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Reparo de defeito de tubo neural fetoscópico (NTD)

20 de abril de 2025 atualizado por: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Reparo de defeitos do tubo neural fetoscópico: estudo piloto observacional

Este é um estudo prospectivo de um único braço para registrar resultados maternos e neonatais em assuntos que passam por reparo fetoscópico de defeitos de tubos neurais (NTD) na Oregon Health & Science University (OHSU). O reparo fetoscópico ocorrerá entre 24 semanas 0 dias e 27 semanas 6 dias de gestação. Os resultados cirúrgicos, pós-operatórios, de entrega e neonatais serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos ao reparo fetoscópica do NTD serão incluídos. As possíveis abordagens cirúrgicas incluem completamente percutâneos, a laparotomia assistida ou a mini laparotomia. A abordagem cirúrgica será determinada pela localização da placenta, habitus do corpo materno e tomada de decisão compartilhada com o paciente. O reparo fetoscópico do NTD é o mesmo, independentemente da abordagem cirúrgica. A coleta de dados de acompanhamento ocorrerá no pós-operatório, na entrega, na admissão na UTIN e durante a infância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Número de telefone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Women's Health Research Unit
          • Número de telefone: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas com um defeito de tubo neural diagnosticado (NTD) que eleva para se submeter a reparo fetoscópico do NTD.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade materna de 18 anos ou mais
  • Capaz de consentir por sua própria participação no estudo
  • Decisão de ter reparo fetoscópico após aconselhamento de todas as opções
  • Abrir espinha bífida com o limite superior entre T1 e S1
  • Idade gestacional entre 24 0/7 e 26 6/7 semanas de gestação no momento da cirurgia
  • Cariótipo normal e/ou microarray cromossômico normal por teste invasivo. No caso de uma microdeleção, microduplicação ou variante de incerteza significativa, a decisão de incluir ou excluir estará a critério dos principais investigadores.
  • Ausência de principais anomalias cardíacas confirmadas por ecocardiograma fetal
  • Apoio social adequado ao longo da gravidez
  • A disposição dos pais ou do responsável de se submeter a avaliações de acompanhamento da criança após o nascimento

Critérios de exclusão:

  • Gestação múltipla
  • Grandes anomalias fetais não relacionadas ao defeito do tubo neural
  • Cifose em feto de 30 graus ou mais conforme avaliado por ultrassom ou ressonância magnética
  • Nascimento prematuro espontâneo anterior de singleton antes de 37 semanas
  • Presença de cerclagem cervical no momento da cirurgia ou histórico de insuficiência cervical
  • Comprimento cervical menor que 20 mm por ultrassom endovaginal
  • Placenta Previa ou evidência de desconfiança placentária
  • Fatores técnicos, como grandes miomas uterinos, anomalias uterinas ou separação de membrana fetal para as quais os riscos da cirurgia são considerados para superar os benefícios
  • Obesidade materna impedindo o acesso cirúrgico com um IMC> 45 ou se o investigador principal determinar o habitus do corpo tecnicamente desafiador
  • Aloimunização na gravidez, incluindo sensibilização de Kell ou uma história de trombocitopenia aloimune neonatal
  • HIV materno ou status positivo de hepatite B. Se o status de HIV ou hepatite B do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e considerado negativo antes da cirurgia
  • Positividade conhecida da hepatite C. Se o status de hepatite C do paciente for conhecido, eles não precisam ser rastreados
  • Condição médica materna, que é uma contra -indicação à cirurgia ou anestesia geral. Isso inclui histerotomia anterior no segmento ativo do útero
  • Comorbidades médicas maternas que aumentariam significativamente o risco de parto prematuro espontâneo ou iatrogênico
  • Incapacidade do paciente de cumprir os requisitos de viagem e acompanhamento do estudo
  • Paciente que não atende aos critérios psicossociais determinados pela Cuidados Fetal Social trabalhou para cumprir os cuidados médicos e planejar os acompanhamentos
  • Participação em outro estudo intervencionista que influencia a morbimortalidade materna e fetal
  • História conhecida de hipersensibilidade a produtos de colágeno ou materiais de condroitina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reparo de defeito de tubo neural fetoscópico
Indivíduos submetidos a reparo de defeito de tubo neural fetoscópico (NTD). Os participantes passarão por cirurgia fetal entre 24 semanas 0 dias e 27 semanas 6 dias.
Dispositivo: Dispositivos de defeito do tubo neural fetoscópico
O reparo fetoscópico do NTD será realizado em participantes inscritos. Uma incisão será feita para obter exposição e acesso ao útero. A cavidade amniótica é inserida usando uma agulha para administrar a anestesia fetal. Então, o trocarte inicial é inserido na cavidade amniótica. As principais etapas do procedimento são a dissecção do placode neural, a criação de retalhos miofasiais e o fechamento do defeito do tubo neural.
Outros nomes:
  • Richard Wolf Medical Instruments, Corp.
  • Karl Storz Endoscopy-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Dispositivos de endoscopia avançada
  • Becton Dickinson Visitec Pro
  • Terumo Pinnacle
  • Integra LifeSciences
  • Recursos médicos aplicados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de reparo cirúrgico minimamente invasivo de NTD em feto
Prazo: No momento da cirurgia de reparo do NTD
Se o fechamento foi alcançado e se o caso foi concluído usando a técnica fetoscópica
No momento da cirurgia de reparo do NTD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão de malformação de Chiari II
Prazo: Ultrassom pós-cirurgia (semanalmente da cirurgia ao parto), ressonância magnética fetal pós-cirurgia (4-6 semanas após a cirurgia) e ressonância magnética pós-natal (5-7 dias após o nascimento)
Reversão da hérnia de cérebro posterior com base no ultrassom, ressonância magnética fetal e ressonância magnética pós -natal
Ultrassom pós-cirurgia (semanalmente da cirurgia ao parto), ressonância magnética fetal pós-cirurgia (4-6 semanas após a cirurgia) e ressonância magnética pós-natal (5-7 dias após o nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU IRB 24397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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