- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06946771
Untersuchung der Korrelation zwischen MRT -Bildeigenschaften und Diagnose, Pathologie und Prognose bei Patienten mit Prostata -Läsionen
Weltweit ist Prostatakrebs der zweithäufigste maligne Tumor und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Männern. In China wird es 2022 mehr als 125.000 neue Fälle von Prostatakrebs geben, was bei der Inzidenz männlicher Krebserkrankungen den sechsten Platz belegt und etwa 56.000 Todesfälle verursacht und unter männlichen Malignitäten auf dem Zehntel eingestuft wird. Der Goldstandard für die Diagnose von Prostatakrebs ist die Prostata -Biopsie. In der Vergangenheit hing es von den Screening -Ergebnissen von abnormalem Prostatakrebs, nämlich erhöhten Serum -PSA -Spiegeln (> 4,0 ng/ml) und einer abnormalen digitalen Rektaluntersuchung (Dreen) ab, nämlich von den Screening -Ergebnissen von abnormalem Prostatakrebs und einer erhöhten digitalen Rektaluntersuchung (> 4,0 ng/ml), aber die geringe Genauigkeit führte zu einer großen Anzahl negativer Biopsieergebnisse, Überdiagnose, Überdiagnose und Überbehaltung und Überbehandlung von Unnögen und Überbehörungen von Indolentien von Unnögungen, Unnögungen, Unnögungen von Indolententumsen, die Unnögungsnutzung und Überbehaltung von Indolentien von Indolententumern, die Unzulänglichkeit, die Unhöflichkeit von Indolententumern verursachten, verursachte Unzulässer und Überbehaltung der Unhöre von Indolententumern. in einer großen sozialen Belastung.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wurde in der klinischen Praxis aufgrund ihrer Vorteile von hoher Weichgewebeauflösung, Multi-Ebene, Multi-Sequenz, Multi-Parameter-Bildgebung und ohne ionisierende Strahlung weit verbreitet. Studien haben gezeigt, dass multiparametrische MRT (MPMRI), einschließlich T2-gewichteter Bildgebung (T2WI), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische Kontrastverbesserung (DCE), bei der Auswahl von Patienten für die anfängliche Biopsie helfen und die Nachweisungsrate der Biopsie verbessert.
Die MRT spielt eine wichtige Rolle bei der klinischen Diagnose und Behandlung von Prostata -Läsionen. Prostata -MRT -Untersuchungen zeigen jedoch häufig "gleiche Krankheit, unterschiedliche Bilder" und "unterschiedliche Krankheiten, gleiche Bilder". Gutartige Prostata -Läsionen können die Eigenschaften maligner Läsionen simulieren, um das Bild und das Urteil von Klinikern zu stören, was zu Fehldiagnose und Misshandlung führt. Beispielsweise erscheint eine Entzündung in der peripheren Zone der Prostata wie Tumoren als niedriges Signal auf T2WI, und hyperplastische Knoten in der Übergangszone können auch als eingeschränkte Diffusion auf DWI -ähnlichen Tumoren auftreten. Daher sind die ergänzende Zugabe verschiedener Parametersequenzen und das umfassende Urteil über qualitative und quantitative Merkmale für eine genaue Diagnose sehr wichtig.
Mit der Entwicklung der Magnetresonanztechnologie entstehen weiterhin neue Bildgebungssequenzen, die nicht nur die anatomische Zersetzung der Prostata deutlicher zeigen können, sondern auch die Eigenschaften der Läsionen aus den pathologischen und physiologischen Perspektiven wie Funktion, Metabolismus und Blutperfusion widerspiegeln und Prostata -Läsionen besser charakterisieren können.
