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前立腺病変患者のMRI画像の特性と診断、病理学、予後との相関関係の調査

2025年4月20日 更新者:Zhen Li

世界的には、前立腺癌は2番目に一般的な悪性腫瘍であり、男性の癌関連の死亡の5番目の主要原因です。 中国では、2022年には125,000を超える前立腺癌の症例があり、男性の癌の発生率で6位にランクされ、約56,000人の死亡が発生し、男性の悪性腫瘍の中で10位にランクされています。 前立腺癌の診断のためのゴールドスタンダードは前立腺生検です。 過去において、生検手術を開始するかどうかは、異常な前立腺癌のスクリーニング結果、すなわち血清PSAレベルの上昇(> 4.0 ng/ml)および異常なデジタル直腸検査(DRE)に依存していましたが、低精度が低いため、多数の負の生物視聴結果が得られ、腫瘍が過剰に腫瘍を起こしました。大きな社会的負担。

磁気共鳴イメージング(MRI)は、高い軟部組織分解能、マルチプレーン、マルチシーケンス、マルチパラメーターイメージング、およびイオン化放射線の利点のために、臨床診療で広く使用されています。 研究では、T2強調イメージング(T2WI)、拡散加重イメージング(DWI)、および動的コントラスト増強(DCE)を含むマルチパラメトリックMRI(MPMRI)が、初期生検の患者を選択し、生検の検出率を改善するのに役立つことが示されています。

MRIは、前立腺病変の臨床診断と治療において重要な役割を果たします。 ただし、前立腺MRI検査では、「同じ病気、異なる画像」と「異なる疾患、同じ画像」を示すことがよくあります。 良性前立腺病変は、悪性病変の特性をシミュレートして、臨床医の画像と判断を妨害し、誤診と虐待をもたらすことができます。 たとえば、腫瘍のような前立腺の末梢ゾーンの炎症は、T2WIの​​低いシグナルとして現れ、遷移ゾーンの過形成結節は腫瘍のようなDWIの制限された拡散としても現れることがあります。 したがって、異なるパラメーターシーケンスの補完的な追加と定性的および定量的特性の包括的な判断は、正確な診断のために非常に重要です。

磁気共鳴技術の開発により、新しいイメージングシーケンスが出現し続けます。これは、前立腺の解剖学的分解をより明確に示すだけでなく、機能、代謝、血液灌流などの病理学的および生理学的視点からの病変の特性を反映し、前立腺病変をよりよく特徴付けることができます。

この研究の目的は、私たちの施設の前立腺病変患者の日常的および機能的なMRイメージングデータを研究し、ゴールドスタンダードとして病理学を使用し、画像処理ソフトウェアを使用して、体組成、イメージング特性、腫瘍腫瘍組織の特性、リンパ節ノード特性の定性的および定量的分析を実施することです。前立腺病変の患者における診断、臨床的意思決定、予後評価。

調査の概要

詳細な説明

世界的には、前立腺癌は2番目に一般的な悪性腫瘍であり、男性の癌関連の死亡の5番目の主要原因です。 中国では、2022年には125,000を超える前立腺癌の症例があり、男性の癌で6位にランクされ、約56,000人の死亡を引き起こし、男性の悪性腫瘍の中で10位にランクされています。 現在認識されている前立腺癌の危険因子には、年齢の増加、人種(黒)、遺伝因子、インスリン様成長因子(IGF)、および悪性腫瘍の家族歴が含まれます。 前立腺癌の診断のためのゴールドスタンダードは前立腺生検です。 過去において、生検手術を開始するかどうかは、異常な前立腺癌のスクリーニング結果、すなわち血清PSAレベルの上昇(> 4.0 ng/ml)および異常なデジタル直腸検査(DRE)に依存していました。 しかし、精度が低いため、多数の負の生検の結果が得られ、怠dol腫瘍の過剰診断と過剰治療が行われ、多くの患者が不必要な生検を受け、大きな社会的負担をもたらしました。

磁気共鳴イメージング(MRI)は、高い軟部組織分解能、マルチプレーン、マルチシーケンス、マルチパラメーターイメージング、およびイオン化放射線の利点により、臨床診療で広く使用されています。 研究では、T2強調イメージング(T2WI)、拡散加重イメージング(DWI)、および動的コントラスト増強(DCE)を含むマルチパラメトリックMRI(MPMRI)が、初期生検の患者を選択し、生検の検出率を改善するのに役立つことが示されています。 National Comprehensive Cancer Network(NCCN)、米国泌尿器協会(AUA)、欧州泌尿器協会(EAU)、および中国の前立腺癌診断および治療ガイドラインはすべて、生検を受けている男性(PSAの上昇など)を伴う男性(PSAの上昇など)を検討し、生物症状の検出率を改善することを推奨しています。 前立腺穿刺生検戦略を導くことに加えて、前立腺癌におけるMPMRIの臨床応用には、以下の側面も含まれています。 第一に、MPMRIは、標的前立腺がんの穿刺のために経直腸超音波(TRUS)(MR-TRUS融合)と組み合わせることができ、それによって高悪性度病変の検出率を改善することができます。 第二に、MPMRIは、前立腺のap皮外伸び、精神小胞浸潤、およびリンパ節の関与を検出することにより、中リスクおよび高リスクの患者の初期病期分類において役割を果たします。 さらに、MPMRIは、前立腺癌の積極的な監視、治療後評価、および根治的前立腺切除後の局所再発の検出において重要な役割を果たします。

MRIは、前立腺病変の臨床診断と治療において重要な役割を果たすことがわかります。 ただし、前立腺MRI検査では、「同じ病気、異なる画像」と「異なる疾患、同じ画像」を示すことがよくあります。 良性の前立腺病変は、悪性病変の特性をシミュレーションして、画像や臨床医の判断を妨げ、それにより誤診と虐待を引き起こすことができます。 たとえば、腫瘍のような前立腺の末梢ゾーンでの炎症はT2WIの​​低いシグナルとして現れますが、移行ゾーンの過形成結節は、腫瘍のようにDWIで制限されている拡散としても現れることがあります。 したがって、異なるパラメーターシーケンスの補完的な追加と定性的および定量的特性の包括的な判断は、正確な診断のために非常に重要です。

磁気共鳴画像技術の開発により、新しいイメージングシーケンスが出現し続けます。これは、前立腺の解剖学的分解をより明確に示すだけでなく、機能、代謝、血液灌流、その他の病理学的および生理学的側面の視点からの病変の特性を反映し、前立腺病変をよりよく特徴付けることができます。 たとえば、高度なDWI技術としての時間依存DWI(TD-DWI)は、複雑なパルスシーケンスの設計と科学的数学モデリング計算を通じて組織の水分子の拡散状態を定性的に記述することができます。 さらに、化学交換飽和移動(CEST)配列は、周波数選択パルスを塗布することにより、体内の特定の代謝物における水素陽子(ヒドロキシル(-OH)、アミド(-NH)、およびアミン(-NH2)を飽和させ、飽和した水素の間の化学交換現象を使用して、飽和プロトンの間の化学交換現象を使用して、無吸留プロトンを達成するために飽和した水素プロトンを達成するために、飽和した水素の反射を達成します。 潜在的。 これらの機能的なMRIイメージングシーケンスは、豊富な情報を提供することができ、まだ臨床試験段階にあります。 前立腺癌の検出に役立つことが証明されると、前立腺癌の臨床評価におけるMPMRIの現在の欠点を改善することが期待されます。

これは前向き研究です。 この施設の前立腺病変を有する患者の日常的および機能的なMRイメージングデータを研究し、ゴールドスタンダードとして病理学を採用し、画像処理ソフトウェアを使用して体組成、イメージング特性、腫瘍、リンパ節の特性を取り巻く腫瘍を実施することにより、目的は、臨床障害の臨床症において、病気の特徴、病気の特徴が臨床症に至るまで、病気の特徴を実現することを実現することです。前立腺病変の患者の予後評価。 合計サンプルサイズは500ケースになると予想されます。 主な研究の手順は次のとおりです。

  1. イメージングデータの収集:上記の基準を持つ患者が含まれており、インフォームドコンセントがそれらとの通信後に署名されます。 主治医にMR試験を処方し、検査後に患者のイメージングデータ情報を整理し、画像ID、試験項目の種類、その他の情報を記録することをお勧めします
  2. 画像データ処理:PACSシステムを通じて、画像ワークステーションを使用してDICOM形式の画像データをコピーし、画像処理ソフトウェアを使用して定性的および定量分析を実行し、関連するパラメーター値を記録します
  3. 臨床データの収集:Tongji病院の放射線科の放射線情報システム(RIS)を通じて含まれる患者リストを照会し、臨床データ、術後病理学、およびイメージング検査アイテムの種類を収集し、年齢、高さ、体重、血圧、過去の病歴などを含む画像検査項目タイプ、血液ルーチン、血液生化学、PSAなどを含む実験室検査データなど手術、放射線療法、化学療法、その他の情報などの状態、追跡症例を追跡し、予後評価を達成する
  4. 病理学的段階、免疫組織化学的特性、臨床的予後などの要因を分類します。臨床検査データと病理学的データを介して、イメージング特性と上記の臨床関連特性との相関関係を見つけることを目的としており、病理学、臨床的予後、その他の情報の画像予測を実現し、臨床的な決定をより良いものにします。

データには、主に、イメージングデータの処理と分析から得られたデータ、病理学的免疫組織化学、および臨床検査結果が含まれます。 データが整理された後、SPSS、R言語、およびPythonがデータ処理と分析に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の集団は、前立腺腫瘍の臨床的疑われた成人患者患者であり、包含および除外基準を満たしていました。 彼らは、Huazhong科学技術大学に所属するTongji病院で前立腺MRI検査を受け、前立腺生検または根治的切除を受けて病理学的検査を受ける予定でした。

説明

包含基準:

  1. 異常な前立腺特異抗原(PSA)の患者は、病院の前立腺超音波、CTまたはMRIによって発見された異常なデジタル直腸検査(DRE)または疑わしい病変を有する患者
  2. 年齢/性別:成人男性
  3. 臨床試験に自発的に参加し、被験者の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する患者

除外基準:

  1. ペースメーカー、未知の材料、体内の金属インプラント、神経刺激剤、および閉所恐怖症の患者
  2. 生検、局所アブレーション、前立腺手術、または内分泌療法、化学療法、放射線療法、およびその他の抗腫瘍治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的診断によると、臨床的に重大な前立腺癌
時間枠:患者の登録やMRI検査から病理学的結果までの時間は1か月以内です。
患者が前立腺MRIを受け取ってから、患者が生検または手術を受けるまで、病理学の結果を得るまで
患者の登録やMRI検査から病理学的結果までの時間は1か月以内です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌のグリーソングレーディング
時間枠:患者の登録やMRI検査から病理学的結果までの時間は1か月以内です。
患者が前立腺MRIを受け取ってから、患者が生検または手術を受けるまで、病理学の結果を得るまで
患者の登録やMRI検査から病理学的結果までの時間は1か月以内です。
前立腺癌予後
時間枠:生化学的再発は、患者の登録から治療までの1、2、および3年での結果です
患者の登録から治療へのフォローアップの結果、1、2、3年での生化学的再発結果を含む。
生化学的再発は、患者の登録から治療までの1、2、および3年での結果です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月20日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB202502097

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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