Фетоскопическое восстановление дефекта нейронной трубки (NTD)
20 апреля 2025 г. обновлено: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Фетоскопическое восстановление дефекта нейронной трубки: экспериментальное исследование наблюдения
Это проспективное исследование с одной рукой для регистрации исходов матери и новорожденных по субъектам, которые подвергаются фетоскопическому восстановлению дефектов нервной трубки (NTD) в Орегонском университете Health & Science (OHSU).
Фетоскопическое восстановление будет проходить между 24 неделями 0 дней и 27 недель 6 дней беременности.
Хирургические, послеоперационные, доставки и неонатальные результаты будут собраны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подвергающиеся феоскопическому восстановлению NTD, будут зачислены.
Возможные хирургические подходы включают полностью чрескожную, лапаротомию, помогающую или мини -лапаротомию.
Хирургический подход будет определяться местоположением плаценты, привычки матери и общего принятия решений с пациентом.
Фактическое восстановление Fetoscopic NTD одинаково независимо от хирургического подхода.
Сбор последующих данных будет происходить после операции, при доставке, приеме NICE и в течение всего детства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Women's Health Research Unit
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациенты с диагностированным дефектом нейронной трубки (NTD), выбранным для восстановления фетоскопического NTD.
Описание
Критерии включения:
- Материнский возраст 18 лет и старше
- Способен согласиться на свое участие в исследовании
- Решение об осуществлении фетоскопического ремонта после консультирования всех вариантов
- Открытая расщелина позвоночника с верхней границей между T1 и S1
- Гестационный возраст от 24 07 до 26 6/7 недель беременности во время операции
- Нормальный кариотип и/или нормальный хромосомный микрочип с помощью инвазивного тестирования. В случае микроделеции, микродупликации или варианта неопределенного значимого решение о включении или исключении будет по усмотрению главных исследователей.
- Отсутствие основных сердечных аномалий, подтвержденных эхокардиограммой плода
- Адекватная социальная поддержка на протяжении всей беременности
- Готовность родителей или опекуна пройти последующие оценки ребенка после рождения
Критерии исключения:
- Многократная беременность
- Основные аномалии плода не связаны с дефектом нейронной трубки
- Кифоз у плода 30 градусов или более, как оценивается с помощью ультразвука или МРТ
- Предыдущие спонтанные синглтонские преждевременные роды до 37 недель
- Наличие Церкляжа шейки матки во время хирургии или истории шейки матки.
- Длина шейки матки менее 20 мм при эндовагинальном ультразвуковом исследовании
- Плацента предварительная или доказательства смены плаценты
- Технические факторы, такие как крупные миомы матки, аномалии матки или отделение мембраны плода, для которых риск операции считается перевешивать преимущества
- Материнское ожирение исключает хирургический доступ с помощью ИМТ> 45 или, если основной исследователь определяет, что привычка тела будет технически сложным.
- Аллоиммунизация при беременности, включая сенсибилизацию Келла или в анамнезе неонатальной аллоиммунной тромбоцитопении
- Материнский ВИЧ или положительный статус гепатита В. Если пациент ВИЧ или статус гепатита В неизвестен, пациент должен быть проверен и обнаружен отрицательным перед операцией
- Известный позитив гепатит С. Если статус гепатита С пациента известен, его не нужно пройти скрининг
- Состояние материнского медицинского обслуживания, которое является противопоказанием к хирургии или общей анестезии. Это включает в себя предыдущую гистеротомию в активном сегменте матки
- Материнские медицинские сопутствующие заболевания, которые значительно увеличили бы риск спонтанной или ятрогенной преждевременной доставки
- Неспособность пациента соблюдать требования к путешествиям и последующим последствиям исследования
- Пациент, не соответствующий психосоциальным критериям, определяемым по уходу за плодом, социальная работа работала в соответствии с медицинской помощью и планированием последующих последствий
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на заболеваемость матери и плода и смертность
- Известная история гиперчувствительности к коллагеновым продуктам или хондроитиновым материалам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фетоскопическое восстановление дефекта нейронной трубки
Люди, которые подвергаются восстановлению фетоскопического дефекта нервной трубки (NTD).
Участники пройдут операцию на плода между 24 неделями 0 дней и 27 недель 6 дней.
|
Фетоскопическое восстановление NTD будет выполнено для зарегистрированных участников.
Будет сделан разрез, чтобы получить экспозицию и доступ к матке.
Амниотическая полость вводится с использованием иглы для введения плода -анестезии.
Затем начальный троакар вводится в амниотическую полость.
Основными этапами процедуры являются рассечение нейронных плакатов, создание миофасциальных лоскутов и закрытие дефекта нервной трубки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость минимально инвазивного хирургического восстановления NTD у плода
Временное ограничение: Во время операции по восстановлению NTD
|
Было ли достигнуто закрытие и было ли завершено дело с использованием фетоскопической техники
|
Во время операции по восстановлению NTD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образ переворачивания по развитию чиари II
Временное ограничение: Ультразвуковое исследование после операции (еженедельно от операции до доставки), МРТ после операции плода (через 4-6 недель после операции) и постнатальное МРТ (5-7 дней после рождения)
|
Отмена грыжа заднего мозга на основе ультразвука, МРТ и постнатальной МРТ
|
Ультразвуковое исследование после операции (еженедельно от операции до доставки), МРТ после операции плода (через 4-6 недель после операции) и постнатальное МРТ (5-7 дней после рождения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 24397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .