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Riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico (NTD)

20 aprile 2025 aggiornato da: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico: studio pilota osservazionale

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per registrare esiti materni e neonatali su argomenti che subiscono una riparazione fetoscopica di difetti del tubo neurale (NTD) presso l'Oregon Health & Science University (OHSU). La riparazione fetoscopica avverrà tra 24 settimane 0 giorni e 27 settimane 6 giorni gestazione. Saranno raccolti risultati chirurgici, post-operatori, di consegna e neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riparazione di NTD fetoscopico saranno arruolati. I possibili approcci chirurgici includono completamente percutanei, laparotomia assistiti o mini laparotomia. L'approccio chirurgico sarà determinato dalla posizione della placenta, dall'abitus del corpo materno e dal processo decisionale condiviso con il paziente. L'attuale riparazione del NTD fetoscopico è la stessa indipendentemente dall'approccio chirurgico. La raccolta dei dati di follow-up avverrà dopo l'intervento, alla consegna, all'ammissione alla terapia intensiva neonatale e durante l'infanzia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Women's Health Research Unit
          • Numero di telefono: 503-494-3666
          • Email: whru@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza con un difetto a tubo neurale diagnosticato (NTD) che eleggono di sottoporsi a riparazione di NTD fetoscopica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna di 18 anni o più
  • Capace di acconsentire per la propria partecipazione allo studio
  • Decisione di avere una riparazione fetoscopica a seguito di consulenza di tutte le opzioni
  • Open spina bifida con il limite superiore tra T1 e S1
  • Età gestazionale tra 24 0/7 a 26 6/7 settimane di gestazione al momento dell'intervento
  • Microarray cromosomico normale di cariotipo e/o normale mediante test invasivi. Nel caso di una microdelezione, microduplicazione o variante di incerto significativo, la decisione di includere o escludere sarà a discrezione dei principali investigatori.
  • Assenza di anomalie cardiache principali confermate dall'ecocardiogramma fetale
  • Adeguato supporto sociale durante la gravidanza
  • Volontà dei genitori o tutori di sottoporsi a valutazioni di follow-up del bambino dopo la nascita

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Principali anomalie fetali non correlate al difetto del tubo neurale
  • Cifosi in feto di 30 gradi o più come valutato da ultrasuoni o risonanza magnetica
  • Precedente nascita pretermine del singleton spontaneo prima di 37 settimane
  • Presenza di cervellage cervicale al momento dell'intervento chirurgico o della storia dell'insufficienza cervicale
  • Lunghezza cervicale inferiore a 20 mm per ecografia endovaginale
  • Placenta previa o prova dell'abruzione placentare
  • Fattori tecnici come grandi fibromi uterini, anomalie uterine o separazione della membrana fetale per i quali sono ritenuti i rischi di chirurgia per superare i benefici
  • L'obesità materna che preclude l'accesso chirurgico con un BMI> 45 o se l'investigatore principale determina che il corpo habitus è tecnicamente impegnativo
  • Alloimnization in gravidanza tra cui la sensibilizzazione Kell o una storia di trombocitopenia alloimmune neonatale
  • HIV materno o epatite B Stato positivo. Se lo stato dell'HIV o dell'epatite B del paziente è sconosciuto, il paziente deve essere testato e ritenuto negativo prima dell'intervento chirurgico
  • Positività dell'epatite C conosciuta. Se è noto lo stato dell'epatite C del paziente, non devono essere sottoposti a screening
  • Condizione medica materna che è una controindicazione per la chirurgia o l'anestesia generale. Ciò include l'isterotomia precedente nel segmento attivo dell'utero
  • Comorbilità mediche materne che aumenterebbero significativamente il rischio di consegna pretermine spontanea o iatrogena
  • Incapacità del paziente di rispettare i requisiti di viaggio e follow-up dello studio
  • Il paziente non ha soddisfatto i criteri psicosociali determinati dal social di cure fetali hanno lavorato per conformarsi alle cure mediche e pianificare i follow -up
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale
  • Storia conosciuta di ipersensibilità ai prodotti di collagene o ai materiali di condroitina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico
Individui che subiscono la riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico (NTD). I partecipanti subiranno un intervento chirurgico fetale tra 24 settimane 0 giorni e 27 settimane 6 giorni.
Dispositivo: Dispositivi di riparazione del difetto del tubo neurale fetoscopico
La riparazione NTD fetoscopica verrà eseguita su partecipanti iscritti. Verrà effettuata un'incisione per ottenere esposizione e accesso all'utero. La cavità amniotica viene inserita usando un ago per somministrare l'anestesia fetale. Quindi, il trocar iniziale viene inserito nella cavità amniotica. Le fasi principali della procedura sono la dissezione del placode neurale, la creazione di flap miofasciali e la chiusura del difetto del tubo neurale.
Altri nomi:
  • Strumenti medici Richard Wolf, Corp.
  • Karl Storz Endoscopia-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Dispositivi di endoscopia avanzati
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra Lifesciences
  • Risorse mediche applicate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della riparazione chirurgica minimamente invasiva di NTD nel feto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento di riparazione NTD
Se è stata raggiunta la chiusura e se il caso è stato completato usando la tecnica fetoscopica
Al momento dell'intervento di riparazione NTD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione di malformazione di Chiari II
Lasso di tempo: Ecografia post-chirurgia (settimanale dall'intervento alla consegna), risonanza magnetica fetale post-chirurgia (4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico) e risonanza magnetica postnatale (5-7 giorni dopo la nascita)
Inversione dell'ernia posteriore basata su ultrasuoni, risonanza magnetica fetale e risonanza magnetica postnatale
Ecografia post-chirurgia (settimanale dall'intervento alla consegna), risonanza magnetica fetale post-chirurgia (4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico) e risonanza magnetica postnatale (5-7 giorni dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 24397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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