The purpose of this study is to study the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in our institution, use pathology as the gold standard, and use image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, peritumoral tissue characteristics, and lymph node characteristics, so as to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate Diagnose, klinische Entscheidungsfindung und Prognoseuntersuchung bei Patienten mit Prostata-Läsionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist Prostatakrebs der zweithäufigste maligne Tumor und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Männern. In China wird es 2022 mehr als 125.000 neue Fälle von Prostatakrebs geben, was bei männlichen Krebserkrankungen den sechsten Platz belegt und etwa 56.000 Todesfälle verursacht, was bei männlichen Malignitäten zehnter Platz belegt. Zu den derzeit anerkannten Risikofaktoren für Prostatakrebs gehören zunehmende Alter, Rasse (Schwarz), genetische Faktoren, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor (IGF) und familiäre Geschichte maligner Tumoren. Der Goldstandard für die Diagnose von Prostatakrebs ist die Prostata -Biopsie. In der Vergangenheit hing eine initiierende Biopsieverfahren von den Screening -Ergebnissen von abnormalem Prostatakrebs ab, nämlich erhöhte Serum -PSA -Spiegel (> 4,0 ng/ml) und abnormale digitale Rektaluntersuchung (DRE). Die geringe Genauigkeit führte jedoch zu einer großen Anzahl negativer Biopsieergebnisse, Überdiagnose und Überbehandlung träger Tumoren, was dazu führte, dass viele Patienten unnötige Biopsien unterzogen wurden, was zu einer großen sozialen Belastung führte.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wurde in der klinischen Praxis aufgrund ihrer Vorteile von hoher Weichgewebeauflösung, Multi-Ebene, Multi-Sequenz, Multi-Parameter-Bildgebung und ohne ionisierende Strahlung häufig eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass multiparametrische MRT (MPMRI), einschließlich T2-gewichteter Bildgebung (T2WI), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische Kontrastverbesserung (DCE), bei der Auswahl von Patienten für die anfängliche Biopsie helfen und die Nachweisungsrate der Biopsie verbessert. Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN), die American Urological Association (AUA), die Europäische Association of Urology (EAU) und die Richtlinien der chinesischen Prostatakrebs und Behandlungsrichtlinien empfehlen alle, MPMRI bei Männern mit Biopsie -Indikationen (z. B. erhöhte PSA) in Betracht zu ziehen, um die Anzahl der Männer zu reduzieren und die Nachweisrate der kinischen Krebs zu verbessern. Zusätzlich zur Führung von Prostata -Punktionsbiopsie -Strategien umfasst die klinische Anwendung von MPMRI bei Prostatakrebs auch die folgenden Aspekte. Erstens kann MPMRI mit transrektalem Ultraschall (TRUS) (MR-TRUS-Fusion) für gezielte Prostatakrebspunktion kombiniert werden, wodurch die Nachweisrate hochwertiger Läsionen verbessert werden. Zweitens spielt MPMRI eine Rolle bei der anfänglichen Staging von Patienten mit mittlerem Risiko und Hochrisikopatienten, indem sie die extrakapsuläre Ausdehnung der Prostata, die Infiltration von Samenvesikel und die Beteiligung von Lymphknoten nachgewiesen hat. Darüber hinaus spielt MPMRI eine wichtige Rolle bei der aktiven Überwachung von Prostatakrebs, der Bewertung der Nachbehandlung und der Erkennung lokaler Rezidiven nach radikaler Prostatektomie.
Es ist ersichtlich, dass die MRT eine wichtige Rolle bei der klinischen Diagnose und Behandlung von Prostata -Läsionen spielt. Prostata -MRT -Untersuchungen zeigen jedoch häufig "gleiche Krankheit, unterschiedliche Bilder" und "unterschiedliche Krankheiten, gleiche Bilder". Gutartige Prostata -Läsionen können die Eigenschaften maligner Läsionen simulieren, um das Urteil von Bildern und Klinikern zu beeinträchtigen, wodurch Fehldiagnose und Misshandlung verursacht wird. Beispielsweise erscheint eine Entzündung in der peripheren Zone der Prostata wie ein Tumor als niedriges Signal auf T2WI, während hyperplastische Knoten in der Übergangszone auch als Diffusion auf DWI wie ein Tumor auftreten können. Daher sind die ergänzende Zugabe verschiedener Parametersequenzen und das umfassende Urteil über qualitative und quantitative Merkmale für eine genaue Diagnose sehr wichtig.
Mit der Entwicklung der Magnetresonanztechnologie entstehen weiterhin neue Bildgebungssequenzen, die nicht nur die anatomische Zersetzung der Prostata deutlicher zeigen können, sondern auch die Eigenschaften der Läsionen aus der Perspektiven von Funktionen, Stoffwechsel, Bluthilfe und anderen pathologischen und physiologischen Aspekten widerspiegeln und Prostatesläsionen besser charakterisieren können. Beispielsweise kann zeitabhängiges DWI (TD-DWI) als fortschrittliche DWI-Technologie nicht nur den Diffusionszustand von Wassermolekülen in Geweben qualitativ durch komplexes Impulssequenzdesign und wissenschaftliche mathematische Modellierungsberechnungen beschreiben, aber auch quantitative Informationen wie z. Darüber hinaus sättigt die chemische Austauschsättigungstransfer (CEST) -Sequenz die Wasserstoffprotonen (Hydroxyl (-OH), Amid (-nH) und Amin (-nh2) in spezifischen Metaboliten im Körper durch Anwenden von Frequenzsselektiven Sättigungspulsen und nutzt das chemische Austausch-Phänomen, das nicht mit InvaSival-Information in den hunderthöheren Wasserstoffprotonen und nicht in den Hundertwässern ist, und verwendet nicht invaSives und nicht invaspolisch. Tolles Anwendungspotential. Diese funktionellen MRT -Bildgebungssequenzen können umfangreiche Informationen liefern und befinden sich noch in der klinischen Studie. Sobald sie sich als wertvoll für die Erkennung von Prostatakrebs erwiesen haben, wird erwartet, dass sie die aktuellen Mängel von MPMRI bei der klinischen Bewertung von Prostatakrebs verbessern.
