza meg a beteggel.
A tényleges fetoszkópos NTD -javítás ugyanaz a műtéti megközelítéstől függetlenül.
A nyomon követési adatgyűjtés a műtét utáni, kézbesítéskor, a NICU belépéskor és a gyermekkorban történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonszám: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Women's Health Research Unit
- Telefonszám: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes betegek, akiknek diagnosztizált neurális csőhibája (NTD) választja a fetoszkópos NTD javítását.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Anyai életkor 18 éves vagy annál idősebb
- Képes beleegyezni a tanulmányban való részvételükhöz
- Az összes lehetőség tanácsadását követően a fetoszkópos javítás döntése
- Nyissa meg a spina bifida -t a T1 és S1 közötti felső határral
- Gesztációs életkor 24 0/7 és 26 6/7 hetes vemhesség között a műtét idején
- Normál kariotípus és/vagy normál kromoszómális mikroarray invazív teszteléssel. Mikrodeláció, mikroduplikáció vagy bizonytalan jelentős változat esetén a döntés a fő nyomozók belátása szerint történik vagy kizárja.
- A magzati echokardiogram által megerősített fő szív -rendellenességek hiánya
- Megfelelő társadalmi támogatás a terhesség alatt
- Szülői vagy gyám hajlandóság a gyermek követési értékelésére a születés után
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- A neurális cső hibájához nem kapcsolódó fő magzati rendellenességek
- Kyphosis legalább 30 fokos magzatban, ultrahanggal vagy MRI -vel értékelve
- Korábbi spontán singleton koraszülés 37 hét előtt
- A méhnyakos chage jelenléte a műtét vagy a méhnyak elégtelenség története idején
- A méhnyakhossz kevesebb, mint 20 mm endovaginális ultrahanggal
- Placenta previa vagy a placentális abrupció bizonyítéka
- Olyan műszaki tényezők, mint a nagy méh fibroidok, a méh -rendellenességek vagy a magzati membrán elválasztása, amelyekre a műtét kockázata meghaladja az előnyöket
- Az anyai elhízás megakadályozza a műtéti hozzáférést egy BMI -vel> 45, vagy ha a fő kutató úgy határozza meg, hogy a test szokása technikailag kihívást jelent
- Alloimmunizálás terhesség alatt, beleértve a Kell -szenzibilizációt vagy az újszülött alloimmun thrombocytopenia története
- Anyai HIV vagy hepatitis B pozitív státus. Ha a beteg HIV vagy hepatitis B státusza ismeretlen, a beteget meg kell vizsgálni, és a műtét előtt negatívnak kell lennie
- Ismert hepatitis C pozitivitás. Ha a beteg hepatitis C státusza ismert, akkor azokat nem kell átvizsgálni
- Anyai orvosi állapot, amely a műtét vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallata. Ez magában foglalja a korábbi hiszterotomiát a méh aktív szegmensében
- Anyai orvosi együttmorbiditások, amelyek jelentősen növelik a spontán vagy iatrogén koraszülés kockázatát
- A beteg képtelensége a vizsgálat utazási és nyomonkövetési követelményeinek való megfelelésre
- A magzati gondozás által meghatározott pszichoszociális kritériumok nem felelnek meg a betegnek az orvosi ellátás és a követési terv betartása érdekében.
- Részvétel egy másik intervenciós tanulmányban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást
- A kollagéntermékek vagy a kondroitin anyagok túlérzékenységének ismert története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fetoszkópos neurális cső hibajavítás
Azok az egyének, akik fetoszkópos neurális csőhibát (NTD) végeznek, javítják.
A résztvevők magzati műtéten vesznek részt, 24 hét és 27 hét között 6 nap.
|
A fetoszkópos NTD javítását a beiratkozott résztvevőknél végzik.
Bemetszést végeznek a méh expozíciójának és hozzáférésének elérése érdekében.
Az amniotikus üreget tűvel adjuk be a magzati érzéstelenítés beadására.
Ezután a kezdeti trokárt beillesztik az amniotikus üregbe.
Az eljárás fő lépései a neurális placode boncolás, a myofascial szárnyak létrehozása és a neurális cső hiba bezárása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NTD minimálisan invazív műtéti javításának megvalósíthatósága a magzatban
Időkeret: Az NTD javítási műtét idején
|
A bezárás megvalósult -e, és hogy az esetet a fetoszkópos technikával fejezték be
|
Az NTD javítási műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chiari II rendellenességi megfordítás
Időkeret: A műtét utáni ultrahang (hetente a műtéttől a kézbesítésig), a műtét utáni magzati MRI (4-6 hét a műtét után) és a postnatális MRI (5-7 nappal a születés után)
|
A hátsó agyi sérv megfordítása ultrahang, magzati MRI és postnatális MRI alapján
|
A műtét utáni ultrahang (hetente a műtéttől a kézbesítésig), a műtét utáni magzati MRI (4-6 hét a műtét után) és a postnatális MRI (5-7 nappal a születés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Kutatásvezető: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB 24397
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .