Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetokooppinen hermostoputken virhe (NTD)

sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Fetokooppinen hermostoputken viankorjaus: Havainnointitutkimus

Tämä on yhden käsivarren tuleva tutkimus äitien ja vastasyntyneiden tuloksien kirjaamiseksi aiheista, joille tehdään neuraaliputkien vikojen (NTD) fegoskooppinen korjaus Oregon Health & Science Universityssä (OHSU). Fetokooppinen korjaus tapahtuu 24 viikon ja 27 viikon 6 päivän raskauden välillä. Kirurgiset, leikkauksen jälkeiset, synnytykset ja vastasyntyneiden tulokset kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään fetokooppinen NTD -korjaus, otetaan mukaan. Mahdollisia kirurgisia lähestymistapoja ovat täysin perkutaaninen, laparotomian avustettu tai mini -laparotomia. Kirurginen lähestymistapa määritetään istukan sijainti, äidin kehon tapa ja yhteinen päätöksenteko potilaan kanssa. Varsinainen fetokooppinen NTD -korjaus on sama kirurgisesta lähestymistavasta riippumatta. Seurantatietojen keruu tapahtuu leikkauksen jälkeen, toimituksessa, NICU: n sisäänpääsyssä ja koko lapsuuden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Puhelinnumero: 503-494-3666
  • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Women's Health Research Unit
          • Puhelinnumero: 503-494-3666
          • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu neuraaliputken vika (NTD), joka valitaan fetokooppisen NTD -korjauksen suorittamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä vähintään 18 -vuotias
  • Pystyy suostumaan omaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Päätös saada fetokooppinen korjaus kaikkien vaihtoehtojen neuvonnan jälkeen
  • Avaa Spina Bifida, jonka yläraja T1: n ja S1: n välillä
  • Raskausikä on 24 0/7 - 26 6/7 viikon raskausaikana leikkauksen aikaan
  • Normaali karyotyyppi ja/tai normaali kromosomaalinen mikromatriisi invasiivisella testauksella. Epävarman merkittävän mikroduplikaation tai variantin tapauksessa päätetutkijoiden harkinnan mukaan epävarma merkitsevä päätös sisällyttää tai sulkea pois.
  • Suurten sydämen poikkeavuuksien puuttuminen, jonka sikiön ehokardiogrammi on vahvistanut
  • Riittävä sosiaalinen tuki koko raskauden ajan
  • Vanhempien tai huoltajan halukkuus suorittaa lapsen seurannan arvioinnit syntymän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Monipuolinen
  • Suurimmat sikiön poikkeavuudet, jotka eivät liity hermoputken virheeseen
  • Kyphoosi sikiössä, joka on vähintään 30 astetta ultraäänellä tai MRI: llä
  • Aikaisempi spontaani singleton ennenaikainen syntymä ennen 37 viikkoa
  • Kohdunkaulan cerclagen esiintyminen leikkauksen aikana tai kohdunkaulan vajaatoiminnassa
  • Kohdunkaulan pituus alle 20 mm endovaginaalin ultraäänellä
  • Istukan previa tai todisteet istukan abruptiosta
  • Teknisiä tekijöitä, kuten suuria kohdun fibroideja, kohdun poikkeavuuksia tai sikiön kalvojen erottelua, joille leikkauksen riskit katsotaan olevan suuremmat kuin edut
  • Äidin liikalihavuus estää kirurgista pääsyä BMI: llä> 45 tai jos päätutkija määrittelee kehon habionin olevan teknisesti haastava
  • Alloimmunisaatio raskauden aikana, mukaan lukien Kell -herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuunisen trombosytopenian historia
  • Äidin HIV tai hepatiitti B positiivinen tila. Jos potilaan HIV- tai hepatiitti B -tilaa ei tiedetä, potilas on testattava ja sitä on oltava negatiivinen ennen leikkausta
  • Tunnettu hepatiitti C -positiivisuus. Jos potilaan hepatiitti C -tila tunnetaan, heitä ei tarvitse seuloa
  • Äitien sairaus, joka on vasta -aihe leikkaukseen tai yleiseen anestesiaan. Tämä sisältää aikaisemman hysterotomian kohdun aktiivisessa segmentissä
  • Äidin lääketieteelliset samanaikaiset sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi spontaanin tai iatrogeenisen ennenaikaisen synnytyksen riskiä
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen matka- ja seurantavaatimuksia
  • Potilas, joka ei täytä psykososiaalisia kriteerejä, jotka ovat määränneet sikiön hoidon sosiaaliset, pyrkivät noudattamaan lääketieteellistä hoitoa ja seurannan suunnitelmaa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
  • Tunnettu yliherkkyyshistoria kollageenituotteille tai kondroitiinimateriaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fetokooppinen hermostoputken virhe
Henkilöt, jotka suoritetaan fetokooppinen hermostoputken vika (NTD). Osallistujille tehdään sikiöleikkaus 24 viikon 0 päivä ja 27 viikkoon 6 päivää.
Laite: Fetokooppiset hermosolun puutteen korjauslaitteet
Fetokooppinen NTD -korjaus suoritetaan ilmoittautuneille osallistujille. Altistumisen ja pääsyn saamiseksi kohtuun saadaan viilto. Amnioottinen onkalo syötetään neulalla sikiön anestesian antamiseksi. Sitten alkuperäinen trokaari työnnetään amnioottiseen onteloon. Menettelyn tärkeimmät vaiheet ovat hermosolujen leikkaus, myofascial Flapsin luominen ja hermoputken vian sulkeminen.
Muut nimet:
  • Richard Wolf Medical Instruments, Corp.
  • Karl Storz Endoscopy-America, Inc.
  • Cook Medical, Inc.
  • Lexion Medical, LLC.
  • Edistyneet endoskopialaitteet
  • Becton dickinson vieraileec pro
  • Terumo
  • Integra Lifesciences
  • Sovelletut lääketieteelliset resurssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTD: n minimaalisesti invasiivisen kirurgisen korjauksen toteutettavuus sikiössä
Aikaikkuna: NTD -korjausleikkauksen yhteydessä
Saako sulkeminen saavutettu ja onko tapaus saatu päätökseen käyttämällä fetokooppista tekniikkaa
NTD -korjausleikkauksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chiari II: n epämuodostumat kääntäminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ultraääni (viikoittain leikkauksesta synnytykseen), leikkauksen jälkeisen sikiön MRI (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja synnytyksen jälkeinen MRI (5-7 päivää syntymän jälkeen)
Hindbrain -herniation kääntäminen ultraääni, sikiön MRI ja synnytyksen jälkeinen MRI
Leikkauksen jälkeinen ultraääni (viikoittain leikkauksesta synnytykseen), leikkauksen jälkeisen sikiön MRI (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja synnytyksen jälkeinen MRI (5-7 päivää syntymän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Andrew Chon, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB 24397

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuraaliputken viat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa