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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06946771
전립선 병변 환자의 MRI 이미지 특성과 진단, 병리 및 예후 사이의 상관 관계 탐색
전 세계적으로 전립선 암은 두 번째로 흔한 악성 종양이며 남성의 암 관련 사망의 5 번째 주요 원인입니다. 중국에서는 2022 년에 125,000 건 이상의 새로운 전립선 암 사례가있을 것이며, 남성 암 발병률에서 6 위를 차지하여 약 56,000 명의 사망자가 남성 악성 종양 중 10 위를 차지했습니다. 전립선 암 진단을위한 금 표준은 전립선 생검입니다. 과거에, 생검 절차를 시작할지 여부는 비정상적인 전립선 암의 선별 결과, 즉 높은 혈청 PSA 수준 (> 4.0 ng/ml) 및 비정상적인 디지털 직장 검사 (DRE)의 선별 결과에 의존했지만, 낮은 정확도는 많은 부정적인 생검 결과, 많은 부정적인 생물학적 결과, 과잉 진단을 유발하여 많은 수의 종양을 유발하여 많은 수의 부정적인 생검 결과를 가져 왔습니다. 큰 사회적 부담을 초래합니다.
자기 공명 영상 (MRI)은 높은 연조직 해상도, 다중 평면, 다중 시퀀스, 다중 매개 변수 영상 및 이온화 방사선의 장점으로 인해 임상 실습에 널리 사용되어 왔습니다. 연구에 따르면 T2- 가중 이미징 (T2WI), 확산 가중 이미징 (DWI) 및 동적 대비 향상 (DCE)을 포함한 다중 변수 MRI (MPMRI)는 초기 생검 환자를 선택하고 생검의 검출 속도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
MRI는 전립선 병변의 임상 진단 및 치료에 중요한 역할을합니다. 그러나 전립선 MRI 검사는 종종 "동일한 질병, 다른 이미지"및 "다른 질병, 동일한 이미지"를 보여줍니다. 양성 전립선 병변은 악성 병변의 특성을 시뮬레이션하여 임상의의 이미지와 판단을 방해하여 오진과 오해를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 종양과 같은 전립선의 말초 영역에서의 염증은 T2WI에서 낮은 신호로 나타나고, 전이 영역의 과형성 결절은 또한 종양과 같은 DWI에서 제한된 확산으로 나타날 수있다. 따라서, 상이한 매개 변수 시퀀스의 상보 적 추가 및 질적 및 정량적 특성의 포괄적 인 판단은 정확한 진단에 매우 중요하다.
자기 공명 기술의 발달로, 새로운 영상 시퀀스가 계속 나타나며, 이는 전립선의 해부학 적 분해를보다 명확하게 보여줄뿐만 아니라 기능, 대사 및 혈액 관류와 같은 병리학 적 및 생리 학적 관점의 병변의 특성을 반영하며 전립선 병변을 더 잘 특성화 할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 우리 기관에서 전립선 병변 환자의 일상 및 기능적 MR 영상 데이터를 연구하고, 골드 표준으로 병리를 사용하며, 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 신체 조성 특성의 질적 및 정량적 분석, 영상 특성, 복막 조직 특성 및 라임프 나드 특성, 및 악의적 인 특징적 특징, 및 질병의 특징, 및 질병의 특징을 달성하는 데있어서, 라임프 노드 특성 및 라임프 노드 특성을 수행하는 것입니다. 전립선 병변 환자의 정확한 진단, 임상 의사 결정 및 예후 평가.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 전립선 암은 두 번째로 흔한 악성 종양이며 남성의 암 관련 사망의 5 번째 주요 원인입니다. 중국에서는 2022 년에 125,000 건 이상의 새로운 전립선 암 사례가있을 것이며, 남성 암 중 6 위를 차지했으며 약 56,000 명의 사망자가 남성 악성 종양 중 10 위를 차지할 것입니다. 전립선 암에 대한 현재 인식 된 위험 인자에는 연령 증가, 인종 (흑인), 유전자 인자, 인슐린 유사 성장 인자 (IGF) 및 악성 종양의 가족력이 포함됩니다. 전립선 암 진단을위한 금 표준은 전립선 생검입니다. 과거에는 생검 절차를 시작할지 여부는 비정상적인 전립선 암의 선별 결과, 즉 상승 된 혈청 PSA 수준 (> 4.0 ng/ml) 및 비정상 디지털 직장 검사 (DRE)에 달려있었습니다. 그러나, 낮은 정확도로 인해 많은 부정적인 생검 결과, 과도한 진단 및 무례한 종양의 과식을 초래하여 많은 환자들이 불필요한 생검을 겪게되어 사회적 부담이 크게 증가했습니다.
자기 공명 영상 (MRI)은 높은 연조직 분해능, 다중 평면, 다중 시퀀스, 다중 매개 변수 영상 및 이온화 방사선의 장점으로 인해 임상 실습에 널리 사용되어 왔습니다. 연구에 따르면 T2- 가중 이미징 (T2WI), 확산 가중 이미징 (DWI) 및 동적 대비 향상 (DCE)을 포함한 다중 변수 MRI (MPMRI)는 초기 생검 환자를 선택하고 생검의 검출 속도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 국가 포괄적 인 암 네트워크 (NCCN), 미국 비뇨기과 협회 (AUA), 유럽 비뇨기과 협회 (EAU) 및 중국 전립선 암 진단 및 치료 지침은 모두 생검을받는 남성 (예 : PSA와 같은 상승 된 남성)에 대해 MPMRI를 고려하고 임상 적으로 유의 한 전립선 암의 검출 속도를 향상시킬 것을 권장합니다. 전립선 천자 생검 전략을 안내하는 것 외에도, 전립선 암에서 MPMRI의 임상 적용은 또한 다음과 같은 측면을 포함한다. 먼저, MPMRI는 표적화 된 전립선 암 펑크에 대한 경피 초음파 (TRUS) (MR-TRUS 융합)와 결합하여 고급 병변의 검출 속도를 개선 할 수있다. 둘째, MPMRI는 전립선, 정액 소포 침윤 및 림프절 관여의 외막 연장을 검출함으로써 중간 위험 및 고위험 환자의 초기 병기에서 역할을한다. 또한, MPMRI는 전립선 암의 활발한 감시, 치료 후 평가 및 급진적 전립선 절제술 후 국소 재발의 검출에 중요한 역할을한다.
MRI는 전립선 병변의 임상 진단 및 치료에서 중요한 역할을한다는 것을 알 수 있습니다. 그러나 전립선 MRI 검사는 종종 "동일한 질병, 다른 이미지"및 "다른 질병, 동일한 이미지"를 보여줍니다. 양성 전립선 병변은 악성 병변의 특성을 시뮬레이션하여 이미지와 임상의의 판단을 방해하여 오진과 학대를 유발할 수 있습니다. 예를 들어, 종양과 마찬가지로 전립선의 말초 영역에서의 염증은 T2WI에서 낮은 신호로 나타나는 반면, 전이 영역의 과형성 결절은 종양과 같이 DWI에서 확산이 제한되는 것으로 보일 수있다. 따라서, 상이한 매개 변수 시퀀스의 상보 적 추가 및 질적 및 정량적 특성의 포괄적 인 판단은 정확한 진단에 매우 중요하다.
자기 공명 영상 기술의 발달로, 새로운 이미징 서열은 계속 등장하며, 이는 전립선의 해부학 적 분해를보다 명확하게 보여줄뿐만 아니라 기능, 대사, 혈류 및 기타 병리학 적 및 생리 학적 측면의 관점에서 병변의 특성을 반영 할 수 있으며 전립선 병변의 특성을 더 잘 특성화 할 수 있습니다. 예를 들어, 고급 DWI 기술로서, 시간 의존적 DWI (TD-DWI)는 복잡한 펄스 서열 설계 및 과학적 수학적 모델링 계산을 통해 조직에서의 물 분자의 확산 상태를 질적으로 설명 할뿐만 아니라 세포 직경, 세포 내 부피 분획 및 세포 밀도와 같은 정량적 정보를 제공 할 수있다. 또한, 화학 교환 포화 전달 (CEST) 서열은 주파수-선택적 포화 펄스를 적용함으로써 신체의 특정 대사 산물에서 수소 양성자 (히드 록실 (-OH), 아미드 (-NH) 및 아민 그룹의 수소 양성자 (-OH), 아민 그룹 (-NH2) 그룹을 포화시키고 포화 수소 양성자와 화학적 교환 현상과의 화학적 교환 현상과의 화학적 교환 현상을 사용하여, 비가 유명한 물질을 달성하여 비 침수를 사용한다. 훌륭한 애플리케이션 잠재력. 이러한 기능적 MRI 이미징 서열은 풍부한 정보를 제공 할 수 있으며 여전히 임상 시험 단계에있다. 전립선 암 검출에 가치가있는 것으로 입증되면 전립선 암의 임상 평가에서 MPMRI의 현재 단점을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
이것은 전향 적 연구입니다. 이 기관에서 전립선 병변 환자의 일상 및 기능적 MR 영상 데이터를 연구하고, 금 표준으로 병리학을 취하고, 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 신체 조성, 영상 특성 및 종양 주변 조직 특성 및 림프절 특성의 질적 및 정량적 분석을 수행하기 위해, 목표는 베인트 및 악의적 인 특징, 병리적 특징 예측을 달성하는 것입니다. 전립선 병변 환자의 의사 결정 및 예후 평가. 총 샘플 크기는 500 건이 될 것으로 예상됩니다. 주요 연구 단계는 다음과 같습니다.
- 영상 데이터 수집 : 위의 기준이있는 환자가 포함되며, 사전 동의는 그들과의 의사 소통 후에 서명됩니다. 주치의에게 MR 검사를 처방하고 검사 후 환자의 영상 데이터 정보를 분류하고 이미지 ID, 시험 항목 유형 및 기타 정보를 기록하도록 권장하십시오.
- 이미지 데이터 처리 : PACS 시스템을 통해 이미지 워크 스테이션을 사용하여 DICOM 형식 이미지 데이터를 복사하고 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 정 성적 및 정량 분석을 수행하고 관련 매개 변수 값을 기록하십시오.
- 임상 데이터 수집 : Tongji 병원 방사선학과의 방사선 정보 시스템 (RIS)을 통해 포함 된 환자 목록, 임상 데이터 수집, 수술 후 병리학 및 영상 검사 항목 유형, 연령, 높이, 체중, 과거의 병력 등, 혈액 정기, 혈액 생화학, PSA 등을 포함한 실험실 검사, immunocmical score, immunocmical score를 포함한 병리학 적 데이터 등을 포함한 실험실 검사 데이터. 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 기타 정보, 후속 사례 추적 및 예후 평가 달성
- 병리학 적 타이핑, 병리학 적 등급, 면역 조직 화학적 특성 및 실험실 검사 데이터 및 병리학 적 데이터를 통한 임상 예후와 같은 요인을 분류하여, 병리학, 임상 예후 및 기타 정보의 이미지 예측을 달성하기 위해 상기 임상 관련 특성 사이의 상관 관계를 목표로하고, 따라서 임상 적 결정 선택을 개선합니다.
데이터는 주로 영상 데이터의 처리 및 분석에서 얻은 데이터, 병리학 적 면역 조직 화학 및 실험실 테스트 결과를 포함합니다. 데이터를 정렬 한 후 SPSS, R 언어 및 파이썬은 데이터 처리 및 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhen Li
- 전화번호: 02783663543
- 이메일: zhenli@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Kangwen He
- 전화번호: 17728103109
- 이메일: kangwen_he@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 비정상적인 전립선-특이 적 항원 (PSA) 상승 (> 4.0 ng/ml) 또는 비정상 디지털 직장 검사 (DRE) 또는 병원의 전립선 초음파, CT 또는 MRI가 발견 한 의심스러운 병변이있는 환자
- 연령/성별 : 성인 남성
- 자발적으로 임상 시험에 참여하고 피험자에 대한 서면 사전 동의서에 서명 한 환자
제외 기준 :
- 맥박 조정기, 알려지지 않은 재료, 신체의 금속 임플란트, 신경 자극제 및 폐소 공포증 환자
- 생검, 국소 절제, 전립선 수술 또는 내분비 요법, 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 항 종양 치료를받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 진단에 따른 임상 적으로 유의 한 전립선 암
기간: 환자의 등록 및 MRI 검사에서 병리학 적 결과에 이르기까지 시간은 한 달 이내에 있습니다.
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환자가 전립선 MRI를받을 때부터 환자가 생검이나 수술을 받고 병리학 결과를 얻는 시간까지
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환자의 등록 및 MRI 검사에서 병리학 적 결과에 이르기까지 시간은 한 달 이내에 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암의 글리슨 등급
기간: 환자의 등록 및 MRI 검사에서 병리학 적 결과에 이르기까지 시간은 한 달 이내에 있습니다.
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환자가 전립선 MRI를받을 때부터 환자가 생검이나 수술을 받고 병리학 결과를 얻는 시간까지
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환자의 등록 및 MRI 검사에서 병리학 적 결과에 이르기까지 시간은 한 달 이내에 있습니다.
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전립선 암 예후
기간: 생화학 적 재발은 환자 등록에서 치료에 이르기까지 1, 2 및 3 년에 발생합니다.
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1, 2, 3 년의 생화학 적 재발 결과를 포함하여 환자 등록에 대한 후속 결과.
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생화학 적 재발은 환자 등록에서 치료에 이르기까지 1, 2 및 3 년에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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MRI에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
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GE Healthcare완전한
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SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University; University of Massachusetts, Worcester 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한