Dies ist eine prospektive Studie. By studying the routine and functional MR imaging data of patients with prostate lesions in this institution, taking pathology as the gold standard, and using image processing software to conduct qualitative and quantitative analysis of body composition, imaging characteristics, tumor surrounding tissue characteristics and lymph node characteristics, the aim is to achieve benign and malignant differentiation, pathological feature prediction, and prognosis evaluation, in order to better perform accurate diagnosis, clinical Entscheidungsfindung und Prognosebewertung von Patienten mit Prostata-Läsionen. Die Gesamtstichprobengröße wird voraussichtlich 500 Fälle betragen. Die Hauptforschungsschritte sind:
- Sammlung von Bildgebungsdaten: Patienten mit den oben genannten Kriterien werden enthalten, und nach der Kommunikation mit ihnen wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Empfehlen Sie den geltenden Arzt, eine MR -Prüfung zu verschreiben, die Bildgebungsdateninformationen des Patienten nach der Untersuchung zu sortieren und die Bild -ID, den Prüfungsgegenstandstyp und andere Informationen aufzuzeichnen
- Bilddatenverarbeitung: Verwenden Sie über das PACS -System die Image Workstation, um die DICOM -Format -Bilddaten zu kopieren, die Bildverarbeitungssoftware zu verwenden, um qualitative und quantitative Analysen durchzuführen und die relevanten Parameterwerte aufzuzeichnen
- Clinical data collection: query the included patient list through the Radiology Information System (RIS) of the Radiology Department of Tongji Hospital, collect clinical data, postoperative pathology and imaging examination item types, including age, height, weight, blood pressure, past medical history, etc., laboratory examination data including blood routine, blood biochemistry, PSA, etc., pathological data including Gleason score, TNM stage, immunohistochemical characteristics, etc., treatment conditions einschließlich Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie und anderen Informationen, Verfolgung von Follow-up-Fällen und Erreichung der Prognosebewertung
- Klassifizieren Sie Faktoren wie pathologische Typisierung, pathologische Einstufung, immunhistochemische Merkmale und klinische Prognose durch Laboruntersuchungsdaten und pathologische Daten, um die Korrelation zwischen Bildgebungseigenschaften und den oben genannten klinischen Merkmalen zu ermitteln, um Bildvorhersage der Pathologie, klinische Prognose und andere Informationen zu erreichen und somit besser klinische Entscheidungsentscheidungen zu treffen.
Die Daten umfassen hauptsächlich die Daten, die aus der Verarbeitung und Analyse von Bildgebungsdaten, pathologischen Immunhistochemie und Labortestergebnissen erhalten wurden. Nachdem die Daten aussortiert sind, werden SPSS, R -Sprache und Python für die Datenverarbeitung und -analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhen Li
- Telefonnummer: 02783663543
- E-Mail: zhenli@hust.edu.cn
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Kangwen He
- Telefonnummer: 17728103109
- E-Mail: kangwen_he@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit abnormalem prostata-spezifischem Antigen (PSA) erhöht (> 4,0 ng/ml) oder abnormaler digitaler Rektaluntersuchung (DRE) oder verdächtigen Läsionen, die durch Prostata-Ultraschall, CT oder MRT im Krankenhaus gefunden wurden
- Alter/Geschlecht: Erwachsener Mann
- Patienten, die freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung für Probanden unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern, unbekannten Materialien, Metallimplantaten im Körper, Neurostimulatoren und Klaustrophobie
- Patienten, die sich einer Biopsie, einer lokalen Ablation, einer Prostataoperation oder einer endokrinen Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie und anderen Antitumorbehandlungen vor der Untersuchung unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch signifikanter Prostatakrebs nach pathologischer Diagnose
Zeitfenster: Die Zeit von der Untersuchung des Patienten und der MRT -Untersuchung bis hin zu den pathologischen Ergebnissen liegt innerhalb eines Monats.
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Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine Prostata -MRT erhält, bis zum Zeitpunkt des Patienten eine Biopsie oder eine Operation und pathologische Ergebnisse erhält
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Die Zeit von der Untersuchung des Patienten und der MRT -Untersuchung bis hin zu den pathologischen Ergebnissen liegt innerhalb eines Monats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleason -Bewertung von Prostatakrebs
Zeitfenster: Die Zeit von der Untersuchung des Patienten und der MRT -Untersuchung bis hin zu den pathologischen Ergebnissen liegt innerhalb eines Monats.
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Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine Prostata -MRT erhält, bis zum Zeitpunkt des Patienten eine Biopsie oder eine Operation und pathologische Ergebnisse erhält
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Die Zeit von der Untersuchung des Patienten und der MRT -Untersuchung bis hin zu den pathologischen Ergebnissen liegt innerhalb eines Monats.
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Prostatakrebsprognose
Zeitfenster: Biochemische Rezidive Ergebnisse bei einem, zwei und drei Jahren von der Patientenaufnahme bis zur Behandlung
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Follow-up-Ergebnisse von der Einschreibung von Patienten bis zur Behandlung, einschließlich biochemischer Rezidivergebnisse bei einem, zwei, drei Jahren.
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Biochemische Rezidive Ergebnisse bei einem, zwei und drei Jahren von der Patientenaufnahme bis zur Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202502097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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