Oprava vady fetoskopické nervové trubice (NTD)
20. dubna 2025 aktualizováno: Raphael Sun, Oregon Health and Science University
Oprava vady fetoskopické nervové trubice: Observační pilotní studie
Jedná se o prospektivní studii s jedním ramenem, která zaznamenává výsledky matky a novorozence u subjektů, které podléhají fetoskopické opravě defektů nervových trubic (NTD) na Oregon Health & Science University (OHSU).
Fetoskopická oprava se bude konat mezi 24 týdny 0 dnů a 27 týdnů 6 dní těhotenství.
Budou shromažďovány chirurgické, pooperační, dodávky a novorozenecké výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující fetoskopickou opravu NTD budou zapsáni.
Možné chirurgické přístupy zahrnují zcela perkutánní, laparotomii asistovanou nebo mini laparotomii.
Chirurgický přístup bude určen lokalizací placentárního prostředí, zvykem těla matek a sdíleným rozhodováním s pacientem.
Skutečná oprava Fetoskopického NTD je stejná bez ohledu na chirurgický přístup.
Následné sběr dat dojde po operaci, při dodání, přijetí NICU a během dětství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacienti s diagnostikovanou defektem nervové trubice (NTD), kteří se rozhodli podstoupit fetoskopickou opravu NTD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mateřský věk 18 let a starší
- Schopnost souhlasu s vlastní účastí ve studii
- Rozhodnutí mít fetoskopickou opravu po poradenství všech možností
- Otevřete spina bifida s horní hranicí mezi T1 a S1
- Gestační věk mezi 24 0/7 až 26 6. 6. týdnů těhotenství v době chirurgického zákroku
- Normální karyotyp a/nebo normální chromozomální mikročip invazivním testováním. V případě mikrodeletu, mikroduplikace nebo varianty nejisté významné bude rozhodnutí zahrnout nebo vyloučit se na uvážení hlavních vyšetřovatelů.
- Absence hlavních srdečních anomálií potvrzená fetálním echokardiogramem
- Přiměřená sociální podpora během těhotenství
- Ochota rodičů nebo opatrovníků podrobit se následnému hodnocení dítěte po narození
Kritéria pro vyloučení:
- Vícenásobné těhotenství
- Hlavní anomálie plodu nesouvisející s vadou nervové trubice
- Kyfóza u plodu o 30 stupních nebo více, jak je hodnoceno ultrazvukem nebo MRI
- Předchozí spontánní singleton předčasné porod před 37 týdny
- Přítomnost cervikálního cerclage v době chirurgického zákroku nebo historie děložního čípku
- Délka děložního čípku menší než 20 mm endovaginálním ultrazvukem
- Placenta previa nebo důkaz o narušení placentátu
- Technické faktory, jako jsou velké děložní fibroidy, anomálie dělohy nebo separace fetální membrány, pro které se předpokládá, že rizika chirurgického zákroku převažuje nad výhodami
- Mateřská obezita vylučující chirurgický přístup s BMI> 45 nebo pokud hlavní vyšetřovatel určí, že tělo zvyk je technicky náročný
- Aloimunizace v těhotenství včetně senzibilizace Kell nebo historie novorozenecké aloimunitní trombocytopenie
- Pozitivní stav HIV nebo hepatitidy B. Je -li status HIV nebo hepatitidy B pacienta neznámý, musí být pacient před operací testován a shledán, že je negativní před operací
- Známá pozitivita hepatitidy C. Je -li znám stav hepatitidy C pacienta, nemusí být promíchán
- Matka zdravotní stav, který je kontraindikací chirurgického zákroku nebo celkové anestézie. To zahrnuje předchozí hysterotomii v aktivním segmentu dělohy
- Mateřské lékařské komorbidity, které by výrazně zvýšily riziko spontánního nebo iatrogenního předčasného porodu
- Neschopnost pacienta splnit požadavky na cestování a sledování studie
- Pacient, který nesplňuje psychosociální kritéria určená společností Péče o plodu, pracovala na dodržování lékařské péče a plánujte následné opatření
- Účast v další intervenční studii, která ovlivňuje morbiditu a úmrtnost matky a plodu
- Známá historie přecitlivělosti na kolagenové výrobky nebo chondroitinové materiály
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oprava vady fetoskopické nervové trubice
Jednotlivci, kteří podstupují opravu fetoskopické defektu nervové trubice (NTD).
Účastníci podstoupí chirurgii plodu mezi 24 týdny 0 dnů a 27 týdnů 6 dní.
|
Oprava Fetoskopické NTD bude provedena u přihlášených účastníků.
Bude provedeno řez, který získá expozice a přístup k děloze.
Amniotická dutina se zadává pomocí jehly k podávání anestezie plodu.
Poté je počáteční trokar vložen do amniotické dutiny.
Hlavními kroky postupu jsou disekce nervových placode, vytváření myofasciálních klapků a uzavření vady nervové trubice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost minimálně invazivní chirurgické opravy NTD u plodu
Časové okno: V době operace opravy NTD
|
Zda bylo dosaženo uzavření a zda byl případ dokončen pomocí fetoskopické techniky
|
V době operace opravy NTD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrácení malformace Chiari II
Časové okno: Ultrazvuk po chirurgii (týden od chirurgického zákroku po porod), MRI po chirurgii (4-6 týdnů po chirurgickém zákroku) a postnatální MRI (5-7 dní po narození)
|
Obrácení herniace Hindbrain založené na ultrazvuku, MRI plodu a postnatální MRI
|
Ultrazvuk po chirurgii (týden od chirurgického zákroku po porod), MRI po chirurgii (4-6 týdnů po chirurgickém zákroku) a postnatální MRI (5-7 dní po narození)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Chon, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 24397
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .